ASTM協(xié)會發(fā)布了關(guān)于驗證的新指南E2500−25。指南整體思路延續(xù)了 ISPE C&Q第二版指南的關(guān)鍵方面 CA（Critical Aspect） 和關(guān)鍵設(shè)計要素CDE（critical design element）的思路。
該指南適用于制藥和生物制藥生產(chǎn)系統(tǒng)的所有要素，包括：GMP公用設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、工藝監(jiān)測和控制系統(tǒng)的規(guī)范、設(shè)計和驗證。
要點
1. 在ASTM E2500-25標(biāo)準(zhǔn)中，系統(tǒng)負(fù)責(zé)人（System Owner） 被定位為制藥和生物制藥生產(chǎn)系統(tǒng)全生命周期的核心責(zé)任主體，其職責(zé)相較于傳統(tǒng)驗證指南更加聚焦于技術(shù)決策和系統(tǒng)整體效能，這主要體現(xiàn)在：
① 系統(tǒng)交付總責(zé)：對系統(tǒng)從概念到退役的整個生命周期負(fù)責(zé)，確保系統(tǒng)交付的連續(xù)性和一致性。
② 規(guī)范與設(shè)計參與：參與制定系統(tǒng)規(guī)格和需求，并參與風(fēng)險評估活動，確保系統(tǒng)設(shè)計符合預(yù)定目的。
③ 驗證過程主導(dǎo)：在主題專家（SMEs）的協(xié)助下，主導(dǎo)或密切參與系統(tǒng)的驗證策略制定、測試執(zhí)行和結(jié)果審查，并對系統(tǒng)的持續(xù)適用性負(fù)責(zé)。
④ 供應(yīng)商文件利用：負(fù)責(zé)評估供應(yīng)商，并決策是否采納供應(yīng)商的測試文件（如FAT/SAT）作為驗證證據(jù)，以提升效率，避免重復(fù)工作。
2. 展示了CDEs, CAs, CPPs 及CQAs與產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全之間的對應(yīng)關(guān)系，見下圖。
3. 構(gòu)建了基于CQA、CPP、CCS的調(diào)試與確認(rèn)交付流程，見下圖。
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