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內(nèi)容提要：文章聚焦3D打印定制式義齒產(chǎn)品，梳理行業(yè)現(xiàn)況及該類產(chǎn)品的監(jiān)管現(xiàn)狀，分析目前3D打印定制式義齒產(chǎn)品的外協(xié)加工監(jiān)管存在的主要問題，并針對性地提出科學(xué)化、合理化、可操作化的監(jiān)管建議，為3D打印定制式義齒產(chǎn)品外協(xié)加工的科學(xué)監(jiān)管提供參考。
 

關(guān) 鍵 詞：3D打印 定制式義齒 監(jiān)管 外協(xié)加工

定制式義齒是根據(jù)患者口腔解剖結(jié)構(gòu)、功能需求及美觀要求個性化設(shè)計和制作的修復(fù)體，用于治療牙齒缺損、牙列缺損或缺失，恢復(fù)咀嚼、發(fā)音及面部美觀功能。定制式義齒產(chǎn)品可分為固定義齒及活動義齒兩類，是生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)臨床機構(gòu)提供的義齒設(shè)計單和患者的口腔模型，按照訂單要求的材料和工藝，生產(chǎn)符合醫(yī)生設(shè)計要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品[1,2]。

增材制造技術(shù)，又稱3D打印，是一種先進的制造技術(shù)。它通過逐層堆積材料來制造三維實體。與傳統(tǒng)的減材制造（如切削加工）不同，增材制造是一種“自下而上”材料累加的制造方法，可從患者自身的醫(yī)學(xué)圖像（如計算機斷層掃描和磁共振成像）重建生成三維模型[3]。該技術(shù)通過數(shù)字化模型直接成型，具有高自由度、低材料浪費和快速原型制造等優(yōu)勢，廣泛應(yīng)用于工業(yè)、醫(yī)療、航空航天等領(lǐng)域。在口腔領(lǐng)域，3D打印作為一種新興技術(shù)，已被廣泛應(yīng)用于制作定制式義齒，如金屬冠橋、樹脂冠橋、全口義齒、可摘局部義齒金屬支架及金屬樁核等[4]。

隨著我國人民生活水平的迅速提高，人們對口腔醫(yī)療保健的重視程度逐步提升，傳統(tǒng)手工生產(chǎn)的義齒已難以滿足市場需求[5]。3D打印因其高精度、快速成型及適用于復(fù)雜精細結(jié)構(gòu)制造的技術(shù)特點，受到義齒生產(chǎn)企業(yè)的重點關(guān)注。先進生產(chǎn)技術(shù)的運用提高了生產(chǎn)效率和公差控制水平，與傳統(tǒng)鑄造工藝相比具有較大優(yōu)勢。然而，目前3D打印定制式義齒產(chǎn)品的外協(xié)加工監(jiān)管仍存在問題和漏洞。行業(yè)發(fā)展的新趨勢、產(chǎn)業(yè)制造的新形態(tài)及醫(yī)療領(lǐng)域的新需求，對監(jiān)管工作提出了更高的要求。因此，亟需了解義齒生產(chǎn)市場現(xiàn)狀，結(jié)合實際精準分析需求，并制定符合行業(yè)趨勢的新方案和新措施。

 

1.3D打印定制式義齒產(chǎn)品行業(yè)現(xiàn)狀

1.1 行業(yè)發(fā)展情況

近年來，我國定制式義齒行業(yè)在人口老齡化、消費升級及數(shù)字化技術(shù)的推動下進入快速發(fā)展階段。隨著65歲以上人口比例持續(xù)攀升，牙齒缺失率上升，義齒需求顯著增長，消費者對口腔健康及美觀的要求提高，全瓷牙、種植修復(fù)等高端產(chǎn)品的市場占比不斷提升。目前，3D打印、計算機輔助設(shè)計與制造數(shù)字設(shè)計和人工智能輔助生產(chǎn)已在行業(yè)普及，顯著提升了生產(chǎn)效率。部分領(lǐng)先企業(yè)甚至實現(xiàn)72 h內(nèi)快速交付，推動行業(yè)向智能化、精準化、高效化發(fā)展。

