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嘉峪檢測網(wǎng) 2026-01-24 11:19
報告編號：XXX-YYY-ZZZ（格式：產(chǎn)品型號-研究類型-序列號）
產(chǎn)品名稱：________________________
產(chǎn)品風(fēng)險等級：□ 高風(fēng)險 □ 中風(fēng)險 □ 低風(fēng)險（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》界定）
研究單位：________________________
研究周期：____年__月__日 - ____年__月__日
編制人：________________________
審核人：________________________
批準(zhǔn)人：________________________
編制日期：____年__月__日
目錄
1.引言（1.1 研究背景與目的；1.2 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)；1.3 研究范圍與邊界）
2.可用性工程計劃（2.1 研究團(tuán)隊組成；2.2 研究目標(biāo)與核心指標(biāo)；2.3 研究方法與流程；2.4 樣本量確定依據(jù)；2.5 時間節(jié)點與資源配置）
3.使用規(guī)范（3.1 預(yù)期用戶分析；3.2 使用場景界定；3.3 關(guān)鍵任務(wù)識別與分析；3.4 用戶界面界定）
4.風(fēng)險管理（4.1 危險（源）識別；4.2 風(fēng)險評估（FMEA分析）；4.3 風(fēng)險控制措施制定與實施；4.4 風(fēng)險控制效果驗證）
5.設(shè)計與原型開發(fā)（5.1 用戶中心設(shè)計（UCD）思路；5.2 原型版本迭代記錄；5.3 設(shè)計優(yōu)化依據(jù)）
6.形成性評估（6.1 評估方案；6.2 各輪次測試數(shù)據(jù)與結(jié)果；6.3 問題整改與復(fù)測記錄；6.4 迭代優(yōu)化結(jié)論）
7.總結(jié)性評估（7.1 測試方案（環(huán)境、用戶、任務(wù)設(shè)計）；7.2 測試數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析；7.3 用戶反饋匯總與分析；7.4 剩余風(fēng)險評價）
8.研究結(jié)論與建議（8.1 整體研究結(jié)論；8.2 上市后可用性管理建議；8.3 局限性說明）
9.附件（9.1 相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)清單；9.2 研究團(tuán)隊資質(zhì)證明；9.3 測試原始數(shù)據(jù)記錄表；9.4 用戶知情同意書模板；9.5 其他支撐材料）
1. 引言
1.1 研究背景與目的
填寫說明：簡要說明產(chǎn)品用途、臨床應(yīng)用場景，明確開展可用性研究的核心目的（如：識別潛在使用錯誤、優(yōu)化用戶操作流程、驗證產(chǎn)品使用風(fēng)險可控性，滿足XXX產(chǎn)品注冊申報對可用性工程的要求）。
示例：本產(chǎn)品為XXX（產(chǎn)品類型，如：便攜式呼吸機），主要用于ICU及社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)呼吸衰竭患者的輔助通氣治療。為遵循《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第8號）》要求，通過系統(tǒng)性可用性研究，識別產(chǎn)品在臨床操作中的潛在使用錯誤，優(yōu)化用戶界面與操作流程，驗證風(fēng)險控制措施的有效性，確保產(chǎn)品使用安全、便捷，滿足注冊申報要求。
1.2 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)
填寫說明：列出研究依據(jù)的核心法規(guī)、指導(dǎo)原則及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，注明標(biāo)準(zhǔn)編號與實施日期，可結(jié)合產(chǎn)品專用指導(dǎo)原則補充。
示例：
•《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第8號）》（2024年10月8日實施）
•YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
•YY/T 9706.106-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：可用性》
•GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
•《XXX產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》（如：《呼吸機注冊審查指導(dǎo)原則》）
