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【問】體外診斷試劑在變更注冊中應(yīng)如何提交變更概述？

【答】變更概述是變更注冊申請中闡述產(chǎn)品變化的重要資料，內(nèi)容主要包括變更情況、變更的具體原因。

（一）針對變更情況，申請人應(yīng)清晰、逐項地描述變更中產(chǎn)品的實際變化，并考慮各種變更情況的關(guān)聯(lián)。舉例如下：

1.包裝規(guī)格變更，應(yīng)清晰描述包裝規(guī)格之間的差異，包括裝量、包裝材料、包裝形式等的變化情況，并明確不同規(guī)格之間是否存在其他關(guān)聯(lián)的差異，如適用機型、反應(yīng)體系的差異。

2.適用機型變更，應(yīng)詳細(xì)描述變更機型，并說明變更機型與原適用機型之間的差異。說明機型的變更是否合并或引發(fā)其他變更，如合并試劑的規(guī)格、檢測步驟、機載穩(wěn)定性的變更，以及機型之間差異是否引起檢測信號或結(jié)果量值等的變化。

（二）針對變更原因，申請人應(yīng)詳細(xì)闡述變更的根本原因或目的。變更原因可能來源于市場需求、為追求更優(yōu)性能進行體系調(diào)整、原材料變化等，而注冊證及附件載明事項的變更是產(chǎn)品變化的最終輸出形式。申請人在變更原因描述時應(yīng)說明引發(fā)變更的根本原因，并明確變更事項涉及的原料/體系等調(diào)整，避免以結(jié)果作為原因。舉例如下：

產(chǎn)品說明書中生物素干擾閾值變更，由于近年來生物素臨床治療劑量逐步提高，為契合國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對其作為干擾物質(zhì)的濃度要求，申請人基于生物素使用流行率研究，決定將生物素干擾閾值提升至高濃度水平，確保接受高劑量生物素治療的患者可獲得準(zhǔn)確的檢測結(jié)果。申請人通過增補原材料、優(yōu)化工藝及反應(yīng)體系等措施，使產(chǎn)品生物素干擾閾值達到更高濃度的要求。