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美敦力宣布其首創(chuàng)的一體化標(biāo)測(cè)與單次脈沖場(chǎng)消融（PFA）導(dǎo)管---Sphere-360獲FDA批準(zhǔn)上市，適用于治療陣發(fā)性房顫。

此外，美敦力還完成在美開展的Horizon 360 IDE研究首批臨床入組。

PI評(píng)價(jià)

“Sphere-360導(dǎo)管在操作便捷性與療效一致性間取得了出色平衡。其設(shè)計(jì)能以獨(dú)特方式貼合肺靜脈，無需旋轉(zhuǎn)導(dǎo)管即可為房顫患者提供穩(wěn)定、有效且持久的病灶。結(jié)合與Affera標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的完全整合，這是歐洲患者護(hù)理領(lǐng)域激動(dòng)人心的進(jìn)步。”

---Tobias Reichlin  Inselspital University Hospital

“過去幾年電生理學(xué)的進(jìn)展對(duì)心律失?；颊叩闹委煯a(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響，Affera技術(shù)是其中的關(guān)鍵部分。如今Sphere-360為我們帶來了全新的差異化單次PFA導(dǎo)管，有望推動(dòng)下一階段創(chuàng)新。這對(duì)醫(yī)生和患者而言都是激動(dòng)人心的時(shí)刻，我們的探索步伐正在加速。”

---Vivek Reddy  Mount Sinai Health System

高管評(píng)價(jià)

“Sphere-360獲CE批準(zhǔn)及在美國(guó)IDE試驗(yàn)中完成首批病例，標(biāo)志著我們?cè)跒榉款澔颊咛峁└鼉?yōu)治療方案的道路上取得雙重突破。我們致力于引領(lǐng)PFA領(lǐng)域發(fā)展，持續(xù)帶來具有實(shí)質(zhì)意義的創(chuàng)新。”

---Rebecca Seidel  美敦力心血管業(yè)務(wù)旗下心臟消融解決方案業(yè)務(wù)總裁

隨著Sphere-360上市，目前美敦力成為全球唯一一個(gè)能夠提供三款PFA消融技術(shù)的企業(yè)。美敦力也是當(dāng)前唯一提供雙PFA解決方案的企業(yè)：PulseSelect已在35個(gè)國(guó)家上市，為肺靜脈隔離提供安全的單次治療方案；而Affera系統(tǒng)搭載Sphere-9導(dǎo)管，憑借其大范圍焦點(diǎn)設(shè)計(jì)和兼容8.5Fr鞘管的9mm晶格頭端，為術(shù)者提供靈活的治療選擇。該系統(tǒng)已登陸美國(guó)、歐洲、澳大利亞、新西蘭和日本市場(chǎng)，并持續(xù)推進(jìn)全球拓展。

盡管PulseSelect第一款獲FDA批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，并且也能夠?qū)崿F(xiàn)肺靜脈的一次性完全消融。但是上市后，與波科FARAPULSE競(jìng)爭(zhēng)中顯得力不從心。因此想要抗衡波科，需要拿出硬科技，Sphere-360是美敦力實(shí)現(xiàn)逆轉(zhuǎn)關(guān)鍵，也是美敦力實(shí)現(xiàn)肺靜脈隔離未來（真正one-shot一次性完全消融）。而且Sphere-360還能實(shí)現(xiàn)消融標(biāo)測(cè)一體化、零交換，從而大幅簡(jiǎn)化手術(shù)流程，縮短手術(shù)時(shí)間。

美敦力和波科較量，隨著Sphere-360上市將變得愈發(fā)焦灼，期待Sphere-360能夠改變市場(chǎng)格局。

Sphere-360

Sphere-360是一種新型7F線上多段格狀球形導(dǎo)管，旨在有效地提供向肺靜脈隔離。其能與美敦力其它產(chǎn)品聯(lián)合使用，成為已上市PFA產(chǎn)品線補(bǔ)充。Sphere-360的設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)醫(yī)生對(duì)簡(jiǎn)化、差異化工作流程以及使用單一導(dǎo)管適應(yīng)肺靜脈解剖變異以實(shí)現(xiàn)可預(yù)測(cè)療效的需求。Sphere-360與Affera標(biāo)測(cè)消融系統(tǒng)無縫集成，采用可調(diào)節(jié)構(gòu)型的網(wǎng)狀設(shè)計(jì)，能貼合肺靜脈形態(tài)，無需在每位點(diǎn)旋轉(zhuǎn)導(dǎo)管即可釋放能量。

Sphere-360優(yōu)勢(shì)

高效工作流：34毫米網(wǎng)狀電極無需旋轉(zhuǎn)即可形成完整、連續(xù)的環(huán)狀病灶，提升手術(shù)效率

解剖自適應(yīng)：可調(diào)節(jié)網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)能順應(yīng)患者肺靜脈解剖形態(tài)

一體化操作：?jiǎn)未畏块g隔穿刺即可完成導(dǎo)航、標(biāo)測(cè)與消融，無需更換導(dǎo)管

實(shí)時(shí)組織接觸反饋：通過局部阻抗信息實(shí)時(shí)評(píng)估導(dǎo)管與組織接觸

穩(wěn)定易達(dá)：導(dǎo)線輔助設(shè)計(jì)增強(qiáng)穩(wěn)定性，便于進(jìn)入肺靜脈

兼容性強(qiáng)：適配FlexCath Contour 10 French可調(diào)彎鞘管，便于導(dǎo)管定位