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由于持續(xù)存在的安全隱患，F(xiàn)DA最終確定對雅培旗下特定批次的FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus血糖監(jiān)測傳感器實施四項新的召回。此次召回被列為一級召回，即FDA認為使用這些設(shè)備可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡風(fēng)險。

去年11月，雅培曾公開警告其部分連續(xù)血糖監(jiān)測傳感器存在誤報低血糖的問題。經(jīng)內(nèi)部測試發(fā)現(xiàn)，該問題源于生產(chǎn)過程中傳感器內(nèi)部的碳積聚，約300萬個傳感器受影響。這些傳感器已銷往美國、加拿大及多個歐洲國家。

雅培當(dāng)時聲明："若未能及時發(fā)現(xiàn)，長期錯誤的低血糖讀數(shù)可能導(dǎo)致糖尿病患者作出錯誤治療決策，例如過量攝入碳水化合物、跳過或延遲胰島素注射。這些決策可能引發(fā)嚴(yán)重健康風(fēng)險，包括潛在傷害或死亡，以及其他較輕的并發(fā)癥。"

截至11月14日，該傳感器問題已導(dǎo)致全球736起嚴(yán)重傷害和7例死亡病例。其中美國發(fā)生57起嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，但未出現(xiàn)死亡案例。

雅培發(fā)布公告時，F(xiàn)DA仍在評估相關(guān)情況，尚未啟動正式召回程序。但如今該機構(gòu)已宣布實施四項新的一級召回。

消費者可訪問www.FreeStyleCheck.com網(wǎng)站確認其傳感器是否受影響。雅培表示將免費更換問題傳感器，并強調(diào)當(dāng)前使用受影響傳感器的用戶應(yīng)立即停用。該公司在聲明中指出，其他型號的雅培連續(xù)血糖監(jiān)測傳感器、讀卡器及相關(guān)應(yīng)用程序均未受此問題影響。

患者就傳感器風(fēng)險提起訴訟

至少已有一名患者因此問題對雅培提起訴訟。原告為佛羅里達州居民，使用雅培FreeStyle Libre 3和FreeStyle Libre 3 Plus傳感器管理糖尿病。訴狀稱其"傳感器讀數(shù)與真實指血測量值相比存在危險誤差"。

根據(jù)向加利福尼亞北區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院提交的集體訴訟訴狀（由AboutLawsuits網(wǎng)站首次披露），原告指控雅培在知曉產(chǎn)品缺陷的情況下最初對公眾隱瞞實情。訴狀要求"法律允許的所有經(jīng)濟與非經(jīng)濟賠償"，并要求陪審團審判。

雅培就集體訴訟發(fā)表聲明

"我們始終致力于保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全。公司質(zhì)量體系持續(xù)監(jiān)測用戶使用過程中的產(chǎn)品性能，確保其符合設(shè)計要求。一旦發(fā)現(xiàn)潛在問題跡象，我們會立即審查并解決。全球數(shù)百萬糖尿病患者正在使用FreeStyle Libre系統(tǒng)，我們對此革命性技術(shù)充滿信心。本次訴訟缺乏事實依據(jù)。"