1.3 研究范圍與邊界
填寫說明：明確研究覆蓋的產(chǎn)品范圍（硬件/軟件/文檔）、用戶范圍、使用場景邊界，說明不納入研究的部分及原因。
示例：本研究覆蓋XXX呼吸機的主機硬件（操作面板、按鍵、顯示屏）、配套軟件（參數(shù)設(shè)置界面、報警提示系統(tǒng)）、使用說明書及快速操作指南；研究用戶限定為具備1年以上臨床護(hù)理經(jīng)驗的護(hù)士及主治醫(yī)生；使用場景包括ICU病房常規(guī)通氣、緊急搶救場景。產(chǎn)品運輸過程中的操作、非預(yù)期用戶（如普通患者家屬）的自主操作不納入本次研究范圍，相關(guān)風(fēng)險已通過標(biāo)簽警示及培訓(xùn)要求控制。
2. 可用性工程計劃
2.1 研究團(tuán)隊組成
填寫說明：列出跨學(xué)科團(tuán)隊成員姓名、職務(wù)、專業(yè)背景、在本研究中的職責(zé)，附團(tuán)隊資質(zhì)證明（如臨床專家執(zhí)業(yè)證書、可用性工程師資格證書）作為附件。
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姓名 |
職務(wù) |
專業(yè)背景 |
研究職責(zé) |
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XXX |
可用性工程師 |
工業(yè)設(shè)計（可用性方向） |
研究方案設(shè)計、測試實施、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析 |
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XXX |
臨床專家 |
呼吸內(nèi)科副主任醫(yī)師 |
用戶需求分析、場景與任務(wù)界定、臨床合理性審核 |
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XXX |
法規(guī)專員 |
醫(yī)療器械法規(guī) |
合規(guī)性把控、資料完整性審核 |
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XXX |
設(shè)計工程師 |
機械設(shè)計 |
原型開發(fā)、設(shè)計優(yōu)化實施 |
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XXX |
質(zhì)量工程師 |
質(zhì)量管理 |
研究過程質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)追溯管理 |
2.2 研究目標(biāo)與核心指標(biāo)
填寫說明：明確研究的核心目標(biāo)（如：關(guān)鍵任務(wù)完成率達(dá)標(biāo)、無嚴(yán)重使用錯誤），設(shè)定可量化的核心指標(biāo)，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險等級確定指標(biāo)閾值。
示例：
•核心目標(biāo)：驗證產(chǎn)品關(guān)鍵操作任務(wù)的易用性，確保潛在使用錯誤導(dǎo)致的風(fēng)險處于可接受范圍，滿足高風(fēng)險醫(yī)療器械可用性工程注冊要求。
•核心指標(biāo)：① 關(guān)鍵任務(wù)完成率≥95%（樣本量n≥15）；② 嚴(yán)重使用錯誤發(fā)生率=0；③ 一般使用錯誤發(fā)生率≤5%；④ 平均任務(wù)操作時間≤XX分鐘（依據(jù)臨床實際需求設(shè)定）；⑤ 用戶滿意度評分≥4.2分（5分制）。
2.3 研究方法與流程
填寫說明：詳細(xì)說明采用的研究方法（如專家評審、認(rèn)知走查、用戶測試），繪制研究流程圖，明確各環(huán)節(jié)的銜接邏輯。
示例：
•研究方法：啟發(fā)式評估（專家評審）、認(rèn)知走查、形成性迭代測試（3輪）、總結(jié)性用戶測試（模擬臨床場景）、用戶訪談與問卷調(diào)查。
•研究流程：前期準(zhǔn)備→使用規(guī)范制定→風(fēng)險識別與分析→原型設(shè)計→第1輪形成性評估→設(shè)計優(yōu)化→第2輪形成性評估→設(shè)計優(yōu)化→第3輪形成性評估→設(shè)計定稿→總結(jié)性評估→數(shù)據(jù)匯總分析→結(jié)論輸出。（可附流程圖作為補充）
2.4 樣本量確定依據(jù)
填寫說明：結(jié)合YY/T 1474-2016、IEC 62366等標(biāo)準(zhǔn)要求，說明樣本量確定的依據(jù)，高風(fēng)險產(chǎn)品需適當(dāng)增加樣本量。
示例：依據(jù)YY/T 1474-2016標(biāo)準(zhǔn)要求，總結(jié)性評估用戶樣本量需滿足統(tǒng)計學(xué)意義，結(jié)合本產(chǎn)品高風(fēng)險屬性，選取18名目標(biāo)用戶（護(hù)士12名、醫(yī)生6名），覆蓋不同操作經(jīng)驗水平（新手3名、熟練10名、資深5名），確保樣本具有代表性，可充分暴露潛在使用問題。形成性評估每輪選取5-8名用戶，滿足早期迭代優(yōu)化的問題識別需求。
