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體外診斷設(shè)備注冊(cè)分類與新標(biāo)準(zhǔn)適用指南

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2026-01-30 10:43

體外診斷，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對(duì)人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。

體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。

IVD設(shè)備的分類

根據(jù)我國國家藥品監(jiān)督管理局的《醫(yī)療器械分類目錄》，體外診斷設(shè)備屬于臨床檢驗(yàn)器械，可分為血液學(xué)分析設(shè)備、生化分析設(shè)備、電解質(zhì)及血?dú)夥治鲈O(shè)備、免疫分析設(shè)備、分子生物學(xué)分析設(shè)備、微生物分析設(shè)備、掃描圖像分析系統(tǒng)、放射性核素標(biāo)本測(cè)定裝置、尿液及其他體液分析設(shè)備、其他醫(yī)用分析設(shè)備、采樣設(shè)備和器具、形態(tài)學(xué)分析前樣本處理設(shè)備、樣本分離設(shè)備、培養(yǎng)與孵育設(shè)備、檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備、醫(yī)用生物防護(hù)設(shè)備。

具體可劃分為下表中的儀器：

22-01血液學(xué)分析設(shè)備
01血型分析儀器	02血細(xì)胞分析儀器	03血細(xì)胞形態(tài)分析儀器
04凝血分析儀器	05血小板分析儀器	06血流變分析儀器
07紅細(xì)胞沉降儀器	08流式細(xì)胞分析儀器
22-02生化分析設(shè)備
01生化分析儀器	02血糖及血糖相關(guān)參數(shù)分析儀器
22-03電解質(zhì)及血?dú)夥治鲈O(shè)備
01電解質(zhì)分析儀器	02血?dú)夥治鰞x器	03電解質(zhì)血?dú)夥治鰞x器
04電解質(zhì)血?dú)鈾z測(cè)電極
22-04免疫分析設(shè)備
01酶聯(lián)免疫分析儀器	02化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器	03熒光免疫分析儀器
04免疫層析分析儀器	05免疫印跡儀器	06免疫散射濁度分析儀器
07免疫分析一體機(jī)	08間接免疫熒光分析儀器	09生化免疫分析儀器
22-05分子生物學(xué)分析設(shè)備
01基因測(cè)序儀器	02 sanger測(cè)序儀器	03核酸擴(kuò)增分析儀器
04核酸擴(kuò)增儀器	05核酸分子雜交儀器
22-06微生物分析設(shè)備
01微生物比濁儀器	02微生物培養(yǎng)監(jiān)測(cè)儀器	03微生物藥敏培養(yǎng)監(jiān)測(cè)儀器
04微生物鑒定儀器（非質(zhì)譜）	05微生物質(zhì)譜鑒定儀器	06微生物鑒定藥敏分析儀器
07細(xì)菌內(nèi)毒素/真菌葡聚糖檢測(cè)儀器	08幽門螺旋桿菌分析儀器
22-07掃描圖像分析系統(tǒng)
01醫(yī)用顯微鏡	02圖像掃描儀器	03圖像分析儀器
22-08放射性核素標(biāo)本測(cè)定裝置
01放射免疫γ計(jì)數(shù)器	02液體閃爍計(jì)數(shù)器	03放射性層析掃描裝置
22-09尿液及其他體液分析設(shè)備
01干化學(xué)尿液分析儀器	02尿液有形成分分析儀器	03尿液分析系統(tǒng)
04糞便分析儀器	05精子分析儀器	06生殖道分泌物分析儀器
07其他體液分析儀器	08其他體液形態(tài)學(xué)分析儀器
22-10其他醫(yī)用分析設(shè)備
01流式點(diǎn)陣儀器	02微量元素分析儀器	03質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)
04液相色譜分析儀器	05色譜柱	06滲透壓測(cè)定儀器
07循環(huán)腫瘤細(xì)胞分析儀器	08生物芯片分析儀器	09電泳儀器
22-11采樣設(shè)備和器具
01動(dòng)靜脈采血針及連接件	02末梢采血針	03采血筆
04靜脈血樣采血管	05末梢采血管	06末梢血采集容器
07血液采集卡	08胃隱血采集器具	09其他樣本采集器具
10激光采血儀	11足跟采血器
22-12形態(tài)學(xué)分析前樣本處理設(shè)備
01血細(xì)胞分析前樣本處理儀器	02病理分析前樣本處理儀器	03流式細(xì)胞術(shù)樣本裂解儀
22-13樣本分離設(shè)備
01醫(yī)用離心機(jī)	02核酸提取純化儀
22-14培養(yǎng)與孵育設(shè)備
01醫(yī)用培養(yǎng)/恒溫箱	02厭氧培養(yǎng)系統(tǒng)	03孵育器
04血小板振蕩器
22-15檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備
01洗板機(jī)	02計(jì)數(shù)板	03自動(dòng)加樣系統(tǒng)
04低溫儲(chǔ)存設(shè)備	05樣本處理系統(tǒng)
22-16醫(yī)用生物防護(hù)設(shè)備
01生物安全柜	02潔凈工作臺(tái)

IVD設(shè)備的適用標(biāo)準(zhǔn)

