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醫(yī)療器械法規(guī)中所說(shuō)的合格證明是指哪些文件？

一、核心法規(guī)原文（新舊版對(duì)照）

舊版（2014版）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食藥監(jiān)總局公告2014年第64號(hào)）

第六十條（產(chǎn)品放行）：企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

說(shuō)明：僅原則性要求，未明確合格證明的具體形式。

新版（2025版）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥監(jiān)局公告2025年第107號(hào)，2026年11月1日施行）

第一百零四條（產(chǎn)品放行）：完成放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明文件，合格證明文件可以是產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、放行單、合格標(biāo)識(shí)或者合格證等。

說(shuō)明：明確四選一即可，驗(yàn)收有了明確依據(jù)。

二、四種合格證明文件逐類驗(yàn)收要點(diǎn)（國(guó)產(chǎn)器械，提供其一即合規(guī)）

1. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

核對(duì)報(bào)告上的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)及滅菌批號(hào)（如適用）與實(shí)物標(biāo)簽完全一致；確認(rèn)檢驗(yàn)日期晚于生產(chǎn)日期；核查報(bào)告有“合格”檢驗(yàn)結(jié)論，且有檢驗(yàn)人及授權(quán)人簽字或蓋章。驗(yàn)明竅門(mén)為通過(guò)日期倒查識(shí)別造假報(bào)告，逐字核對(duì)批號(hào)避免信息錯(cuò)配。

2. 放行單

核對(duì)放行單上的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、日期等核心信息與實(shí)物一致；確認(rèn)放行單有放行批準(zhǔn)人簽字或蓋章及明確放行日期；核查放行條件符合企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)定。驗(yàn)明竅門(mén)為重點(diǎn)確認(rèn)放行批準(zhǔn)人是企業(yè)授權(quán)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

3. 合格標(biāo)識(shí)

確認(rèn)實(shí)物標(biāo)簽、外包裝或說(shuō)明書(shū)上有清晰的“合格”字樣或等效標(biāo)識(shí)；核查標(biāo)識(shí)無(wú)涂改、粘貼痕跡，且與產(chǎn)品最小銷售單元綁定；確認(rèn)標(biāo)識(shí)樣式與企業(yè)注冊(cè)或備案的標(biāo)簽樣式一致。

4. 合格證

有產(chǎn)品信息的合格證，需核對(duì)名稱、型號(hào)、批號(hào)、檢驗(yàn)日期與實(shí)物一致；無(wú)產(chǎn)品信息的合格證，必須與同批次檢驗(yàn)報(bào)告或放行單配套使用；獨(dú)立合格證需加蓋企業(yè)質(zhì)量章，印刷版合格證需確認(rèn)是原廠印刷、無(wú)后加痕跡。

三、進(jìn)口醫(yī)療器械額外驗(yàn)收要點(diǎn)

除上述四種證明文件外，還需加查以下三類文件，缺一不可：

1. 中文標(biāo)簽/中文說(shuō)明書(shū)，需與注冊(cè)證備案內(nèi)容一致，標(biāo)注信息完整規(guī)范。

2. 報(bào)關(guān)單，需核查報(bào)關(guān)日期晚于生產(chǎn)日期和出廠檢驗(yàn)日期，且合同號(hào)可與檢驗(yàn)檢疫證明關(guān)聯(lián)。

3. 入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明（或免檢證明），需核查證明上的批號(hào)或序列號(hào)與實(shí)物一致，文件真實(shí)有效無(wú)涂改。

四、極簡(jiǎn)驗(yàn)收口訣

國(guó)產(chǎn)四選一，信息要對(duì)齊；日期必在后，簽字蓋章齊。

進(jìn)口加三樣，中文明晰；報(bào)關(guān)驗(yàn)檢疫，批次不分離。