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醫(yī)療器械庫房的劃分要點及管理要求

嘉峪檢測網        2026-01-23 09:44

醫(yī)療器械庫“三色五區(qū)五距”管理
 
三色指:
是指:紅、綠、黃。紅色是不合格品區(qū);黃色指退貨區(qū)、待驗區(qū);綠色是指合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)。
 
五區(qū)指:
待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。
 
五距指:
貨位之間的距離不小于100厘米;垛與墻的間距不小于30厘米;垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米;垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米;垛與地面的間距不小于10厘米。
 
按貯存環(huán)境劃分
 
01常溫庫
 
溫度:0℃—30℃,濕度:35%-75%
 
02陰涼庫
 
溫度:0℃—20℃,濕度:35%-75%
 
03冷藏庫
 
溫度:2℃—8℃,濕度:35%-75%
 
04冷凍庫
 
溫度:-15℃— -25℃,濕度:35%-75%
 
05恒溫庫
 
溫度:15℃—25℃,濕度:35%-75%
 
按物料性質劃分
 
普通庫
 
一般是用來存儲沒有特定的溫度要求以及非危險的貨品。
 
危險品庫
 
專門用來儲存危險品的倉庫,對庫內裝修結構及消防資質有一定的要求,通常是甲類和乙類消防??捎糜趦Υ嬉兹?、易爆、有毒、有害物資等危險品。
 
貯存要求
 
應當根據(jù)醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存,醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。并符合以下要求:
 
(一)按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;
(二)貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;
(三)搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作,堆垛高度符合包裝圖示要求,避免損壞醫(yī)療器械包裝;
(四)按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放;
(五)醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放,醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;
(六)貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,無破損;
(七)非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū),貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為;
(八)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。
 
溫濕度要求
 
庫房溫度、濕度應當符合所經營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械,應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。每天上,下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄。
批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械,應當配備以下設施設備:
(一)與其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷庫;
(二)用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備;
(三)能確保制冷設備正常運轉的設施(如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng));
(四)企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷酸箱、保溫箱等設備;
(五)對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械,應當配備符合其貯存要求的設施設備,應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護,并
建立記錄和檔案。
 
醫(yī)療器械庫房的劃分要點及管理要求
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