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前言

隨著計(jì)算機(jī)軟件技術(shù)的發(fā)展，軟件也控制著醫(yī)療器械的許多重要功能，軟件的安全穩(wěn)定與否直接影響著患者的生命安全，一旦醫(yī)療器械軟件在使用中出現(xiàn)錯(cuò)誤，將會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的后果。為了避免因軟件錯(cuò)誤問題而導(dǎo)致的醫(yī)療事故的發(fā)生，自2003年我國國家食品藥品監(jiān)督管理局將相關(guān)軟件納入了醫(yī)療器械管理，采用第三方測(cè)試的方法對(duì)軟件進(jìn)行測(cè)試，軟件測(cè)試是否充分、有效將會(huì)直接影響軟件的質(zhì)量。

01 軟件測(cè)試的分類方法

從測(cè)試用例設(shè)計(jì)方法角度，可分為白盒測(cè)試、黑盒測(cè)試、灰盒測(cè)試。白盒測(cè)試是一種結(jié)構(gòu)性測(cè)試方法，需深入了解程序的內(nèi)部邏輯結(jié)構(gòu)，適用于發(fā)現(xiàn)邏輯漏洞和代碼缺陷，適合從開發(fā)視角優(yōu)化代碼質(zhì)量。黑盒測(cè)試是一種功能性測(cè)試方法，主要關(guān)注系統(tǒng)的外部行為，適用于驗(yàn)證功能完整性和用戶需求，適合從用戶視角驗(yàn)證功能?；液袦y(cè)試結(jié)合了前兩者的特點(diǎn)，主要關(guān)注模塊之間的交互和業(yè)務(wù)流程，適用于驗(yàn)證模塊協(xié)作和系統(tǒng)集成，適合復(fù)雜系統(tǒng)的集成測(cè)試。

從測(cè)試的策略和過程的角度，可分為單元測(cè)試、集成測(cè)試、確認(rèn)測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試和驗(yàn)收測(cè)試。單元測(cè)試是層級(jí)最低的測(cè)試，是對(duì)軟件設(shè)計(jì)的最小單位進(jìn)行測(cè)試，主要采用白盒測(cè)試。集成測(cè)試是對(duì)系統(tǒng)的接口進(jìn)行正確性檢驗(yàn)的測(cè)試，采用白盒測(cè)試、黑盒測(cè)試、灰盒測(cè)試，一般在單元測(cè)試之后、系統(tǒng)測(cè)試之前進(jìn)行。確認(rèn)測(cè)試是檢驗(yàn)所開發(fā)的軟件能否滿足所有功能和性能需求的最后手段，通常采用黑盒測(cè)試。系統(tǒng)測(cè)試是對(duì)完整的集成軟件應(yīng)用程序進(jìn)行整體測(cè)試，通常采用黑盒測(cè)試，其從測(cè)試內(nèi)容角度又可分為功能測(cè)試、性能測(cè)試、并發(fā)測(cè)試、壓力測(cè)試、接口測(cè)試、內(nèi)存測(cè)試、兼容性測(cè)試、用戶界面測(cè)試、安裝卸載測(cè)試、安全測(cè)試等。驗(yàn)收測(cè)試是從用戶的角度著手，參與者主要是用戶以及少量的程序開發(fā)人員，通常采用黑盒測(cè)試。

從測(cè)試實(shí)施方角度，可分為內(nèi)部測(cè)試、用戶測(cè)試、第三方測(cè)試。內(nèi)部測(cè)試是由開發(fā)團(tuán)隊(duì)內(nèi)部的測(cè)試人員或開發(fā)人員自身完成，從單元測(cè)試到系統(tǒng)測(cè)試。用戶測(cè)試是對(duì)預(yù)期用戶在真實(shí)或模擬使用場(chǎng)景對(duì)軟件系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試，采用黑盒測(cè)試。第三方測(cè)試是由獨(dú)立于軟件開發(fā)方和用戶方的外部專業(yè)機(jī)構(gòu)執(zhí)行的測(cè)試，通常采用黑盒測(cè)試。

回歸測(cè)試是指用于確定軟件更新沒有產(chǎn)生不良影響且未引入風(fēng)險(xiǎn)不可接受新缺陷的軟件測(cè)試?；貧w測(cè)試需根據(jù)軟件更新的類型、內(nèi)容和程度，開展與之相適宜的單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試、第三方測(cè)試等測(cè)試活動(dòng)。

02 軟件測(cè)試通常遇到的問題

一、硬件依賴性：

1.嵌入式軟件與特定硬件平臺(tái)緊密耦合，測(cè)試時(shí)需要考慮到不同硬件版本、配置以及外設(shè)接口的兼容性和穩(wěn)定性問題。

2.硬件資源有限：內(nèi)存、處理器速度、存儲(chǔ)空間等限制可能會(huì)影響軟件性能和功能實(shí)現(xiàn)。

二、實(shí)時(shí)性要求：

嵌入式系統(tǒng)往往有嚴(yán)格的實(shí)時(shí)性要求，確保在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成特定任務(wù)。測(cè)試時(shí)需要驗(yàn)證系統(tǒng)的響應(yīng)時(shí)間是否滿足需求，這對(duì)測(cè)試工具和技術(shù)提出了高要求。

三、安全性與可靠性：

1.驗(yàn)證系統(tǒng)在異常情況下的行為，如電源中斷、硬件故障恢復(fù)、數(shù)據(jù)完整性保護(hù)等安全機(jī)制的測(cè)試是難點(diǎn)之一。

2.對(duì)于涉及關(guān)鍵應(yīng)用（例如醫(yī)療設(shè)備、航空電子、汽車安全系統(tǒng)）的嵌入式軟件，其容錯(cuò)能力和冗余設(shè)計(jì)必須經(jīng)過嚴(yán)格測(cè)試。

4.測(cè)試環(huán)境構(gòu)建：創(chuàng)建真實(shí)的模擬環(huán)境或使用硬件在環(huán)（HIL, Hardware-in-the-Loop）測(cè)試以復(fù)制實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景較為復(fù)雜且成本較高。

5.覆蓋率挑戰(zhàn)：達(dá)到足夠的代碼覆蓋度（如MC/DC覆蓋、分支覆蓋等）來證明軟件質(zhì)量是一項(xiàng)挑戰(zhàn)，尤其是對(duì)于那些難以通過常規(guī)測(cè)試路徑觸及的代碼塊。

6.測(cè)試工具和自動(dòng)化程度：由于嵌入式軟件的獨(dú)特性，通用的測(cè)試工具可能不適用，需要定制化解決方案或?qū)Ｓ霉ぞ哌M(jìn)行測(cè)試，而且自動(dòng)化測(cè)試的實(shí)施難度較大。

7.集成測(cè)試難題：當(dāng)多個(gè)模塊集成在一起時(shí)，可能會(huì)暴露出未知的問題，尤其是在復(fù)雜的分布式系統(tǒng)中，交互和同步錯(cuò)誤較難發(fā)現(xiàn)和定位。

8.資源受限下的調(diào)試：在一些微控制器或者資源極其有限的環(huán)境中，傳統(tǒng)的調(diào)試手段可能無法有效應(yīng)用，需要特殊的低級(jí)別調(diào)試技術(shù)和方法。

9.版本控制與回歸測(cè)試：版本頻繁變更下如何高效地進(jìn)行回歸測(cè)試以確保改動(dòng)不會(huì)引入新的缺陷是一個(gè)持續(xù)存在的問題。