2.5 時間節(jié)點與資源配置
填寫說明：列出研究各階段的時間節(jié)點，明確所需資源（如測試場地、設(shè)備、試劑、資金），確保研究有序推進(jìn)。
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研究階段 |
時間節(jié)點 |
所需資源 |
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前期準(zhǔn)備與范圍界定 |
____年__月__日 - ____年__月__日 |
團(tuán)隊組建、文獻(xiàn)調(diào)研、法規(guī)梳理 |
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使用規(guī)范制定與風(fēng)險分析 |
____年__月__日 - ____年__月__日 |
臨床調(diào)研場地、用戶訪談工具 |
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原型設(shè)計與形成性評估（3輪） |
____年__月__日 - ____年__月__日 |
原型制作設(shè)備、測試實驗室、用戶補貼 |
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總結(jié)性評估 |
____年__月__日 - ____年__月__日 |
模擬ICU場景、測試樣機、數(shù)據(jù)統(tǒng)計工具 |
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報告編制與審核 |
____年__月__日 - ____年__月__日 |
文檔編輯工具、審核資源 |
3. 使用規(guī)范
3.1 預(yù)期用戶分析
填寫說明：界定預(yù)期用戶類型，分析用戶的專業(yè)背景、操作經(jīng)驗、生理/心理特征、培訓(xùn)經(jīng)歷等，明確用戶能力邊界。
示例：
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用戶類型 |
專業(yè)背景 |
操作經(jīng)驗 |
生理/心理特征 |
培訓(xùn)經(jīng)歷 |
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呼吸內(nèi)科醫(yī)生 |
臨床醫(yī)學(xué)（呼吸內(nèi)科方向），本科及以上學(xué)歷，具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格 |
3年以上臨床工作經(jīng)驗，熟悉呼吸機基本操作，能處理常見通氣故障 |
具備較強的應(yīng)急處理能力，可在高壓環(huán)境下精準(zhǔn)操作 |
接受過醫(yī)用呼吸機操作專項培訓(xùn)，定期參加繼續(xù)教育 |
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ICU護(hù)士 |
護(hù)理學(xué)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷，具備護(hù)士執(zhí)業(yè)資格 |
1年以上ICU工作經(jīng)驗，日常負(fù)責(zé)呼吸機護(hù)理與參數(shù)調(diào)整 |
細(xì)心、耐心，具備良好的觀察力，能快速響應(yīng)設(shè)備報警 |
醫(yī)院內(nèi)部呼吸機操作培訓(xùn)，掌握基礎(chǔ)故障排查方法 |
3.2 使用場景界定
填寫說明：描述產(chǎn)品的具體使用環(huán)境，包括物理環(huán)境（光線、噪音、空間）、環(huán)境約束（時間壓力、多任務(wù)并行）、配套設(shè)備等，聚焦與安全相關(guān)的場景特征。
示例：
•物理環(huán)境：ICU病房，環(huán)境光線適中（可調(diào)節(jié)亮度），背景噪音40-60分貝（含其他醫(yī)療設(shè)備運行聲音），操作空間有限（病床周邊50cm范圍），配備應(yīng)急電源、氧氣管道。
•環(huán)境約束：常規(guī)操作無嚴(yán)格時間壓力，緊急搶救場景（如患者呼吸驟停）需在3分鐘內(nèi)完成設(shè)備啟動與參數(shù)設(shè)置，存在多任務(wù)并行（如同步監(jiān)測生命體征）。
•配套設(shè)備：需與心電監(jiān)護(hù)儀、氧氣流量計、吸痰設(shè)備協(xié)同使用。
3.3 關(guān)鍵任務(wù)識別與分析
填寫說明：梳理產(chǎn)品的全部操作任務(wù)，識別與安全相關(guān)的關(guān)鍵任務(wù)、緊急任務(wù)，分析任務(wù)流程、操作步驟及潛在風(fēng)險點。
示例：
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任務(wù)類型 |
任務(wù)名稱 |
任務(wù)流程 |
