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序號

自查模塊

自查內(nèi)容及合規(guī)要求

判定結(jié)果

不符合項整改措施

完成時限

1

法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)適配

1.1 已明確適用的核心法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，含指導(dǎo)原則、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品專用要求，無遺漏。

1.2 風(fēng)險等級判定準(zhǔn)確，對照“高使用風(fēng)險醫(yī)療器械目錄”界定，依據(jù)充分。

1.3 提交資料類型與風(fēng)險等級匹配（高風(fēng)險：可用性工程研究報告；中低風(fēng)險：使用錯誤評估報告）。

1.4 變更/延續(xù)注冊時，按要求提交差異化可用性資料（實質(zhì)性變更需補充，非實質(zhì)性無需追溯）。

1.5 說明書、標(biāo)簽符合可用性相關(guān)要求，含物理操作原理、應(yīng)用規(guī)范概述及安全提示。

2

研究團隊與計劃

2.1 組建跨學(xué)科團隊，含可用性工程師、臨床專家、法規(guī)專員、設(shè)計/質(zhì)量人員，職責(zé)明確。

2.2 團隊成員資質(zhì)齊全（臨床專家執(zhí)業(yè)證書、工程師資格證書等），可提供證明文件。

2.3 制定完整可用性工程計劃，明確研究范圍、用戶/場景/關(guān)鍵任務(wù)、方法、樣本量、時間線及資源。

2.4 計劃內(nèi)容可追溯，與后續(xù)研究實施、數(shù)據(jù)記錄一致，無矛盾。

3

使用規(guī)范界定

3.1 明確預(yù)期用戶特征，覆蓋不同經(jīng)驗水平（新手/熟練/資深）、專業(yè)背景，匹配真實使用人群。

3.2 模擬真實使用環(huán)境，含物理條件（光線、噪音、空間）、環(huán)境約束（時間壓力、多任務(wù)并行）。

3.3 識別關(guān)鍵任務(wù)（與安全強相關(guān)）、緊急任務(wù)及常用任務(wù)，明確任務(wù)流程與風(fēng)險關(guān)聯(lián)點。

3.4 界定完整用戶界面，含硬件、軟件、文檔界面，描述清晰且無遺漏。

4

風(fēng)險與可用性融合

4.1 基于使用規(guī)范識別使用相關(guān)危險（源），關(guān)聯(lián)任務(wù)/界面/觸發(fā)條件，無遺漏關(guān)鍵風(fēng)險點。

4.2 采用FMEA方法評估風(fēng)險（S/P/D），計算RPN值，確定風(fēng)險優(yōu)先級，分析邏輯嚴(yán)謹(jǐn)。

4.3 風(fēng)險控制措施優(yōu)先采用設(shè)計優(yōu)化（防呆、鎖定等），補充標(biāo)簽/說明書/培訓(xùn)，措施可驗證。

4.4 形成風(fēng)險控制閉環(huán)，每個措施均有實施記錄及效果驗證數(shù)據(jù)，無未整改風(fēng)險。

4.5 剩余風(fēng)險評估充分，明確性質(zhì)與影響范圍，確認(rèn)處于可接受范圍，有對應(yīng)控制措施。

5

設(shè)計迭代與測試實施

5.1 開展3輪及以上形成性評估，采用專家評審、認(rèn)知走查、小規(guī)模測試（5-8人），記錄完整。

5.2 形成性評估問題整改閉環(huán)，每個問題有整改措施、復(fù)測記錄，優(yōu)化后無重復(fù)問題。

5.3 總結(jié)性評估樣本量合規(guī)（高風(fēng)險≥15人），用戶具有代表性，覆蓋不同經(jīng)驗水平。

5.4 總結(jié)性評估模擬真實場景，測試任務(wù)覆蓋全流程關(guān)鍵任務(wù)、緊急任務(wù)及異常場景。

5.5 測試數(shù)據(jù)量化達標(biāo)（任務(wù)完成率≥95%、嚴(yán)重錯誤率=0等），數(shù)據(jù)真實可追溯，無篡改。

6

文檔編制與可追溯

6.1 核心文檔齊全，含可用性工程計劃、使用規(guī)范、風(fēng)險分析報告、形成性/總結(jié)性評估報告、總結(jié)報告。

6.2 文檔內(nèi)容完整、邏輯清晰，每個設(shè)計變更/測試結(jié)果均關(guān)聯(lián)風(fēng)險控制措施，可追溯。

6.3 附件齊全，含團隊資質(zhì)證明、測試原始數(shù)據(jù)、用戶知情同意書、FMEA完整報告等支撐材料。

6.4 文檔簽署、蓋章規(guī)范，編制日期與研究周期一致，符合審評資料格式要求。

7

上市后合規(guī)管理

7.1 建立使用錯誤相關(guān)不良事件專項監(jiān)測機制，有記錄、分析及處置流程。

7.2 建立用戶反饋臺賬，定期分析并計劃迭代優(yōu)化（如每2年開展一次可用性再評估）。

7.3 可根據(jù)上市后數(shù)據(jù)更新風(fēng)險分析、可用性報告，確保與產(chǎn)品實際狀態(tài)一致。

8

其他關(guān)鍵合規(guī)點

8.1 測試人員為真實目標(biāo)用戶，無利益相關(guān)者參與，委托第三方測試時實驗室資質(zhì)齊全。

8.2 未用臨床試驗數(shù)據(jù)替代可用性測試，兩者數(shù)據(jù)可相互補充但不替代。

8.3 報警系統(tǒng)合規(guī)（音量充足、圖標(biāo)醒目、類型可區(qū)分），符合YY/T 9706.106-2021要求。