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“胃鏡潤滑液”國內(nèi)二類醫(yī)療器械的注冊審查要求

嘉峪檢測網(wǎng)        2026-01-22 11:01

本期使用“胃鏡潤滑液”作為真實(shí)產(chǎn)品案例，分解說明：國內(nèi)二類醫(yī)療器械的注冊審查要求。

 

項(xiàng)目

內(nèi)容

要求

監(jiān)管

信息

產(chǎn)品命名

應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，通常以“一次性使用胃鏡潤滑液”為核心名稱。

分類

分類編碼06-16-04，管理類別Ⅱ類。
注冊單元?jiǎng)澐?/span>

劃分依據(jù)為技術(shù)原理、主要成分、性能指標(biāo)和適用范圍，主要成分不同時(shí)建議劃分為不同注冊單元。

型號規(guī)格

·應(yīng)明確各型號區(qū)別，提供對比表或圖示；

·型號規(guī)格通常用裝量表述；

·不得出現(xiàn)“按客戶需求定制”等模糊性描述。

綜述

結(jié)構(gòu)

組成

·結(jié)構(gòu)組成包括潤滑成分(如甘油/黃原膠)、輔助成分(調(diào)節(jié)劑/防腐劑等)、溶劑（純化水/注射用水）。

·應(yīng)列出全部成分及含量范圍，并說明各成分不發(fā)揮藥理學(xué)作用。

·可通過無菌或非無菌形式提供。

工作

原理

通過潤滑減少胃鏡與黏膜間摩擦,短期接觸黏膜,為表面接觸器械。

適用

范圍

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于胃鏡插入時(shí)的潤滑。

禁忌證

至少應(yīng)包括：已知對產(chǎn)品成分過敏者禁用。

非臨床

風(fēng)險(xiǎn)

管理

根據(jù)GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)提供風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，識別生物學(xué)、操作、信息等危害（如微生物污染、成分毒性、使用錯(cuò)誤等），并實(shí)施控制措施。

技術(shù)

要求

性能指標(biāo)包括：外觀、裝量、黏度、有效成分含量、化學(xué)性能（酸堿度、重金屬等）、無菌/微生物限度等。

若宣稱其他功能（如潤滑持久性），則需制定對應(yīng)的指標(biāo)。

研究

資料

·原材料控制：明確全部的成分及其選擇依據(jù)，第一次使用的材料需提供毒理學(xué)數(shù)據(jù)。

·物理化學(xué)性能：提供潤滑性、穩(wěn)定性等研究，驗(yàn)證方法應(yīng)當(dāng)為科學(xué)、可重復(fù)的。

·生物學(xué)評價(jià)：根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)，至少需開展細(xì)胞毒性、致敏、刺激/皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)；若接觸損傷表面，還需評價(jià)熱原與急性全身毒性；可通過與已上市產(chǎn)品的等同性比較或直接試驗(yàn)完成。

·滅菌工藝（若適用）：無菌產(chǎn)品應(yīng)提供滅菌驗(yàn)證資料，無菌保證水平SAL需達(dá)到10??。

·穩(wěn)定性研究：包括貨架有效期（實(shí)時(shí)/加速試驗(yàn)）、包裝研究，應(yīng)考慮到不同包裝形式及環(huán)境適應(yīng)性。

·其他研究：應(yīng)提供成分選擇依據(jù)；如含有防腐劑，則需證明其無抑菌、抗菌效果。

臨床

評價(jià)

/

該產(chǎn)品未被列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，因此需通過臨床試驗(yàn)或同品種臨床數(shù)據(jù)對比等方式，提交臨床評價(jià)資料以證明其安全有效性。

說明書

與標(biāo)簽

/

應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1等標(biāo)準(zhǔn)。

需注明：

·產(chǎn)品成分、過敏警示；

·無菌、非無菌狀態(tài)、滅菌方式；

·使用前檢查包裝的完整性；

·貨架有效期；

·明確“一人一管”，禁止重復(fù)使用；

·使用方法、注意事項(xiàng)、不良事件處理等。

 

“胃鏡潤滑液”國內(nèi)二類醫(yī)療器械的注冊審查要求

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來源：久順集團(tuán)技術(shù)服務(wù)

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