風(fēng)險關(guān)聯(lián)點 |
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關(guān)鍵任務(wù) |
呼吸機啟動與參數(shù)設(shè)置 |
連接電源→開啟主機→選擇通氣模式→設(shè)置潮氣量、呼吸頻率、氧濃度→確認(rèn)參數(shù)→連接患者氣道 |
參數(shù)設(shè)置錯誤導(dǎo)致通氣過度/不足，氧濃度過高引發(fā)氧中毒 |
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緊急任務(wù) |
報警故障排查與處理 |
識別報警類型（氣道高壓/低壓、氧濃度異常）→ 檢查氣道/管路→ 調(diào)整參數(shù)/處理故障→ 確認(rèn)報警解除 |
報警識別不及時、故障排查錯誤，延誤患者救治 |
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常用任務(wù) |
日常參數(shù)微調(diào)與監(jiān)測 |
查看監(jiān)測界面→ 依據(jù)患者生命體征調(diào)整參數(shù)→ 記錄數(shù)據(jù) |
參數(shù)微調(diào)偏差，影響治療效果 |
3.4 用戶界面界定
填寫說明：明確產(chǎn)品用戶界面的組成部分，包括硬件界面、軟件界面、文檔界面，描述各界面的功能與交互邏輯。
示例：
•硬件界面：主機操作面板（電源鍵、模式選擇鍵、參數(shù)調(diào)節(jié)旋鈕、確認(rèn)鍵）、LED顯示屏（監(jiān)測數(shù)據(jù)、參數(shù)、報警信息）、氣道接口、電源接口。
•軟件界面：通氣模式選擇界面、參數(shù)設(shè)置界面、監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示界面、報警提示界面（含聲音報警與文字/圖標(biāo)提示）、歷史數(shù)據(jù)查詢界面。
•文檔界面：使用說明書（操作步驟、故障處理、注意事項）、快速操作指南（核心任務(wù)流程）、設(shè)備標(biāo)簽（警示標(biāo)識、參數(shù)范圍）。
4. 風(fēng)險管理
4.1 危險（源）識別
填寫說明：基于使用規(guī)范，采用頭腦風(fēng)暴、故障樹分析等方法，識別與可用性相關(guān)的危險（源），明確危險發(fā)生的觸發(fā)條件。
示例：
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危險（源）編號 |
危險描述 |
關(guān)聯(lián)任務(wù)/界面 |
觸發(fā)條件 |
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H-01 |
通氣參數(shù)設(shè)置錯誤 |
關(guān)鍵任務(wù)（參數(shù)設(shè)置）、軟件界面（參數(shù)調(diào)節(jié)模塊） |
參數(shù)調(diào)節(jié)旋鈕無檔位鎖定，誤觸導(dǎo)致數(shù)值偏差；界面參數(shù)標(biāo)識不清晰，混淆單位（如ml與L） |
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H-02 |
報警信號未被察覺 |
緊急任務(wù)（故障排查）、硬件界面（報警提示） |
報警聲音音量不足，被環(huán)境噪音掩蓋；報警圖標(biāo)不醒目，與常規(guī)提示混淆 |
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H-03 |
氣道連接錯誤 |
關(guān)鍵任務(wù)（患者連接）、硬件界面（氣道接口） |
接口無防呆設(shè)計，可反向插入；接口標(biāo)識模糊，與其他設(shè)備接口混淆 |
4.2 風(fēng)險評估（FMEA分析）
填寫說明：采用失效模式與影響分析（FMEA）方法，評估各危險的嚴(yán)重程度（S）、發(fā)生概率（P）、可檢測性（D），計算風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（RPN=S×P×D），確定風(fēng)險優(yōu)先級。
示例：
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危險（源）編號 |
失效模式 |
嚴(yán)重程度（S）（1-10分） |
發(fā)生概率（P）（1-10分） |
可檢測性（D）（1-10分） |
風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（RPN） |
風(fēng)險優(yōu)先級 |
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H-01 |
通氣參數(shù)設(shè)置錯誤 |
8（可能導(dǎo)致患者呼吸衰竭加重） |
4（新手用戶易發(fā)生） |
3（參數(shù)確認(rèn)界面有提示，易檢測） |
96 |
高 |
|
H-02 |
報警信號未被察覺 |
