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今日FDA 發(fā)布了無(wú)袖帶無(wú)創(chuàng)血壓設(shè)備的臨床性能測(cè)試和評(píng)估的草案指南。

這是繼FDA 對(duì)血氧和血糖設(shè)備的臨床性能要求更新之后又一次開(kāi)始關(guān)注到這類越來(lái)越多的穿戴設(shè)備的性能要求。雖然目前只是草案，但是還是值得大家去關(guān)注的，特別是其中的關(guān)于臨床樣本分布的要求，與我們通常NIBP臨床的要求還是有很多的不同的，相關(guān)企業(yè)要提前了解和跟蹤這些變化。大體內(nèi)容其實(shí)不同，大致的框架如下：

但是其中第二和第三部分需要特別注意，明確要求的上市前申報(bào)資料的要求和臨床試驗(yàn)開(kāi)展的方案設(shè)計(jì)、需要考慮的因素、樣本設(shè)計(jì)已經(jīng)參考標(biāo)準(zhǔn)?？偨Y(jié)如下：

第二章 上市前申報(bào)核心內(nèi)容要求

1）用途與使用場(chǎng)景說(shuō)明

需明確測(cè)量模式：間歇 / 連續(xù)測(cè)量、自主啟動(dòng) / 按需啟動(dòng)

適用條件：休息 / 運(yùn)動(dòng) / 睡眠等場(chǎng)景、特定體位 / 不限體位

輸出用途：普通監(jiān)測(cè)、疾病診斷（如高血壓）、圍手術(shù)期監(jiān)測(cè)等

輔助信息：目標(biāo)人群、使用環(huán)境、用戶對(duì)輸出結(jié)果的解讀方式

2）設(shè)備技術(shù)特征披露

傳感器信息：類型（如光體積描記圖、心電圖）、安裝位置、用戶交互方式

核心參數(shù)：脈搏到達(dá)時(shí)間（PAT）、脈搏波傳導(dǎo)時(shí)間（PWTT）等衍生參數(shù)

運(yùn)行機(jī)制：信號(hào) / 參數(shù)計(jì)算邏輯、初始化 / 重新初始化要求、個(gè)人信息校準(zhǔn)需求（如年齡、體重）

算法細(xì)節(jié)：科學(xué)原理、輸入輸出計(jì)算方式、信號(hào)質(zhì)量檢測(cè)方法、模型訓(xùn)練 / 調(diào)優(yōu)數(shù)據(jù)集（含 AI/ML 技術(shù)說(shuō)明）

第三章 臨床性能測(cè)試規(guī)范

1）測(cè)試總體原則

測(cè)試需匹配設(shè)備預(yù)期用途，參考 FDA 認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)（IEEE Std 1708、ISO 81060-2/3）

測(cè)試類型：靜態(tài)測(cè)試、穩(wěn)定性測(cè)試、變化測(cè)試（按需開(kāi)展，需獨(dú)立評(píng)估不合并數(shù)據(jù)）

溝通要求：建議通過(guò) Q-Submission 程序提前與 FDA 溝通測(cè)試方案（尤其 AI/ML 類設(shè)備、特殊場(chǎng)景使用設(shè)備）

2）樣本量與人群要求

其他要求：需覆蓋 BMI、心率、身高、體重等人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征，確保抽樣代表性。3) 具體測(cè)試要求

補(bǔ)充：若設(shè)備?于體位變化、運(yùn)動(dòng)、睡眠等場(chǎng)景，需額外補(bǔ)充對(duì)應(yīng)場(chǎng)景的測(cè)試?案并與FDA溝通。4) 驗(yàn)收準(zhǔn)則

準(zhǔn)則 1：平均誤差≤±5.0 mmHg，標(biāo)準(zhǔn)差＜8.0 mmHg

準(zhǔn)則 2：基于平均誤差與標(biāo)準(zhǔn)差的交互關(guān)系判定（具體參考 ISO 81060-2：2018及修正案 1/2）備注：變化測(cè)試僅針對(duì)達(dá)到目標(biāo)血壓波動(dòng)的受試者數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估。

最后，雖然FDA 已經(jīng)給出明確的臨床三種測(cè)試的要求，但是FDA反復(fù)強(qiáng)調(diào)需清晰界定設(shè)備用途、技術(shù)特征等申報(bào)信息，開(kāi)展靜態(tài)測(cè)試、穩(wěn)定性測(cè)試、變化測(cè)試三類臨床驗(yàn)證（需符合特定樣本量、人群覆蓋及 ISO 81060-2 等共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)），且需滿足平均誤差≤±5.0 mmHg、標(biāo)準(zhǔn)差＜8.0 mmHg 等驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)鼓勵(lì)通過(guò) Q-Submission 程序提前與 FDA 溝通申報(bào)相關(guān)事宜。當(dāng)然酒茶客看完這份指南，感覺(jué)FDA是否忘了ISO 81060-2其實(shí)更多是針對(duì)無(wú)創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)（IEC 80601-2-30規(guī)定的血壓計(jì)），ISO 81060-3是關(guān)于連續(xù)性測(cè)量無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)，但是同時(shí)ISO 工作組還在起草ISO 81060-7 間歇或重復(fù)間歇式無(wú)袖帶測(cè)量類型的臨床性能驗(yàn)證。 個(gè)人感覺(jué)這一塊標(biāo)準(zhǔn)參考可能還會(huì)有點(diǎn)變化。