從產(chǎn)業(yè)分布來看，我國定制式義齒企業(yè)主要集中在華北、華南、華東、西南地區(qū)，形成了以北京、深圳、上海、成都等多個城市為中心的特色產(chǎn)業(yè)集群[6]。其中，長三角地區(qū)以上海為研發(fā)、管理和高端市場中心，江蘇（尤其是南京、常州、蘇州、鎮(zhèn)江）、浙江（尤其是寧波、臺州、杭州、嘉興）形成了多個成熟的義齒制造產(chǎn)業(yè)帶，企業(yè)數(shù)量眾多，規(guī)模不等，從大型現(xiàn)代化工廠到中小型代工企業(yè)都有分布；珠三角地區(qū)特別是深圳、珠海、廣州、東莞等地，是中國乃至全球最重要的義齒加工產(chǎn)業(yè)聚集地之一，這里的產(chǎn)業(yè)以技術(shù)先進、質(zhì)量精湛、出口量大而聞名，依托成熟的供應(yīng)鏈體系和外貿(mào)優(yōu)勢，成為義齒出口的重要基地，如現(xiàn)代牙科在東莞和深圳的布局，產(chǎn)品遠銷歐美及東南亞市場；成渝地區(qū)的義齒產(chǎn)業(yè)區(qū)域性特征明顯，主要服務(wù)內(nèi)需，依托本地醫(yī)療資源，輻射整個西南市場，近年來隨著產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移和本地市場壯大，以數(shù)字化修復(fù)技術(shù)為核心，推動種植體和數(shù)字化義齒的研發(fā)生產(chǎn)，市場上有大量服務(wù)于本地診所的中小型加工廠，同時也涌現(xiàn)出了一些通過兼并收購、連鎖化經(jīng)營成為區(qū)域性的龍頭企業(yè)，很多企業(yè)依托華西的技術(shù)輻射，在高端定制化義齒（如種植導(dǎo)板、全口重建）方面有較強實力；華北地區(qū)如北京、天津、河北等義齒產(chǎn)業(yè)格局與長三角、珠三角以及成渝地區(qū)都有顯著差異，其在政治中心、資源中心和巨大內(nèi)需市場的共同作用下，形成了“總部經(jīng)濟”與“傳統(tǒng)制造”相結(jié)合的獨特的“兩極分化”格局。一極為位于北京的研發(fā)中心、總部基地和高端定制化工廠，它們依托頂尖醫(yī)療資源，專注于高難度、高附加值的產(chǎn)品；而另一極為分布在天津、河北的規(guī)?；a(chǎn)工廠，它們依托當?shù)刂圃鞓I(yè)基礎(chǔ)和較低的成本，進行標準化、大批量生產(chǎn)，服務(wù)于更廣闊的區(qū)域市場。

隨著科技的不斷發(fā)展，口腔義齒行業(yè)正呈現(xiàn)出新趨勢，如氧化鋯、聚醚醚酮、鈷鉻合金、鈦合金、樹脂等具有良好生物相容性的新型材質(zhì)義齒逐步取代貴金屬材質(zhì)義齒成為產(chǎn)品的主流材質(zhì)、計算機輔助設(shè)計/ 計算機輔助制造數(shù)字化切削工藝和增材制造技術(shù)大量應(yīng)用等。牙齒的組織結(jié)構(gòu)復(fù)雜且具有個體化差異，定制式義齒傳統(tǒng)生產(chǎn)工序在取模、翻制等過程中易產(chǎn)生誤差，鑄造時易產(chǎn)生粘沙、縮孔、裂紋、冷隔等缺陷，修復(fù)過程繁雜，精度難以保證，返修重復(fù)率高且制造時間長[7]。而3D打印技術(shù)憑借其精準度高、生產(chǎn)快速、可個性化定制等優(yōu)勢，在義齒產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程中的應(yīng)用已經(jīng)逐步替代傳統(tǒng)手工制作方式，成為現(xiàn)代牙科領(lǐng)域的一種新興手段。從某3D打印公司的公開文件可以看出（見圖1、圖2），2024 年其在深圳銷售的3D打印金屬齒科內(nèi)冠、支架總數(shù)量高達1348559 個，其中鈷鉻牙冠最多，達到了866923 個。3D打印技術(shù)可替代大量人工加工環(huán)節(jié)，降低誤差累積，制造高精度、復(fù)雜的幾何結(jié)構(gòu)，有助于克服傳統(tǒng)工藝的不足，提高生產(chǎn)效率，推動行業(yè)向數(shù)字化、智能化方向發(fā)展[8]。

1.2  行業(yè)現(xiàn)存問題

3D打印技術(shù)雖發(fā)展迅猛且優(yōu)勢顯著，但存在注冊及設(shè)備成本高、技術(shù)研發(fā)難度大等問題。許多中小型義齒企業(yè)受限于規(guī)模，難以掌握成熟的3D打印技術(shù)及購置充足的設(shè)備，企業(yè)選擇將增材制造環(huán)節(jié)外包給專業(yè)加工中心，形成“設(shè)計+外協(xié)生產(chǎn)”模式，外協(xié)加工現(xiàn)象普遍存在，部分企業(yè)甚至無自有生產(chǎn)設(shè)備，僅負責接單和銷售，行業(yè)管理較為混亂，為監(jiān)管工作帶來了挑戰(zhàn)。