9（延誤搶救，可能危及生命） |
3（環(huán)境噪音大時易發(fā)生） |
2（報警持續(xù)提示，可快速檢測） |
54 |
中 |
|
H-03 |
氣道連接錯誤 |
7（導(dǎo)致通氣失效，影響治療） |
2（防呆設(shè)計可降低概率） |
4（連接后有漏氣提示） |
56 |
中 |
4.3 風(fēng)險控制措施制定與實施
填寫說明：針對不同優(yōu)先級風(fēng)險，制定風(fēng)險控制措施，優(yōu)先通過設(shè)計優(yōu)化控制風(fēng)險，補充標(biāo)簽、說明書、培訓(xùn)等輔助措施，說明措施的實施情況。
示例：
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危險（源）編號 |
風(fēng)險優(yōu)先級 |
風(fēng)險控制措施 |
實施情況 |
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H-01 |
高 |
1. 設(shè)計優(yōu)化：參數(shù)調(diào)節(jié)旋鈕增加檔位鎖定功能，設(shè)置參數(shù)上下限（符合臨床安全范圍），參數(shù)確認(rèn)后彈出二次提示界面；2. 文檔補充：說明書明確參數(shù)設(shè)置范圍，快速指南標(biāo)注核心參數(shù)推薦值；3. 培訓(xùn)要求：對用戶開展參數(shù)設(shè)置專項培訓(xùn)。 |
已完成設(shè)計優(yōu)化，旋鈕鎖定功能與參數(shù)限制功能通過測試；說明書與快速指南已更新；培訓(xùn)方案已制定。 |
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H-02 |
中 |
1. 設(shè)計優(yōu)化：提高報警聲音音量（可調(diào)節(jié)，最大80分貝），報警圖標(biāo)采用紅色閃爍設(shè)計，區(qū)分不同報警類型（氣道高壓/低壓用不同圖標(biāo)）；2. 標(biāo)簽提示：設(shè)備面板標(biāo)注報警類型識別方法。 |
報警音量與圖標(biāo)設(shè)計已優(yōu)化，通過可用性測試驗證；標(biāo)簽已粘貼完成。 |
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H-03 |
中 |
1. 設(shè)計優(yōu)化：氣道接口采用防呆結(jié)構(gòu)（非對稱設(shè)計），僅可正確插入；2. 硬件提示：連接松動時觸發(fā)漏氣報警，顯示屏顯示漏氣提示。 |
防呆接口設(shè)計已實現(xiàn)，漏氣報警功能經(jīng)測試正常。 |
4.4 風(fēng)險控制效果驗證
填寫說明：說明風(fēng)險控制措施實施后的驗證方法與結(jié)果，確認(rèn)風(fēng)險是否降低至可接受范圍。
示例：通過形成性評估（第2輪、第3輪）驗證風(fēng)險控制效果，選取8名用戶進(jìn)行測試。結(jié)果顯示：通氣參數(shù)設(shè)置錯誤發(fā)生率從控制前的12.5%降至0，報警信號察覺率從87.5%提升至100%，氣道連接錯誤發(fā)生率為0。各項風(fēng)險的RPN值均降至30以下，風(fēng)險處于可接受范圍。
5. 設(shè)計與原型開發(fā)
5.1 用戶中心設(shè)計（UCD）思路
填寫說明：闡述基于用戶需求與風(fēng)險控制要求的設(shè)計思路，強調(diào)用戶參與設(shè)計的過程，說明設(shè)計決策的依據(jù)。
示例：本產(chǎn)品采用用戶中心設(shè)計思路，全程邀請臨床醫(yī)生與護(hù)士參與設(shè)計決策。設(shè)計核心圍繞“安全、便捷、高效”，結(jié)合風(fēng)險控制措施，優(yōu)化用戶界面與操作流程。例如，針對參數(shù)設(shè)置錯誤風(fēng)險，結(jié)合護(hù)士反饋“操作繁瑣易出錯”，簡化參數(shù)設(shè)置步驟，增加二次確認(rèn)機制；針對報警識別需求，依據(jù)醫(yī)生建議“需快速區(qū)分報警類型”，優(yōu)化報警圖標(biāo)與聲音設(shè)計，確保緊急場景下可快速響應(yīng)。
5.2 原型版本迭代記錄
填寫說明：記錄各版本原型的開發(fā)時間、核心設(shè)計內(nèi)容、存在的問題及優(yōu)化方向，形成完整的迭代軌跡。
示例：
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原型版本 |
開發(fā)時間 |
核心設(shè)計內(nèi)容 |
存在問題 |
優(yōu)化方向 |
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V1.0（初版） |
____年__月__日 |
基礎(chǔ)操作界面，參數(shù)調(diào)節(jié)無鎖定功能，報警聲音單一 |
1. 參數(shù)易誤觸；2. 報警類型無法區(qū)分；3. 操作步驟繁瑣 |
1. 增加參數(shù)旋鈕鎖定功能；2. 優(yōu)化報警聲音與圖標(biāo)；3. 簡化參數(shù)設(shè)置流程 |
