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FDA向公眾發(fā)布關(guān)于奧林巴斯生產(chǎn)的高流量注氣裝置早期警示。

涉及產(chǎn)品

高流量注氣裝置，旨在為腹腔注氣，并提供自動抽吸和煙霧清除功能，以輔助腹腔鏡觀察和治療。

警告原因

奧林巴斯表示，型號為 UHI、UHI-2 和 UHI-3 的高流量注氣裝置，其軟件算法需要修正，以解決可能導(dǎo)致壓力過高情況的潛在問題。這些產(chǎn)品已停產(chǎn)多年且已無維修支持。由于受影響型號無法提供糾正解決方案，奧林巴斯已決定將這些設(shè)備撤出市場。

注氣過量可能在手術(shù)過程中對患者造成多種傷害，包括空氣栓塞、心律失常（心動過緩、心臟停搏或心跳驟停）、氣胸、腎臟或泌尿系統(tǒng)問題、缺氧、皮下氣腫、治療延遲、手術(shù)程序更復(fù)雜，甚至可能導(dǎo)致死亡。

截至2025年12月31日，奧林巴斯報告了2例與此問題相關(guān)的嚴(yán)重傷害事件，無死亡病例。

奧林巴斯初步解決措施

檢查庫存，并立即隔離封存任何已識別的受影響設(shè)備。

立即停止使用庫存中任何 UHI、UHI-2 和/或 UHI-3 型號設(shè)備。

若您已進(jìn)一步分銷此產(chǎn)品，請將此通知轉(zhuǎn)發(fā)給其他用戶和機(jī)構(gòu)。

請查閱此網(wǎng)頁以獲取更新信息。FDA 目前正在審查有關(guān)此潛在高風(fēng)險醫(yī)療器械問題的信息，并將在獲得重要新信息時及時向公眾通報。