近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇卓見醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的“帶敷貼三角繃帶”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：帶敷貼三角繃帶
注冊(cè)人名稱：江蘇卓見醫(yī)療用品有限公司
帶敷貼三角繃帶主要組成成分：帶敷貼三角繃帶由三角巾、大敷料墊和小敷料墊組成。三角巾由純棉制成，大、小敷料墊由粘膠無紡布和 PE 制成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。
帶敷貼三角繃帶適用范圍 / 預(yù)期用途：用于體表非慢性創(chuàng)面的護(hù)理，或用于對(duì)創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。
帶敷貼三角繃帶產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
帶敷貼三角繃帶同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。 2. 與涿州華諾救生裝備有限公司的三角巾急救包（注冊(cè)證號(hào)：冀械注準(zhǔn) 20232140163）為同品種產(chǎn)品。
帶敷貼三角繃帶有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：帶敷貼三角繃帶由三角巾、大敷料墊和小敷料墊組成。用于體表非慢性創(chuàng)面的護(hù)理，或用于對(duì)創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，委托蘇州中核華東輻照有限公司進(jìn)行輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的三角巾急救包（注冊(cè)證號(hào)：冀械注準(zhǔn) 20232140163）進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