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V2.0（優(yōu)化版） |
____年__月__日 |
增加參數(shù)鎖定與二次確認(rèn)，區(qū)分3種報警類型，簡化操作步驟 |
1. 報警音量不足；2. 部分圖標(biāo)標(biāo)識不清晰 |
1. 提高報警音量，增加音量調(diào)節(jié)功能；2. 優(yōu)化圖標(biāo)設(shè)計，增加文字標(biāo)注 |
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V3.0（定稿版） |
____年__月__日 |
優(yōu)化報警音量與圖標(biāo)，增加漏氣報警功能，氣道接口防呆設(shè)計 |
無重大問題，用戶反饋良好 |
定型，進(jìn)入總結(jié)性評估階段 |
5.3 設(shè)計優(yōu)化依據(jù)
填寫說明：說明設(shè)計優(yōu)化的依據(jù)，包括用戶反饋、風(fēng)險評估結(jié)果、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求、臨床實際需求等。
示例：設(shè)計優(yōu)化主要依據(jù)以下四方面：1. 用戶反饋：基于形成性評估中用戶提出的“報警音量小”“圖標(biāo)不清晰”等問題，優(yōu)化報警系統(tǒng)與界面設(shè)計；2. 風(fēng)險評估結(jié)果：針對高優(yōu)先級風(fēng)險（參數(shù)設(shè)置錯誤），增加鎖定與二次確認(rèn)功能；3. 法規(guī)要求：依據(jù)YY/T 9706.106-2021標(biāo)準(zhǔn)，確?？捎眯园踩筮_(dá)標(biāo)；4. 臨床需求：結(jié)合ICU緊急搶救場景，簡化操作流程，縮短任務(wù)完成時間。
6. 形成性評估
6.1 評估方案
填寫說明：明確各輪形成性評估的目的、測試用戶、測試任務(wù)、評估方法、數(shù)據(jù)收集指標(biāo)，說明評估方案的合理性。
示例：
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評估輪次 |
評估目的 |
測試用戶 |
測試任務(wù) |
評估方法 |
數(shù)據(jù)收集指標(biāo) |
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第1輪 |
早期識別設(shè)計缺陷，優(yōu)化基礎(chǔ)操作流程 |
護(hù)士3名、醫(yī)生2名（熟練用戶） |
設(shè)備啟動、參數(shù)設(shè)置、報警識別 |
認(rèn)知走查、用戶訪談、觀察法 |
任務(wù)完成率、錯誤類型與次數(shù)、用戶主觀反饋 |
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第2輪 |
驗證風(fēng)險控制措施效果，優(yōu)化界面設(shè)計 |
護(hù)士4名、醫(yī)生2名（新手2名、熟練4名） |
參數(shù)設(shè)置（含誤觸測試）、報警處理、氣道連接 |
用戶測試、問卷調(diào)查、專家評審 |
錯誤發(fā)生率、任務(wù)操作時間、用戶滿意度、風(fēng)險RPN值 |
|
第3輪 |
最終優(yōu)化設(shè)計，確認(rèn)無重大可用性問題 |
護(hù)士5名、醫(yī)生3名（覆蓋不同經(jīng)驗水平） |
全流程操作（常規(guī)+緊急場景） |
模擬場景測試、用戶訪談、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析 |
核心指標(biāo)達(dá)標(biāo)情況、剩余風(fēng)險、用戶最終反饋 |
6.2 各輪次測試數(shù)據(jù)與結(jié)果
填寫說明：記錄各輪測試的原始數(shù)據(jù)，統(tǒng)計分析結(jié)果，明確發(fā)現(xiàn)的問題及問題等級（嚴(yán)重/一般/輕微）。
示例（第2輪）：
•測試數(shù)據(jù)：參與用戶6名，關(guān)鍵任務(wù)完成率91.7%，參數(shù)設(shè)置錯誤發(fā)生率0，報警識別錯誤1次（新手用戶），氣道連接無錯誤，平均任務(wù)操作時間4.2分鐘，用戶滿意度3.8分（5分制）。
•問題匯總：1. 一般問題：報警音量不足（3名用戶反饋），部分圖標(biāo)無文字標(biāo)注（2名用戶反饋）；2. 輕微問題：操作面板按鍵手感不佳（1名用戶反饋）。無嚴(yán)重問題。
6.3 問題整改與復(fù)測記錄
填寫說明：針對各輪發(fā)現(xiàn)的問題，制定整改措施，記錄整改完成情況，通過復(fù)測驗證整改效果，形成閉環(huán)管理。
示例（第2輪）：
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問題編號 |
問題描述 |
問題等級 |
整改措施 |
整改完成情況 |
復(fù)測結(jié)果 |
