近日，美敦力宣布其與國際知名心外科專家聯(lián)合研發(fā)的Tri-Ad™ 2.0 Adams 三尖瓣成形帶正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，注冊證號為國械注進20263130014。
該產(chǎn)品的獲批，標志著國內(nèi)三尖瓣外科修復領(lǐng)域在器械層面迎來新的選擇，也為復雜、高風險患者提供了更符合生理特征的修復方案。
# 獲批詳情
三尖瓣成形帶 Tri-Ad™ 2.0 Adams 主要用于三尖瓣修復手術(shù)，旨在針對瓣環(huán)擴張等病理改變，通過提供穩(wěn)定且符合生理運動特征的環(huán)形支撐，幫助恢復三尖瓣的正常對合功能，改善三尖瓣關(guān)閉不全等相關(guān)疾病的外科治療效果。
在結(jié)構(gòu)設(shè)計上，該產(chǎn)品在保持可靠成形能力的同時，兼顧瓣環(huán)的三維動態(tài)運動需求，并對傳導系統(tǒng)保護進行了針對性優(yōu)化。
Tri-Ad™ 2.0 Adams 的獲批，發(fā)生在國內(nèi)三尖瓣疾病診療理念逐步更新的階段。隨著多學科協(xié)作（MDT）模式的發(fā)展，以及對右心功能重視程度的提升，三尖瓣修復正在從“補充手段”逐漸走向更主動的治療策略。在器械層面，更貼合解剖與生理特征的產(chǎn)品，也為外科醫(yī)生在復雜病例中提供了更多技術(shù)選擇空間。
# 研究背景
從“被忽視的瓣膜”到臨床關(guān)注焦點
在心臟瓣膜疾病的長期臨床實踐中，三尖瓣疾病曾長期處于相對邊緣的位置。與主動脈瓣和二尖瓣相比，三尖瓣病變往往繼發(fā)于左心系統(tǒng)疾病或肺動脈高壓，其進展相對隱匿，癥狀出現(xiàn)較晚，導致干預時機常被延后。
▲確定三尖瓣關(guān)閉不全的最佳治療時機
然而，近年來的研究逐漸表明，中重度三尖瓣關(guān)閉不全并非良性疾病。持續(xù)存在的三尖瓣反流會導致右心室擴張、右心衰竭、肝淤血和全身水腫，顯著影響患者的長期預后和生活質(zhì)量。多項隨訪研究顯示，未經(jīng)有效干預的中重度三尖瓣反流患者，其死亡率和再住院風險顯著升高。
隨著影像學評估能力的提升以及外科理念的更新，三尖瓣疾病正逐步被納入更早期、更加積極的治療決策框架之中。
三尖瓣成形的核心難點
盡管三尖瓣成形被認為在理論上優(yōu)于瓣膜置換，但在實際手術(shù)中仍面臨多重挑戰(zhàn)：
解剖結(jié)構(gòu)復雜：三尖瓣瓣環(huán)呈非對稱、非平面的三維結(jié)構(gòu)，且在心動周期中持續(xù)發(fā)生動態(tài)變化；
傳導系統(tǒng)鄰近：房室結(jié)及傳導束與三尖瓣隔葉區(qū)域解剖關(guān)系密切，術(shù)中稍有不慎即可導致傳導阻滯；
遠期穩(wěn)定性要求高：既需要足夠的環(huán)形支撐防止再次擴張，又要避免過度限制瓣環(huán)生理運動。
在此背景下，如何在“穩(wěn)定成形”與“生理順應”之間取得平衡，成為三尖瓣修復器械設(shè)計的核心命題。
聯(lián)合研發(fā)背景
Tri-Ad™ 2.0 Adams 三尖瓣成形帶的研發(fā)，源于臨床實踐與工程設(shè)計的深度結(jié)合。該產(chǎn)品以紐約西奈山醫(yī)院心外科教授 David Adams 在瓣膜修復領(lǐng)域，尤其是三尖瓣外科治療中的長期經(jīng)驗為基礎(chǔ)，并結(jié)合美敦力在心臟外科器械領(lǐng)域的工程研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力。
David Adams 教授長期致力于功能性瓣膜修復理念的推廣，其核心思想強調(diào)：
瓣膜修復不僅是“形態(tài)矯正”，更應盡量恢復和保留正常的生理運動模式。
這一理念也直接體現(xiàn)在Tri-Ad™ 2.0 Adams 成形帶的設(shè)計邏輯中——通過在不同解剖區(qū)域采用差異化結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)從“解剖修復”向“生理修復”的過渡。
# 產(chǎn)品介紹
一、“軟硬復合”的結(jié)構(gòu)設(shè)計
Tri-Ad™ 2.0 Adams 三尖瓣成形帶采用了區(qū)別于傳統(tǒng)全剛性或全柔性成形環(huán)的復合式結(jié)構(gòu)設(shè)計：
半硬性部分：主要位于后葉及前葉側(cè)瓣環(huán)區(qū)域，為擴張明顯的瓣環(huán)提供可靠的塑形支撐，限制其進一步擴大；
柔性部分：覆蓋隔葉側(cè)及關(guān)鍵活動區(qū)域，可根據(jù)患者個體差異進行靈活調(diào)整，更好地順應房室環(huán)在心動周期中的動態(tài)變化。
這種“剛?cè)岵?rdquo;的設(shè)計思路，旨在保障修復穩(wěn)定性的同時，減少對瓣葉及周圍組織的異常應力。
二、隔葉側(cè)可調(diào)節(jié)開口，強化傳導系統(tǒng)保護
針對三尖瓣修復術(shù)后可能出現(xiàn)的房室傳導阻滯問題，Tri-Ad™ 2.0 Adams 成形帶在隔葉對應區(qū)域設(shè)計了更大的、可自由調(diào)節(jié)的開口結(jié)構(gòu)。
該設(shè)計使外科醫(yī)生在縫合及植入過程中，可以更加靈活地避開傳導系統(tǒng)關(guān)鍵區(qū)域，在完成瓣環(huán)成形的同時，最大程度降低對傳導束的機械干擾，從而減少術(shù)后永久起搏器植入的風險。
三、貼合三維解剖的成形理念
三尖瓣瓣環(huán)并非平面結(jié)構(gòu)，其三維形態(tài)和動態(tài)變化對修復效果具有重要影響。Tri-Ad™ 2.0 Adams 成形帶在整體輪廓設(shè)計上充分考慮了這一特點，使成形帶能夠更自然地貼合瓣環(huán)解剖形態(tài)，并在心臟跳動過程中保持協(xié)調(diào)運動。
# 相關(guān)臨床研究
Tri-Ad™ Adams 成形帶的安全性與有效性，已在多項臨床實踐中得到驗證。其中，一項來自韓國的單中心回顧性研究，對其臨床表現(xiàn)進行了系統(tǒng)評估。
研究概況
研究時間：2016 年 8 月至 2021 年 10 月
研究對象：248 例接受 Tri-Ad Adams 三尖瓣成形環(huán)手術(shù)的患者
研究類型：單中心、回顧性分析
主要結(jié)果
出院時中位跨三尖瓣平均壓差為1.3（1.0–2.0）mmHg；
末次隨訪時為1.1（0.9–1.8）mmHg；
術(shù)后4 年總體生存率96.9%；
未出現(xiàn)中重度三尖瓣反流的比例91.6%.
研究期間未觀察到再次三尖瓣手術(shù)、成形環(huán)結(jié)構(gòu)失效或顯著三尖瓣狹窄等情況，整體并發(fā)癥發(fā)生率較低。
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