中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，Avinger, Inc.研發(fā)的“一次性使用外周血管斑塊切除導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下該產(chǎn)品在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

“一次性使用外周血管斑塊切除導(dǎo)管”的結(jié)構(gòu)與組成

產(chǎn)品由前錐、管身、操作柄、光學(xué)連接器及配件組成。

“一次性使用外周血管斑塊切除導(dǎo)管”適用范圍

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的血管內(nèi)光學(xué)相干斷層成像及動(dòng)力控制設(shè)備（型號(hào)：L300）配合使用，采用光學(xué)相干斷層成像（OCT）技術(shù)提供血管內(nèi)管腔的圖像，用于外周血管（參考血管直徑2.0-4.0mm）狹窄病變處的斑塊切除。產(chǎn)品禁止用于髂動(dòng)脈、腎動(dòng)脈以及冠脈、頸動(dòng)脈、神經(jīng)血管系統(tǒng)。

“一次性使用外周血管斑塊切除導(dǎo)管”工作原理

產(chǎn)品通過(guò)配用主機(jī)的導(dǎo)管連接控制器與主機(jī)相連接，帶動(dòng)導(dǎo)管遠(yuǎn)端成像棱鏡及刀頭同步旋轉(zhuǎn)，發(fā)射光信號(hào)并收集反射光信號(hào)回傳至配用主機(jī)，并由主機(jī)提供血管內(nèi)管腔的圖像。在實(shí)時(shí)圖像引導(dǎo)下，利用刀頭的旋轉(zhuǎn)切除血管狹窄病變處的斑塊。通過(guò)產(chǎn)品的操作手柄可推進(jìn)刀頭前進(jìn)，將刀頭切除的斑塊推至前錐收集倉(cāng)內(nèi)，并可拿出體外進(jìn)行清理。

“一次性使用外周血管斑塊切除導(dǎo)管”的性能研究

產(chǎn)品性能研究，提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求，給出了包括外觀、尺寸、峰值拉力、射線可探測(cè)性、化學(xué)性能、微粒污染等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。

“一次性使用外周血管斑塊切除導(dǎo)管”的生物相容性研究

生物學(xué)評(píng)價(jià)：依據(jù)GB/T16886.1-2022對(duì)成品中與患者接觸的部分進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、熱原、血液相容性），具有GLP聲明的國(guó)外試驗(yàn)室出具了相關(guān)生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

“一次性使用外周血管斑塊切除導(dǎo)管”的滅菌

產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)采用輻照滅菌，提交了申報(bào)產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)報(bào)告。

“一次性使用外周血管斑塊切除導(dǎo)管”的穩(wěn)定性研究

通過(guò)加速老化試驗(yàn)和疲勞測(cè)試確定申報(bào)產(chǎn)品貨架有效期為2年，試驗(yàn)后對(duì)申報(bào)產(chǎn)品外觀、性能、電氣安全等進(jìn)行了測(cè)試，結(jié)果符合要求。通過(guò)模擬運(yùn)輸試驗(yàn)及試驗(yàn)后對(duì)產(chǎn)品外觀、性能等的檢測(cè)，驗(yàn)證了包裝對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)能力，提交了運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證報(bào)告。

“一次性使用外周血管斑塊切除導(dǎo)管”的動(dòng)物研究

Avinger, Inc.開(kāi)展了動(dòng)物試驗(yàn)研究。采用活體豬，植入靶血管模型，對(duì)產(chǎn)品的安全性及可行性進(jìn)行了驗(yàn)證。術(shù)中和術(shù)后評(píng)估安全性、易用性、對(duì)血管結(jié)構(gòu)的影響、對(duì)臨近解剖結(jié)構(gòu)的影響等。并進(jìn)行了大體解剖及組織病理學(xué)檢查。所有試驗(yàn)到達(dá)隨訪終點(diǎn)，無(wú)嚴(yán)重不良事件及動(dòng)物死亡。OCT圖像清晰，成像質(zhì)量穩(wěn)定。

“一次性使用外周血管斑塊切除導(dǎo)管”的安全性指標(biāo)

符合GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、GB15810-2019、YY0285.1-2017等有源設(shè)備安全性標(biāo)準(zhǔn)。

“一次性使用外周血管斑塊切除導(dǎo)管”的可瀝濾物研究

提交了可瀝濾物研究。測(cè)試結(jié)果顯示已知可瀝濾物不會(huì)引起安全性風(fēng)險(xiǎn)。