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P-01 |
報警音量不足，易被環(huán)境噪音掩蓋 |
一般 |
提高報警音量至80分貝，增加3檔音量調(diào)節(jié)功能 |
已完成整改 |
復(fù)測6名用戶，均反饋音量充足，可清晰識別 |
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P-02 |
部分圖標(biāo)無文字標(biāo)注，新手用戶識別困難 |
一般 |
在報警圖標(biāo)下方增加文字標(biāo)注（如“氣道高壓”“漏氣”） |
已完成整改 |
復(fù)測2名新手用戶，均可快速識別圖標(biāo)含義 |
|
P-03 |
操作面板按鍵手感不佳，反饋不明顯 |
輕微 |
優(yōu)化按鍵彈性設(shè)計，增加按壓反饋感 |
已完成整改 |
用戶無負(fù)面反饋，不影響操作 |
6.4 迭代優(yōu)化結(jié)論
填寫說明：總結(jié)形成性評估的整體結(jié)果，說明設(shè)計迭代優(yōu)化后的效果，確認(rèn)產(chǎn)品是否達(dá)到進(jìn)入總結(jié)性評估的條件。
示例：經(jīng)過3輪形成性評估與迭代優(yōu)化，產(chǎn)品已解決全部嚴(yán)重與一般可用性問題，輕微問題均已整改到位。核心指標(biāo)均達(dá)到預(yù)設(shè)要求：關(guān)鍵任務(wù)完成率≥95%，嚴(yán)重使用錯誤發(fā)生率為0，一般使用錯誤發(fā)生率≤3%，用戶滿意度提升至4.3分。產(chǎn)品設(shè)計趨于穩(wěn)定，無重大可用性風(fēng)險，滿足進(jìn)入總結(jié)性評估的條件。
7. 總結(jié)性評估
7.1 測試方案（環(huán)境、用戶、任務(wù)設(shè)計）
填寫說明：詳細(xì)描述總結(jié)性評估的測試環(huán)境（模擬真實場景）、測試用戶（代表性樣本）、測試任務(wù)（全流程覆蓋），說明方案設(shè)計的合規(guī)性與科學(xué)性。
示例：
•測試環(huán)境：模擬ICU病房場景，配備病床、心電監(jiān)護(hù)儀、氧氣管道等配套設(shè)備，環(huán)境光線、噪音控制在臨床實際范圍（噪音40-60分貝），配備應(yīng)急電源，還原常規(guī)與緊急搶救場景。
•測試用戶：選取18名目標(biāo)用戶，其中護(hù)士12名（新手3名、熟練8名、資深1名）、醫(yī)生6名（熟練4名、資深2名），均具備相應(yīng)執(zhí)業(yè)資質(zhì)與操作經(jīng)驗，樣本覆蓋不同經(jīng)驗水平，符合YY/T 1474-2016標(biāo)準(zhǔn)要求。
•測試任務(wù)：覆蓋產(chǎn)品全流程操作，包括常規(guī)任務(wù)（設(shè)備啟動、參數(shù)設(shè)置、日常監(jiān)測、關(guān)機）、緊急任務(wù)（報警故障處理、患者突發(fā)狀況下的參數(shù)調(diào)整）、異常場景任務(wù)（漏氣處理、電源切換），共12項核心任務(wù)。
7.2 測試數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析
填寫說明：匯總測試原始數(shù)據(jù)，進(jìn)行量化統(tǒng)計與定性分析，對比預(yù)設(shè)核心指標(biāo)，說明產(chǎn)品可用性達(dá)標(biāo)情況。
示例：
•量化數(shù)據(jù)統(tǒng)計：18名用戶完成12項核心任務(wù)，關(guān)鍵任務(wù)完成率97.2%（達(dá)標(biāo)閾值≥95%），嚴(yán)重使用錯誤發(fā)生率0（達(dá)標(biāo)閾值=0），一般使用錯誤發(fā)生率2.8%（達(dá)標(biāo)閾值≤5%），平均任務(wù)操作時間3.5分鐘（達(dá)標(biāo)閾值≤4分鐘），用戶滿意度評分4.5分（達(dá)標(biāo)閾值≥4.2分）。
•定性分析：用戶對操作流程便捷性、界面清晰度、報警提示有效性反饋良好；新手用戶主要在首次參數(shù)設(shè)置時耗時略長，經(jīng)簡單指導(dǎo)后可快速掌握；無用戶反饋重大可用性問題，產(chǎn)品操作符合臨床實際需求。
7.3 用戶反饋匯總與分析
填寫說明：通過訪談、問卷調(diào)查等方式匯總用戶反饋，分類分析正面反饋與建議，說明是否需要進(jìn)一步優(yōu)化。
示例：
•正面反饋：1. 操作流程簡潔，符合臨床操作習(xí)慣；2. 報警提示清晰，可快速區(qū)分報警類型；3. 參數(shù)鎖定功能實用，有效避免誤觸；4. 防呆接口設(shè)計合理，連接便捷。
•用戶建議：1. 希望增加參數(shù)記憶功能，方便同一患者重復(fù)使用；2. 快速操作指南可增加圖示化步驟。
•分析結(jié)論：用戶建議均為優(yōu)化性建議，不影響產(chǎn)品可用性與安全性，無需調(diào)整設(shè)計，可在后續(xù)產(chǎn)品迭代中納入考慮；當(dāng)前設(shè)計已滿足用戶核心需求與臨床使用要求。
7.4 剩余風(fēng)險評價
