近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了無錫市舒康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器及組件”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產品名稱：一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器及組件
注冊人名稱：無錫市舒康醫(yī)療器械有限公司
一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器及組件主要組成成分：見產品主要結構及組成附件
一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器及組件適用范圍 / 預期用途：適用于腔鏡下消化道重建及臟器切除手術中的殘端或切口的閉合。
一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器及組件產品儲存條件及有效期：不適用。
一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器及組件同類產品及該產品既往注冊情況：1. 該產品為擬上市注冊。 2. 同類產品：鎂格生物科技（江蘇）有限公司，一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器及釘倉組件，蘇械注準 20222010604。
一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器及組件有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）工作原理：吻合器通過電機傳動裝置，將預先放置在釘倉中平行交錯排列的吻合釘，擊入已經對合好需要吻合在一起的組織內，吻合釘在穿過組織后受到前方抵釘座阻擋，向內彎曲，形成類 “B” 形交錯排列，將組織吻合在一起。由于小血管可以從 “B” 形吻合釘空隙中通過，故不影響吻合部位及其遠端的血液供應。
（二）材料：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求
（三）電氣安全：符合 9706.1-2020、GB 9706.218-202 標準的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 標準的要求。
（五）臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器及釘倉組件在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：通過核查 / 整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
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