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一、評審核心原則：錨定合規(guī)與風險雙底線

設計評審作為設計控制的關鍵環(huán)節(jié)（ISO 13485:2016 7.3.5），需堅守四大核心原則，確保評審不流于形式：

1.階段適配原則：在設計策劃時明確各評審節(jié)點（如輸入、輸出、驗證、確認階段），避免遺漏關鍵決策點；

2.跨職能參與原則：評審團隊需包含研發(fā)、生產、質量、法規(guī)、臨床、市場等相關職能代表，必要時引入外部專家（如臨床醫(yī)生、法規(guī)顧問）；

3.風險導向原則：聚焦產品安全性、有效性風險，重點評審風險管理輸出的落實情況（符合 ISO 14971/YY/T 0316）；

4.可追溯原則：所有評審結果、整改措施及驗證記錄需形成文件，確?？杀槐O(jiān)管核查（NMPA GMP 第二十九條）。

 

二、六大核心評審階段：流程、重點與輸出

設計評審需貫穿產品全生命周期，按“策劃 - 輸入 - 輸出 - 驗證 - 確認 - 上市后” 劃分六大階段，每個階段各有側重：

1. 設計策劃階段評審：明確 “評審規(guī)則”

•評審時機：設計開發(fā)啟動后、輸入文件編制前；

•核心目的：確定評審階段劃分、各階段評審內容、參與人員、職責分工及時間節(jié)點，避免后續(xù)評審混亂；

•評審重點：

?設計階段劃分是否合理（如復雜器械需增加“原型機評審”）；

?評審資源是否匹配（如高風險器械需配備臨床專家）；

?追溯機制是否明確（輸入 - 輸出 - 評審 - 驗證的追溯路徑）；

•參與人員：項目負責人、研發(fā)經理、質量負責人、法規(guī)專員；

•輸出文件：《設計開發(fā)計劃（含評審方案）》《評審職責分工表》。

2. 設計輸入階段評審：筑牢 “需求根基”

•評審時機：《用戶需求說明》《法規(guī)與標準清單》等輸入文件編制完成后，設計輸出啟動前；

•核心目的：驗證輸入的完整性、可驗證性、合規(guī)性，避免因需求缺陷導致后續(xù)返工（如分類誤判、臨床需求脫節(jié)）；

•評審重點（對照 ISO 13485 7.3.3）：

?功能 / 性能要求是否量化（如 “報警延遲≤1 秒” 而非 “快速報警”）；

?法規(guī)標準識別是否全面（如三類器械需覆蓋 GB 9706、YY 0505 等強制標準）；

?風險管理輸入是否充分（初始風險分析結果是否納入）；

?臨床需求是否真實（是否有臨床調研記錄、專家簽字確認）；

•避坑要點：避免“先設計后合規(guī)”，需提前確認產品分類及目標市場法規(guī)（如歐盟 MDR、FDA 21 CFR Part 820）；

•參與人員：研發(fā)、臨床、質量、法規(guī)、市場代表；

•輸出文件：《設計輸入評審記錄》《輸入整改跟蹤表》《法規(guī)與標準適用性確認表》。

3. 設計輸出階段評審：驗證 “落地可行性”

•評審時機：產品圖紙、工藝文件、檢驗規(guī)程等輸出文件編制完成后，試產前；

•核心目的：確保輸出滿足輸入要求，且具備生產可操作性、檢驗可執(zhí)行性；

•評審重點（對照設計輸出“四大支柱”）：

?輸入符合性：輸出是否與輸入一一對應（如輸入“SAL≤10??”→輸出是否明確滅菌參數）；

?生產適配性：工藝文件是否可操作（如復雜結構是否有工裝夾具設計）；

?檢驗可操作性：檢驗標準是否量化（如“抗拉強度≥500MPa” 而非 “強度合格”）；

?風險控制：輸出是否落實風險管理措施（如電擊風險→雙重絕緣設計）；

•參與人員：研發(fā)、生產、質量、采購、法規(guī)、工藝工程師；

•輸出文件：《設計輸出評審記錄》《工藝可行性評估報告》《輸出整改驗證報告》。

4. 設計驗證階段評審：把關 “技術達標”

