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【問(wèn)】血管封堵類(lèi)產(chǎn)品能否在同一臨床試驗(yàn)中驗(yàn)證其在動(dòng)脈和靜脈血管使用的安全有效性？

【答】血管封堵類(lèi)產(chǎn)品通常由輸送組件和止血組件組成，用于接受過(guò)不同尺寸手術(shù)鞘管的診斷或介入血管內(nèi)手術(shù)的患者，實(shí)現(xiàn)動(dòng)、靜脈血管止血。

根據(jù)當(dāng)前認(rèn)知，境內(nèi)已上市產(chǎn)品在已獲批股動(dòng)脈（匹配5F-8F）封堵止血的基礎(chǔ)上，如擬擴(kuò)展其在股靜脈（匹配5F-8F）的使用，應(yīng)在充分考慮臨床需求的基礎(chǔ)上，基于適應(yīng)證的差異提交動(dòng)物試驗(yàn)等非臨床研究資料。如擬擴(kuò)展其在股靜脈（匹配9F及以上）的使用，考慮到動(dòng)脈血管和靜脈血管在解剖學(xué)結(jié)構(gòu)、生理特點(diǎn)、臨床需求、止血效果、介入術(shù)式、不良事件發(fā)生情況和風(fēng)險(xiǎn)受益均存在差異，建議單獨(dú)開(kāi)展有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的臨床試驗(yàn)。