填寫說明：評估總結(jié)性評估后未消除的剩余風(fēng)險，說明剩余風(fēng)險的性質(zhì)、影響范圍，確認(rèn)是否處于可接受范圍，制定相應(yīng)的控制措施。
示例：經(jīng)總結(jié)性評估驗證，產(chǎn)品無嚴(yán)重剩余風(fēng)險，僅存在1項輕微剩余風(fēng)險：新手用戶首次使用時，對部分高級參數(shù)設(shè)置不熟悉，可能導(dǎo)致操作耗時延長。該風(fēng)險發(fā)生概率低（僅新手用戶首次使用時可能出現(xiàn)），嚴(yán)重程度低（不影響治療安全，可通過指導(dǎo)快速解決），風(fēng)險處于可接受范圍?？刂拼胧?. 說明書增加高級參數(shù)設(shè)置詳解；2. 提供專項培訓(xùn)視頻，指導(dǎo)用戶掌握高級功能；3. 上市后收集用戶反饋，優(yōu)化參數(shù)設(shè)置界面的引導(dǎo)性。
8. 研究結(jié)論與建議
8.1 整體研究結(jié)論
填寫說明：綜合本次可用性工程研究的全部結(jié)果，明確產(chǎn)品可用性是否達(dá)標(biāo)，是否滿足法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)與注冊申報要求，總結(jié)核心結(jié)論。
示例：本次針對XXX呼吸機（高風(fēng)險醫(yī)療器械）開展的可用性工程研究，嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第8號）》《YY/T 1474-2016》等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，通過全流程可用性研究與迭代優(yōu)化，產(chǎn)品核心可用性指標(biāo)均達(dá)到預(yù)設(shè)要求，無嚴(yán)重使用錯誤風(fēng)險，剩余風(fēng)險處于可接受范圍。研究過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實可靠、文檔完整可追溯，產(chǎn)品可用性滿足臨床使用需求與高風(fēng)險醫(yī)療器械注冊申報要求。
8.2 上市后可用性管理建議
填寫說明：結(jié)合研究結(jié)果，提出上市后可用性持續(xù)管理建議，包括不良事件監(jiān)測、用戶反饋收集、設(shè)計迭代、培訓(xùn)優(yōu)化等。
示例：
•不良事件監(jiān)測：建立專項監(jiān)測機制，重點收集與使用錯誤相關(guān)的不良事件，分析事件原因，及時采取風(fēng)險控制措施。
•用戶反饋收集：通過售后調(diào)研、用戶座談會等方式，持續(xù)收集臨床用戶對產(chǎn)品可用性的反饋，建立反饋臺賬，定期分析優(yōu)化。
•設(shè)計迭代：結(jié)合上市后反饋與技術(shù)發(fā)展，每2年開展一次可用性再評估，針對用戶建議優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計（如增加參數(shù)記憶功能）。
•培訓(xùn)優(yōu)化：更新培訓(xùn)材料與視頻，針對新手用戶開展專項培訓(xùn)，提高用戶操作熟練度，降低使用錯誤風(fēng)險。
8.3 局限性說明
填寫說明：客觀說明本次研究的局限性，如樣本覆蓋范圍、測試場景模擬程度、研究時間等，說明對研究結(jié)果的影響及后續(xù)改進(jìn)方向。
示例：本次研究的局限性主要包括：1. 測試用戶僅覆蓋國內(nèi)3家三級醫(yī)院，未納入基層醫(yī)療機構(gòu)用戶，樣本地域與機構(gòu)類型覆蓋有限；2. 測試場景為模擬ICU環(huán)境，與真實臨床環(huán)境的復(fù)雜程度（如多設(shè)備協(xié)同、突發(fā)狀況疊加）存在一定差異；3. 研究周期有限，未開展長期使用后的可用性評估。后續(xù)將在上市后擴大用戶調(diào)研范圍，模擬更復(fù)雜的臨床場景開展再評估，完善研究數(shù)據(jù)。
9. 附件
填寫說明：列出所有配套附件，確保附件完整、可追溯，便于注冊審評核查。
示例：
•附件1：相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)清單（含原文或節(jié)選）
•附件2：研究團(tuán)隊資質(zhì)證明（執(zhí)業(yè)證書、資格證書復(fù)印件）
•附件3：測試原始數(shù)據(jù)記錄表（含各輪次測試數(shù)據(jù)、用戶問卷）
•附件4：用戶知情同意書模板
•附件5：原型設(shè)計圖紙與迭代記錄
•附件6：FMEA風(fēng)險評估完整報告
•附件7：測試場景與設(shè)備照片
•附件8：用戶反饋原始記錄
聲明：本報告內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、完整，研究過程符合相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求，所有數(shù)據(jù)可追溯，特此聲明。
（研究單位蓋章）
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