1鎖定核心功能
上市后監(jiān)督PMS文檔的主要作用在于：為識別醫(yī)療器械收益-風(fēng)險概況的所有潛在變化，對醫(yī)療器械上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)全面、簡潔、關(guān)鍵性的分析。
2動態(tài)更新與實(shí)時同步
上市后監(jiān)督計劃應(yīng)被視作動態(tài)文件，并根據(jù)定期安全更新報告PSUR、上市后監(jiān)督PMS報告及其他相關(guān)報告的需要進(jìn)行更新。
3界定數(shù)據(jù)來源與系統(tǒng)化采集
創(chuàng)建報告時需要識別和收集源數(shù)據(jù)。制造商必須預(yù)先充分了解數(shù)據(jù)并仔細(xì)地前期規(guī)劃，以確保達(dá)到一致地檢索、編輯和呈現(xiàn)數(shù)據(jù)。
模板的創(chuàng)建和使用此時對制造商而言受益匪淺，然后核心要義在于：所有模板都必須針對制造商的特有流程和數(shù)據(jù)源進(jìn)行定制。
上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)源示例(來自ISO/TR 20416附錄A):
·客戶投訴(包括不良事件報告)；
·維護(hù)和安裝記錄；
·上市后臨床跟蹤PMCF研究；
·退回的醫(yī)療器械；
·科學(xué)文獻(xiàn)；
·公共數(shù)據(jù)庫；
·社會和公共媒體；
·醫(yī)療器械的分布和跟蹤；
·主管當(dāng)局的市場監(jiān)督活動。
4滿足法規(guī)規(guī)定的數(shù)據(jù)最低標(biāo)準(zhǔn)
必須確保文檔所引用數(shù)據(jù)至少包括：銷售和使用相關(guān)數(shù)據(jù)；產(chǎn)品投訴；嚴(yán)重不良事件報告；現(xiàn)場安全糾正措施；趨勢報告；文獻(xiàn)研究有關(guān)數(shù)據(jù)；糾正及預(yù)防措施CAPA。
5數(shù)據(jù)分析
除數(shù)據(jù)收集外，制造商還應(yīng)當(dāng)開展數(shù)據(jù)分析，以識別可能對醫(yī)療器械收益-風(fēng)險比產(chǎn)生不利影響的趨勢或信號，常用分析方法為魚骨圖。
6按計劃周期性文獻(xiàn)審核
定期審查文獻(xiàn)頻率應(yīng)保持至少1季度1次(多多益善),從而確保識別和處理全新的重要安全信息。
此處需特別注意：可能需要審查與醫(yī)療器械風(fēng)險相關(guān)的信息，還可能需要總結(jié)使用模式相關(guān)信息。
7建立信號與趨勢的識別與處置程序
IVDR法規(guī)要求制造商監(jiān)測趨勢和信號，制造商應(yīng)制定明確適用的流程（涵蓋：警限、檢測、驗(yàn)證、評估和行動建議等）。
8全方位落實(shí)法規(guī)中PMS條款
可參閱安全和性能摘要（SSP）和PMPF指南，以掌握MDR和IVDR法規(guī)更多解讀信息，包括MDCG 2020-7、2020-8中提供的指導(dǎo)。
9跨部門協(xié)作構(gòu)建信息閉環(huán)
與跨職能小組協(xié)調(diào)工作目標(biāo)在于：生成和批準(zhǔn)定期安全更新報告PSUR、上市后監(jiān)督PMS報告，并創(chuàng)建在PSUR/PMS報告、性能證據(jù)報告PER、安全和性能摘要SSP、上市后性能跟蹤PMPF之間持續(xù)的信息反饋循環(huán)。
10規(guī)范執(zhí)行文件管控
上市后監(jiān)督PMS計劃和報告屬于上市后監(jiān)督程序的質(zhì)量記錄,應(yīng)根據(jù)制造商質(zhì)量管理中的文件控制進(jìn)行管理。PMS計劃和報告的審核或批準(zhǔn)應(yīng)由合規(guī)負(fù)責(zé)人(PRRC)負(fù)責(zé),文件中應(yīng)體現(xiàn)器械Basic UDI-DI。
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