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2015 版條款號

2025 版條款號

條款主題

2015 版核心要求

2025 版核心要求

差異類型

關(guān)鍵說明

3.1-3.47

3.1-3.40

術(shù)語總量

共 47 個術(shù)語，含通用質(zhì)量管理類術(shù)語

共 40 個術(shù)語，聚焦輻射滅菌專用概念

精簡

刪除 7 個冗余術(shù)語，新增 3 個，修改 22 個

3.xx

-

測量不確定度

單獨列為獨立術(shù)語

整合至劑量測量要求（4.3 條款）

刪除

避免與劑量測量要求重復(fù)，強化實操性

-

3.xx

生物負(fù)載警戒限

無此術(shù)語

界定微生物污染預(yù)警閾值（依據(jù) GB/T 19973.1）

新增

建立污染預(yù)警機制，提前防控風(fēng)險

-

3.xx

跨輻射源轉(zhuǎn)移

無此術(shù)語

明確不同類型輻射源切換的技術(shù)要求

新增

適配多輻射源生產(chǎn)場景，提升靈活性

-

3.xx

劑量檔

無此術(shù)語

定義 17.5kGy-35kGy 多檔劑量分級標(biāo)準(zhǔn)

新增

精準(zhǔn)匹配不同產(chǎn)品滅菌需求

3.xx

3.xx

無菌保證水平（SAL）

僅規(guī)定通用要求

補充“針對耐藥菌株的驗證要求”

修改

應(yīng)對耐藥菌風(fēng)險，提升滅菌可靠性

2015 版條款號

2025 版條款號

條款主題

2015 版核心要求

2025 版核心要求

差異類型

關(guān)鍵說明

4.1-4.4

4.1-4.4

總體要求

4 章質(zhì)量管理體系要素（文件、管理職責(zé)、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量改進(jìn)）

4 章過程管控要素（核心要素定位、設(shè)備校準(zhǔn)、劑量追溯、生物負(fù)載控制）

重構(gòu)

剝離通用管理要求，聚焦滅菌過程本質(zhì)

4.2

4.2

設(shè)備校準(zhǔn)

僅籠統(tǒng)要求“校準(zhǔn)設(shè)備”

明確需符合 GB/T 19629-2025（電離室劑量計標(biāo)準(zhǔn)）

修改

統(tǒng)一校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，提升數(shù)據(jù)可靠性

4.3

4.3

劑量測量追溯

無明確追溯要求

覆蓋“測量不確定度 + 校準(zhǔn)證書有效性” 雙重驗證

強化

確保劑量數(shù)據(jù)可追溯、可驗證

-

4.4

生物負(fù)載控制專項

無獨立條款，分散于產(chǎn)品實現(xiàn)章節(jié)

獨立章節(jié)明確：頻率、實驗室要求、預(yù)警機制

新增

凸顯生物負(fù)載管控核心地位

6.x

5.x

輻射安全控制（感生放射性）

電子束＞10MeV/X 射線＞5MeV 需評估，僅覆蓋產(chǎn)品

電子束＞11MeV/X 射線＞7.5MeV 需評估，覆蓋產(chǎn)品 + 包裝系統(tǒng)；新增 TLD/EPR 檢測方法

修改 + 強化

提升穿透力適配厚壁產(chǎn)品，避免包裝降解

8.2

6.2

滅菌劑量建立

僅 15kGy/25kGy 兩檔選擇

17.5kGy-35kGy 共 7 檔（2.5kGy 遞增）

修改

精準(zhǔn)匹配材質(zhì)，降低產(chǎn)品老化風(fēng)險

8.3

6.3

輻射源切換

僅限同類型轉(zhuǎn)移（如γ→γ）

不含液態(tài)水的產(chǎn)品可跨類型轉(zhuǎn)移（γ→電子束→X 射線）

修改

提升生產(chǎn)排產(chǎn)靈活性，降低成本

7.x

7.x

生物負(fù)載測定頻率

統(tǒng)一每 3 個月 1 次，與生物負(fù)載水平無關(guān)

基礎(chǔ)每年≥4 次，波動大 / 劑量≤17.5kGy 時強化監(jiān)測

修改

從固定周期轉(zhuǎn)向風(fēng)險導(dǎo)向管控

7.x

7.x

生物負(fù)載預(yù)警機制

無要求

需建立警戒限（觸發(fā)調(diào)查）和行動限（暫停滅菌）

新增

提前防控微生物污染風(fēng)險

5.x

8.x

過程變量監(jiān)測

僅要求“識別變量并監(jiān)測”

新增量化指標(biāo)：參數(shù)允差±5%、失效響應(yīng)≤30 分鐘、記錄保存≥產(chǎn)品有效期 + 1 年

強化

從被動記錄轉(zhuǎn)向主動預(yù)警 + 快速響應(yīng)

8.x

9.x

滅菌過程確認(rèn)與放行

運行鑒定驗證“代表產(chǎn)品”，無無菌屏障要求

運行鑒定驗證“均勻材料”，強制要求在無菌屏障系統(tǒng)中確認(rèn)

修改

簡化驗證對象，保障滅菌后污染防控

2015 版條款號

2025 版條款號

引用標(biāo)準(zhǔn)類別

2015 版引用標(biāo)準(zhǔn)

2025 版引用標(biāo)準(zhǔn)

差異類型

關(guān)鍵說明

2.x

2.x

質(zhì)量管理體系

YY/T 0287-2003（ISO 13485:2003）

GB/T 42061-2022（ISO 13485:2016）

更新

同步國際質(zhì)量管理體系最新要求

2.x

2.x

微生物檢測方法

ISO 11737 系列

GB/T 19973 系列（含特征描述、無菌試驗新方法）

替換

采用國標(biāo)體系，適配國內(nèi)檢測實踐

2015 版條款號

2025 版條款號

條款主題

2015 版核心要求

2025 版核心要求

差異類型

關(guān)鍵說明

9.x

10.x

劑量計布置

固定位置布置

基于產(chǎn)品密度分布優(yōu)化布置

修改

提升劑量監(jiān)測準(zhǔn)確性，適配復(fù)雜產(chǎn)品

9.x

10.x

記錄審核

僅要求“按程序?qū)徍?rdquo;

要求“雙人復(fù)核 + 電子簽名”

強化

避免人為失誤，提升記錄可靠性

-

11.x

豁免條款

無明確豁免

1. 含液態(tài)水產(chǎn)品不適用跨輻射源轉(zhuǎn)移；2. 低生物負(fù)載（＜1cfu / 件）+ 劑量≥25kGy 可簡化生物負(fù)載特征描述

新增

平衡合規(guī)性與企業(yè)實際執(zhí)行成本