•評審時機：原型機 / 樣品測試完成后，設計確認啟動前（如型式檢驗、軟件測試后）；

•核心目的：驗證輸出是否滿足輸入要求，測試方法是否科學，數據是否可靠；

•評審重點：

?測試方案是否合理（樣本量、測試環(huán)境是否符合標準）；

?測試數據是否真實有效（如無菌檢驗需滿足 SAL 要求）；

?不合格項整改是否到位（如 EMC 測試超標需有優(yōu)化方案）；

?軟件驗證是否全面（單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試是否覆蓋所有功能）；

•避坑要點：避免測試樣本量不足、方法不科學，需按法規(guī)要求保留完整測試記錄；

•參與人員：研發(fā)、質量、測試工程師、法規(guī)專員；

•輸出文件：《設計驗證評審記錄》《測試報告審核意見》《不合格項整改報告》。

5. 設計確認階段評審：確保 “臨床適用性”

•評審時機：臨床試驗 / 臨床評價完成后，產品上市前；

•核心目的：驗證產品在實際使用場景下是否滿足臨床需求，剩余風險是否可接受；

•評審重點（對照 ISO 13485 7.3.7）：

?臨床數據是否支持有效性（如治療效果、操作便捷性）；

?安全性風險是否可控（不良事件發(fā)生率是否在可接受范圍）；

?可用性是否達標（如手術室器械操作步驟≤3 步，符合人因工程）；

?軟件確認是否符合要求（如診斷軟件誤判率是否達標）；

•特殊要求：三類器械需重點評審臨床試驗報告，確保數據真實、樣本量達標；

•參與人員：臨床專家、研發(fā)、質量、法規(guī)、用戶代表（醫(yī)生 / 護士）；

•輸出文件：《設計確認評審記錄》《臨床評價 / 試驗報告審核意見》《剩余風險評估報告》。

6. 上市后設計變更評審：管控 “變更風險”

•評審時機：產品上市后，因不良事件、法規(guī)更新、技術優(yōu)化等需變更設計時；

•核心目的：評估變更對產品安全性、有效性的影響，避免變更導致合規(guī)風險；

•評審重點：

?變更分類是否準確（微小 / 中等 / 重大變更，如更換核心材料屬于重大變更）；

?變更理由是否充分（如不良事件是否與設計缺陷相關）；

?變更影響范圍是否全面（生產、檢驗、法規(guī)注冊、用戶使用是否均評估）；

?變更驗證是否到位（如工藝變更需開展小批量試產驗證）；

•避坑要點：重大變更需向 NMPA 申請注冊變更，獲批后方可實施，禁止擅自變更；

•參與人員：研發(fā)、生產、質量、法規(guī)、售后代表；

•輸出文件：《設計變更評審記錄》《變更影響評估報告》《注冊變更申報資料》。

 

三、評審實施關鍵流程：閉環(huán)管理四步法

1.會前準備：評審前 3 個工作日分發(fā)評審文件（如輸入文件、測試報告），明確評審重點，要求參與人員提前熟悉；

2.會議評審：由項目負責人主持，按“文件講解→逐點評審→意見匯總” 流程進行，確保每個評審點都有明確結論（通過 / 整改 / 否決）；

3.整改跟蹤：對需整改的問題，明確責任人、整改期限，質量部門跟蹤驗證，確保“整改 - 復核 - 關閉” 閉環(huán)；

4.記錄歸檔：所有評審記錄需包含“評審內容、意見、結論、簽字、日期”，與設計開發(fā)其他文件一并歸檔，保存期限符合法規(guī)要求（如上市后至少 5 年）。

 

四、評審常見誤區(qū)與規(guī)避策略

常見誤區(qū)	規(guī)避策略
評審參與人員單一（僅研發(fā)參與）	強制要求跨職能參與，高風險器械必須包含臨床、法規(guī)專家
評審記錄模糊（無明確結論 / 簽字）	采用標準化評審表，明確“評審點 - 結論 - 整改要求 - 簽字” 欄目
忽視軟件評審（僅關注硬件）	軟件類器械需單獨開展“軟件需求評審”“代碼評審”“驗證評審”，符合軟件注冊要求
整改不驗證（僅記錄不落實）	質量部門牽頭跟蹤整改，整改完成后需提供驗證數據（如工藝變更后的試產報告）
上市后變更不評審（擅自變更）	建立設計變更控制程序，任何變更需先評審再實施，重大變更同步申報監(jiān)管部門

 

五、合規(guī)必備：評審文件記錄要求

所有評審文件需滿足“可追溯、可核查” 要求，核心記錄包括：

1.評審計劃（含階段、人員、時間）；

2.評審表（含評審點、意見、結論）；

3.整改跟蹤表（含問題、責任人、期限、驗證結果）；

4.批準文件（授權人簽字、日期）；

相關支撐材料（如臨床報告、測試數據、法規(guī)條款）。