一、WHO世衛(wèi)組織準入要求
WHO PQ（IVD 通常稱 PQDx）是完整、系統(tǒng)、偏慢，但權(quán)威性極高的評估流程，通常周期為12–24 個月、甚至更久，包括有：
·技術資料評審；
·性能評價；
·生產(chǎn)現(xiàn)場審核；
·標簽/使用說明書IFU審核。
*緊急使用清單EUL（Emergency Use Listing），是WHO 唯一確立的“應急加速型 IVD 評估路徑”，其定位是：在全球公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)下，允許尚未完成全部上市許可的產(chǎn)品，在風險可控的前提下被臨時用于應急響應。具體要求如下：
1.必須出現(xiàn)WHO 認定的緊急狀態(tài)！
通常為 PHEIC（國際關注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件），COVID-19、猴痘（mpox）時期均曾使用。
2.并非全部疫情均可觸發(fā)！
尼帕病毒目前高致死率，WHO將其 列為“優(yōu)先病原體”，但尚未被宣布為 PHEIC。未來，若尼帕病毒被 WHO 宣布為 PHEIC，WHO 才可能正式啟動EUL。
二、印度 CDSCO市場準入要求
在疫情或公共健康緊急情況下，印度CDSCO當局通常啟動“Priority/Expedited Review”機制，官方文檔曾明確指出：COVID-19大流行期間，用于疫情檢測的 IVD（如 PCR/抗原試劑）可享受優(yōu)先審批/加速審評流程，即資料齊整條件下可快速處理以滿足緊急公共衛(wèi)生需求。印度有關規(guī)范或提案將標準審評時效從90 個工作日縮短至45 個工作日（適用于部分監(jiān)管事項）。
* Priority / Expedited Review 所需資料：
1.全部 IVD 進口注冊必備資料（不因加速而減少）
MD-14 / MD-15 的最低門檻性要求如下：
1.1 行政與主體文件
·MD-14 申請表（在線 SUGAM）
·印度授權(quán)代理（Indian Authorized Agent）資料
·授權(quán)書（Power of Attorney）
·制造商營業(yè)/合法性證明
1.2 質(zhì)量與工廠文件
·ISO13485證書(強烈建議作為審批加速前置條件)
·Plant Master File（PMF）工廠主文件
·Device Master File（DMF）器械主文件
其中，DMF 對尼帕病毒 IVD尤其重要，具體表現(xiàn)為：檢測原理、靶標（基因 / 抗原 / 抗體）、樣本類型、批放行標準
1.3 市場準入證明
·Free Sale Certificate（FSC）
·標簽、使用說明書IFU（英文，必要時需補充：印度標簽聲明）
·已取得的其他國家批準情況（如 CE、WHO、國家實驗室使用證明）
2.“加速審評”專用關鍵資料（決定能否被優(yōu)先處理）
專屬于優(yōu)先審評所必備。
2.1 Public Health Emergency Justification公共衛(wèi)生緊急情況理由（*核心文件）
·當前尼帕病毒的公共衛(wèi)生風險（引用官方通報）
·現(xiàn)有檢測能力不足之處
·產(chǎn)品能夠解決的問題（速度 / 可及性 / 靈敏度）
2.2 Emergency Use Statement應急用途聲明
必須包含以下內(nèi)容：
·用于outbreak response / emergency diagnostic use（疫情爆發(fā)應對/緊急診斷使用）
·是否限于：特定實驗室、特定人群、特定地區(qū)
×錯誤示例：“用于常規(guī)體外診斷用途”
2.3 性能數(shù)據(jù)（重要程度高于普通注冊）
Priority審評下CDSCO通"先看性能,再看形式"。
必備文件如下：
·分析靈敏度（LoD）
·分析特異性（交叉反應）
·重復性 / 精密度
·穩(wěn)定性（至少為加速）
建議文件如下：
·ICMR / NIV / 國家參考實驗室評估數(shù)據(jù)
·印度或區(qū)域樣本數(shù)據(jù)
·疫情現(xiàn)場驗證報告
3. 其他加速文件
非法定要求，但極大影響速度。
3.1政府 / 公共機構(gòu)支持文件
·州衛(wèi)生部門需求函
·國家實驗室意向函
·公共衛(wèi)生項目推薦信
3.2上市后與風險控制承諾
·批次追溯機制
·不良事件報告流程
·必要時產(chǎn)品召回承諾
三、歐盟CE市場準入要求
制造商需符合體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) IVDR規(guī)定，尼帕病毒檢測試劑多歸為中高風險類別，必須接受公告機構(gòu)審核，要求提交完整技術文檔及臨床性能數(shù)據(jù)，可參考猴痘檢測試劑 IVDR 認證的核心標準，確保檢測的準確性與可靠性。
在部分國家，制造商可通過IVDD others途徑注冊。
·核心要求：體系較為嚴格，尼帕病毒檢測試劑在IVDR下較多歸為D類（最高風險等級），上市前必須取得公告機構(gòu)頒發(fā)的CE證書。
·核心流程：申請企業(yè)必須經(jīng)過公告機構(gòu)審核、提交完整技術文檔（含產(chǎn)品信息、風險分析、性能評估、臨床證據(jù)等）、通過符合性評估程序，并為產(chǎn)品加貼CE標志。
·時間與成本：D類IVD器械認證審核周期較長（經(jīng)常為1年以上）、成本高。應急注冊缺乏正式通道，建議企業(yè)應盡早開啟合規(guī)準入籌備！
京公網(wǎng)安備11010802046783號