目前3D打印定制式義齒外協(xié)加工主要存在以下問題：①市場資源配置不均勻，有的義齒企業(yè)希望采用增材制造技術(shù)加工定制式義齒，但沒有充足設(shè)備和成熟的技術(shù)，而有的企業(yè)擁有多臺設(shè)備但自身生產(chǎn)需求不足，資源存在閑置浪費現(xiàn)象，得不到充分利用，中小型義齒企業(yè)難以匹配技術(shù)成熟的外協(xié)廠商，被迫選擇低質(zhì)低價服務(wù)，不利于行業(yè)集約化生產(chǎn)和高質(zhì)量發(fā)展。②外協(xié)加工企業(yè)資質(zhì)缺失，部分外協(xié)廠商未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)合法資質(zhì)，部分廠商以“非醫(yī)療級”3D打印設(shè)備承接訂單，規(guī)避醫(yī)療器械監(jiān)管。存在資質(zhì)造假或掛靠現(xiàn)象，實際生產(chǎn)環(huán)境不符合GMP要求。③義齒企業(yè)對3D打印關(guān)鍵技術(shù)缺乏認知，對外協(xié)加工工藝流程不了解，對外協(xié)廠商的工藝驗證依賴經(jīng)驗而非數(shù)據(jù)。④質(zhì)量追溯體系不完善，企業(yè)信息化監(jiān)管能力欠缺，生產(chǎn)記錄、檢驗數(shù)據(jù)分散，難以實現(xiàn)全程數(shù)據(jù)追溯，生產(chǎn)數(shù)據(jù)分散于不同系統(tǒng)（如打印日志、后處理記錄、質(zhì)檢報告），未實現(xiàn)電子化關(guān)聯(lián)，出現(xiàn)質(zhì)量問題后難以定位責任環(huán)節(jié)。⑤材料與工藝合規(guī)性風險，部分企業(yè)使用未經(jīng)批準或不符合要求的3D打印材料，增材制造工藝參數(shù)（如激光功率、打印層厚、后處理工藝等）未嚴格管控，存在原材料不可追溯、使用工業(yè)級樹脂冒充醫(yī)用材料，生物相容性未經(jīng)驗證以及工藝參數(shù)未根據(jù)不同材料進行調(diào)整等現(xiàn)象。⑥從業(yè)人員素質(zhì)參差不齊，如操作人員未接受專業(yè)操作培訓(xùn)或醫(yī)療法規(guī)培訓(xùn)，對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》理解不足、數(shù)字化設(shè)計人員缺乏口腔解剖學(xué)知識，導(dǎo)致修復(fù)體形態(tài)功能缺陷等。⑦3D打印粉末（如金屬、尼龍、樹脂砂等）對環(huán)境非常敏感，不當?shù)拇鎯?dǎo)致粉末性能退化，造成打印失敗，甚至引起安全事故，其存貯存在嚴重安全隱患，部分企業(yè)對安全問題不夠重視，存儲條件不夠完善，易引發(fā)安全問題。⑧監(jiān)管政策不夠完善，特別是對外協(xié)加工商的監(jiān)管方面存在空白，未充分考慮到義齒企業(yè)和外協(xié)加工企業(yè)的現(xiàn)狀，各地監(jiān)管政策不一致，尚未出臺針對3D打印定制式義齒外協(xié)加工生產(chǎn)模式的監(jiān)管政策。
 

2.監(jiān)管建議

2.1 監(jiān)管現(xiàn)狀

2002 年9 月17 日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范口腔義齒生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)械[2002]323號），義齒產(chǎn)品正式納入二類醫(yī)療器械進行管理[9]。2009 年7月6日國家食品藥品監(jiān)督管理局就加強定制式義齒監(jiān)管工作印發(fā)通知《關(guān)于加強定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]336 號），強調(diào)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（YY/T0287-2003），建立與企業(yè)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行，應(yīng)加強原材料控制，強調(diào)了生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)的可追溯性[10]。2012年8 月9 日，國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進一步明確定制式義齒原材料及產(chǎn)品標準實施要求的通知》（食藥監(jiān)辦械[2012]101 號），進一步加強定制式義齒原材料及產(chǎn)品的管理，進一步明確定制式義齒金屬原材料及產(chǎn)品有關(guān)標準的實施要求[11]。2016年12 月21 日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告》（2016年第195 號），明確定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求，規(guī)定定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及該附錄的要求[12]。2018 年9 月4 日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018 年修訂）》（2018 年第80 號），為定制式義齒產(chǎn)品的注冊審查提供了有力依據(jù)[13]。

