近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了欣瑞德（江蘇）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用換藥護(hù)理套件”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：一次性使用換藥護(hù)理套件
注冊(cè)人名稱：欣瑞德（江蘇）醫(yī)療科技有限公司
一次性使用換藥護(hù)理套件主要組成成分：一次性使用換藥護(hù)理套件的配置為：無(wú)菌敷貼、醫(yī)用墊單、外科手套、手術(shù)洞巾、脫脂紗布疊片、紙尺、透明敷貼、固定裝置、碘伏棉簽、酒精棉簽、酒精棉片。根據(jù)配置的組件或數(shù)量不同，分為 24 個(gè)規(guī)格。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性使用換藥護(hù)理套件適用范圍 / 預(yù)期用途：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)病患者實(shí)施手術(shù)后及有創(chuàng)面的創(chuàng)口進(jìn)行換藥時(shí)使用。
一次性使用換藥護(hù)理套件產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
一次性使用換藥護(hù)理套件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)； 2、同類產(chǎn)品：河南省安邦衛(wèi)材有限公司，一次性使用換藥包，豫械注準(zhǔn) 20212141983。
一次性使用換藥護(hù)理套件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：由多種組件組成，配合使用、以完成同一護(hù)理目的。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體創(chuàng)面接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用換藥包進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：通過(guò)核查 / 整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
