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在醫(yī)療器械行業(yè)，有一句老話：“產(chǎn)品安全是底線，功能強大是上限。”但隨著技術(shù)的飛速發(fā)展，功能先進、技術(shù)指標(biāo)完美的器械，在進入醫(yī)院或家庭后，卻成了醫(yī)護人員的“噩夢”甚至患者的“殺手”。

這背后隱藏著一個長期被忽視的關(guān)鍵點——可用性。如果說產(chǎn)品安全是醫(yī)療器械的第一生命線，那么可用性，就是決定產(chǎn)品能否在殘酷的市場中存活并壯大的第二生命線。

兩個血色案例：當(dāng)“高科技”變成“奪命符”

可能會有研發(fā)工程師自信地認(rèn)為：“我的產(chǎn)品說明書寫得很清楚，如果用戶操作錯了，那是用戶的問題。”但在監(jiān)管和法律面前，“用戶操作錯”往往被判定為“設(shè)計缺陷”。

案例1

20世紀(jì)80年代，著名的Therac-25放射治療儀事故震驚全球。由于軟件界面設(shè)計沒有考慮用戶的操作習(xí)慣，當(dāng)操作員快速輸入指令并修改錯誤時，軟件系統(tǒng)產(chǎn)生了一個極其隱蔽的錯誤，同時界面上沒有明確的警告提醒，設(shè)備也沒有物理硬件保險來阻止，最終導(dǎo)致患者接受了超過正常劑量100倍的輻射。

代價： 多名患者痛苦死亡，廠家面臨巨額賠償。

教訓(xùn)： 軟件交互邏輯的微小缺陷，在極端壓力下會演變成無法挽回的災(zāi)難。

案例2：致命的“通用接口”

在很多醫(yī)院，輸液管、呼吸機管路、測壓管的接頭曾經(jīng)是通用的。一位護士在疲憊的夜班中，誤將本應(yīng)注入胃管的營養(yǎng)液接入了靜脈輸液管。

代價： 患者因栓塞迅速死亡。

教訓(xùn)： 物理層面的“防錯設(shè)計”缺失，是可用性工程中最基礎(chǔ)也最致命的疏忽。這也直接推動了全球醫(yī)療器械接口標(biāo)準(zhǔn)的強制修訂。

什么是可用性？不只是“好用”那么簡單

可能會有人認(rèn)為，可用性就是“UI好看一點”、“手感好一點”。但在醫(yī)療器械領(lǐng)域，可用性有著嚴(yán)苛的科學(xué)定義。

根據(jù)IEC 62366標(biāo)準(zhǔn)，可用性是指：在預(yù)期使用環(huán)境中，預(yù)期用戶能有效、高效且滿意地實現(xiàn)預(yù)期用途的特性。通俗點說，它關(guān)注的是：

l 核心原則：“別用錯、別出事”。

l 關(guān)鍵檢查點：

1. 人合適嗎？ —— 比如設(shè)備是給老人用的，那字就得大、操作要簡單。

2. 環(huán)境允許嗎？ —— 比如在緊急、忙亂或光線不好的地方，還能不能看清、操作？

3. 任務(wù)能完成嗎？ —— 比如從開機到完成治療，每一步都讓人明白該怎么做，不容易犯迷糊或犯致命錯誤。

簡單總結(jié)：它關(guān)心的不是設(shè)備“功能多牛”，而是“用起來多穩(wěn)”——重點在于預(yù)防使用錯誤，最終保障患者和使用者的安全。

為什么它是廠家的“第二生命線”？

對于醫(yī)療器械廠家、初創(chuàng)企業(yè)而言，重視可用性絕不是為了“情懷”，而是基于以下三個非常現(xiàn)實的維度：

1. 合規(guī)：準(zhǔn)入市場的“入場券”

現(xiàn)在的監(jiān)管環(huán)境已經(jīng)發(fā)生了巨變。

國內(nèi)： NMPA發(fā)布的《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》明確要求，高風(fēng)險植入、有源器械等必須提交可用性評價報告。

國際： FDA和歐盟MDR對人因工程的審查近乎苛刻。

如果可用性文檔不合格，即使產(chǎn)品技術(shù)再領(lǐng)先，也拿不到注冊證，只能躺在實驗室里。

2. 降本：研發(fā)階段的“避雷針”

很多初創(chuàng)企業(yè)為了趕進度，跳過“形成性評價”，直接做臨床。結(jié)果臨床試驗時發(fā)現(xiàn)醫(yī)生操作極度不便，甚至頻繁報錯。

這時候再改設(shè)計？模具要重開、電路板要重畫、軟件架構(gòu)要重構(gòu)等。

假設(shè)在研發(fā)早期投入1萬元做可用性測試，則能節(jié)省掉后期臨床失敗帶來的100萬元損失?？捎眯圆皇腔ㄥX，而是省錢。

3. 品牌：臨床口碑的“護城河”

醫(yī)生和護士是極其忙碌的群體。一個報警聲刺耳且無法快速靜音的監(jiān)護儀、一個菜單層級深達五層的超聲機、一個換藥步驟繁瑣的泵，都會被臨床投以“否決票”。

真正的品牌保護，是讓用戶在壓力巨大的臨床環(huán)境中，感受到產(chǎn)品的“順手”與“可靠”。 這種口碑一旦建立，就是競爭對手難以逾越的壁壘。

給開發(fā)者和醫(yī)生的建議：如何構(gòu)建這條生命線？

如果是廠家或初創(chuàng)企業(yè)：

盡早介入： 別等產(chǎn)品定型了再找人做可用性測試。在只有紙質(zhì)原型或3D打印件時，就邀請目標(biāo)用戶來“指點江山”。

關(guān)注真實場景： 實驗室的安靜環(huán)境不是真實場景。比如要考慮ICU的嘈雜、手術(shù)室的低光照、急救現(xiàn)場的慌亂以及戴著雙層手套的操作感等細節(jié)。

數(shù)據(jù)說話： 別只聽用戶說“挺好的”，要看他們的眼動軌跡、操作時長、心率變化以及關(guān)鍵任務(wù)的失敗率。

如果是擁有臨床專利的醫(yī)生：

創(chuàng)新源于解決臨床痛點，這本身就是可用性的起點。但在轉(zhuǎn)化過程中，需要專業(yè)的人因工程團隊將“臨床直覺”轉(zhuǎn)化為“工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”，確保醫(yī)生的發(fā)明能被更多同行安全地使用。