隨著3D打印技術(shù)逐漸成熟，在義齒行業(yè)逐步應(yīng)用，各地也陸續(xù)開始出臺相關(guān)政策。2023 年4 月26 日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強本市定制式口腔義齒外協(xié)加工質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》[14]（滬藥監(jiān)械管[2023]97 號），希望督促企業(yè)依法合規(guī)開展外協(xié)加工。北京市藥品監(jiān)督管理局于2023 年5 月23 日發(fā)布了《北京市增材制造定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范》[15]（京藥監(jiān)發(fā)[2023]117 號），進一步指導(dǎo)和規(guī)范了增材制造定制式義齒產(chǎn)品的注冊技術(shù)審評工作，2024 年7 月8 日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布行業(yè)標準YY/T 1936-2024《定制式固定義齒》及YY/T 1937-2024《定制式活動義齒》，為定制式義齒產(chǎn)品制定統(tǒng)一的標準，推動義齒行業(yè)標準化、國家化。

從以上文件可以看出國家對定制式義齒產(chǎn)品的監(jiān)管逐年加強，行業(yè)也越來越規(guī)范，然而，針對目前3D打印定制式義齒外協(xié)加工現(xiàn)象的監(jiān)管仍然有所欠缺，尚未有切實有效的監(jiān)管方案。

2.2 監(jiān)管建議

針對目前3D打印定制式義齒外協(xié)加工存在的問題，提出以下建議作為參考：

在現(xiàn)有的現(xiàn)場檢查基礎(chǔ)上增加延伸檢查。義齒企業(yè)注冊申報時，寫明外協(xié)加工企業(yè)信息，體考時針對外協(xié)加工企業(yè)增加延伸檢查，若后續(xù)義齒企業(yè)更換外協(xié)加工企業(yè)，可進行重大事項變更。目前已有《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，可在指導(dǎo)原則中增加延伸檢查的要求，明確外協(xié)加工企業(yè)的檢查關(guān)注要點，如生產(chǎn)資質(zhì)、軟件情況（如軟件處理速度、打印路徑速度、穩(wěn)定性等）及硬件情況（機器使用穩(wěn)定性）、生產(chǎn)設(shè)備及校準周期、粉末原材料信息（如注冊證、采購信息、供應(yīng)商信息等）及其控制研究資料、打印工藝參數(shù)控制研究資料、后處理工藝（如熱處理、拋光、打磨）研究資料、數(shù)據(jù)可追溯性及信息化管理能力、人員素質(zhì)及培訓(xùn)情況、生產(chǎn)環(huán)境及粉末存儲環(huán)境、安全檢查（如粉塵防靜電、氧濃度監(jiān)測、滅火器設(shè)備）等，為現(xiàn)場檢查提供統(tǒng)一標準及指導(dǎo)。

企業(yè)牽頭制定定制式義齒數(shù)字化外協(xié)加工系列標準，包括工藝標準、半成品標準、設(shè)備標準、人員標準、質(zhì)檢標準、維護保養(yǎng)標準等，為義齒企業(yè)、外協(xié)加工企業(yè)及監(jiān)管人員提供指導(dǎo)，規(guī)范3D打印定制式義齒的外協(xié)加工生產(chǎn)，義齒企業(yè)根據(jù)相關(guān)標準對所委托的外協(xié)加工企業(yè)進行自主監(jiān)管，要求外協(xié)廠商提供生產(chǎn)資質(zhì)、原材料信息、打印工藝及后處理工藝報告（含關(guān)鍵參數(shù)驗證數(shù)據(jù)）、半成品檢驗報告、設(shè)備信息、人員信息等文件，并向監(jiān)管部門遞交相關(guān)資料。

成立3D打印定制式義齒加工中心。3D打印服務(wù)商向監(jiān)管部門提交資質(zhì)文件獲得定制式義齒3D打印資格后方可承接定制式義齒外協(xié)加工業(yè)務(wù)，并列入中心名單中，義齒企業(yè)可從中自行選擇合適的服務(wù)商進行合作。3D打印中心由相關(guān)監(jiān)管部門進行授牌和日常監(jiān)管，由檢驗部門依據(jù)相關(guān)標準進行產(chǎn)品質(zhì)量檢測，監(jiān)管部門定期上門檢查，可根據(jù)實際檢查情況定期公布外協(xié)加工企業(yè)“白名單”和“黑名單”，以促進供需精準對接，實現(xiàn)資源有效整合。

 

3.小結(jié)

3D打印技術(shù)的快速發(fā)展和在口腔義齒行業(yè)的推廣應(yīng)用，對監(jiān)管工作提出更高要求。定制式義齒行業(yè)的科學(xué)監(jiān)管面臨重大機遇和挑戰(zhàn)。需充分考慮企業(yè)需求及行業(yè)實際情況，通過多維度改進，逐步解決外協(xié)加工的碎片化問題，提出科學(xué)、合理、可操作的方案，最終實現(xiàn)質(zhì)量、效率與合規(guī)性的平衡，推動義齒行業(yè)集約化發(fā)展和高質(zhì)量發(fā)展。