近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州藥物研究所有限公司研發(fā)的“重組膠原蛋白液體敷料”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：重組膠原蛋白液體敷料
注冊人名稱：常州藥物研究所有限公司
重組膠原蛋白液體敷料主要組成成分：重組膠原蛋白液體敷料由西林瓶和封裝在西林瓶中的溶液組成。溶液由重組膠原蛋白、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉以及注射用水組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)濕熱滅菌，一次性使用。
重組膠原蛋白液體敷料適用范圍 / 預(yù)期用途：用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理。
重組膠原蛋白液體敷料產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
重組膠原蛋白液體敷料同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。 2. 與江蘇創(chuàng)健健康科技有限公司的重組 III 型人源化膠原蛋白修復(fù)液（蘇械注準(zhǔn) 20222141097）為同品種產(chǎn)品。
重組膠原蛋白液體敷料有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：重組膠原蛋白液體敷料由西林瓶和封裝在西林瓶中的溶液組成。溶液由重組膠原蛋白、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉以及注射用水組成。重組膠原蛋白采用重組 DNA 技術(shù)，對編碼所需人膠原蛋白質(zhì)的基因進(jìn)行遺傳操作和 (或) 修飾，利用質(zhì)?；虿《据d體將目的基因帶入適當(dāng)?shù)乃拗骷?xì)胞中，表達(dá)并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成。產(chǎn)品通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理。
（二）生物學(xué)評價：跟人體破裂或損傷表面短期接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)濕熱滅菌，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的重組 III 型人源化膠原蛋白修復(fù)液進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、型號規(guī)格等與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
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