由于測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備與操作人員、維修人員及周圍環(huán)境之間存在著特殊關(guān)系，因此應(yīng)有一個(gè)通用安全標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范該類設(shè)備，作為確保安全的基本要求。國際上，測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備歸口于IEC/TC 66，第三版文件發(fā)布于2010年，即IEC 61010-1:2010 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: General requirements，第一號(hào)修訂文件于2016年發(fā)布。

為了使測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備安全領(lǐng)域與國際接軌，GB 4793.1從1995年被首次發(fā)布，2007年被第一次修訂，到為了開展強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)整合精簡工作，被第二次修訂為GB 4793-2024《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范》。同時(shí)，將IEC60601系列標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化為GB/T 42125系列推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。GB 4793-2024應(yīng)與GB/T 42125系列標(biāo)準(zhǔn)配套使用，GB/T 42125系列標(biāo)準(zhǔn)包含了GB 4793-2024技術(shù)要求及對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法。如果產(chǎn)品滿足GB/T 42125系列的適用標(biāo)準(zhǔn)，則認(rèn)為也滿足GB 4793-2024。

2024年10月26日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42125.1-2024 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》，并將于2026年11月1日起實(shí)施。

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)定用于下列類型的電氣設(shè)備及其附件的通用安全要求，無論其在何處使用。

a) 電氣試驗(yàn)和測(cè)量設(shè)備

是指通過電磁方法試驗(yàn)、測(cè)量、指示或記錄一個(gè)或多個(gè)電氣或物理參量的設(shè)備,以及非測(cè)量設(shè)備,如信號(hào)發(fā)生器、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器、實(shí)驗(yàn)室用電源、換能器和發(fā)射機(jī)等。

b) 電氣工業(yè)過程控制設(shè)備

是指將一個(gè)或多個(gè)輸出量控制在特定量值的設(shè)備,而且每個(gè)量值由手動(dòng)設(shè)置,本地或者遠(yuǎn)程編程,或者由一個(gè)或者多個(gè)輸人變量來確定。

c) 電氣實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

是指測(cè)量、指示、監(jiān)視、檢查或分析物質(zhì)的設(shè)備，或者用于制備材料的設(shè)備，包括體外診斷（IVD）設(shè)備。這種設(shè)備也用于實(shí)驗(yàn)室以外的地方，例如在家庭中使用的自我檢查用的IVD設(shè)備和用于在交通運(yùn)輸期間檢查人或材料的檢查設(shè)備。

對(duì)于IVD設(shè)備，根據(jù)適用情況通常還需要滿足 GB/T 42125.2-2024、YY/T 0648-2025或GB/T 42125.14-2024。

GB/T 42125.2-2024《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2部分: 材料加熱用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的特殊要求》規(guī)定了上述a) ~ c)類電氣設(shè)備及其附件的特殊安全要求，無論其預(yù)期用途，只要材料加熱是設(shè)備的若干功能之一，則適用該標(biāo)準(zhǔn)。例如，化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器（通常由加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測(cè)模塊（光電倍增管）、數(shù)據(jù)處理模塊、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾種組成）由于內(nèi)含加熱模塊，一般需要滿足該標(biāo)準(zhǔn)的要求。

如果設(shè)備的整體或部分既屬于GB/T 42125.2-2024范圍，又屬于IEC61010系列標(biāo)準(zhǔn)中其他一個(gè)或多個(gè)部分范圍，那么它也需要滿足IEC 61010其他相關(guān)文件的要求。尤其是，如果設(shè)備預(yù)定用于體外診斷（IVD）目的，那么它還需滿足IEC 61010-2-101（YY/T 0648-2025）的要求。然而如果設(shè)備包含有制冷系統(tǒng)和加熱功能，當(dāng)其組合在一起比分開會(huì)產(chǎn)生附加的或更嚴(yán)重的危險(xiǎn)時(shí)，使用IEC 61010-2-012（GB/T 42125.4-2024）而不是GB/T 42125.2-2024。

YY/T 0648-2025《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分:體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》適用于預(yù)期用作體外診斷（IVD）醫(yī)用目的的設(shè)備，包括自測(cè)體外診斷醫(yī)用目的的設(shè)備。自測(cè)體外診斷醫(yī)用設(shè)備被制造商預(yù)期由非專業(yè)人員在家庭環(huán)境中使用。

如果設(shè)備的全部或某一部分屬于該文件的范圍，同時(shí)又屬于一個(gè)或幾個(gè)其他的GB/T 42125的范圍，其他GB/T 42125需給予考慮。但GB/T 42125.14范圍內(nèi)的設(shè)備不包括在YY/T 0648-2025范圍內(nèi)，除非該設(shè)備被制造商預(yù)期專門用于體外診斷檢查。

GB/T 42125.14-2023《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第14部分:實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》適用于實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備，用于測(cè)量和改變樣品的一種或多種特性或參數(shù)，執(zhí)行的全部過程或部分過程不需要手動(dòng)介入，例如樣本前處理系統(tǒng)、核酸提取儀、擴(kuò)增儀這些不含最后分析結(jié)果的設(shè)備。

企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)前，需要確認(rèn)產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)，比如根據(jù)是否有加熱材料決定是否需要滿足GB/T 42125.2-2024，根據(jù)產(chǎn)品的適用范圍決定是做YY/T 0648-2025還是GB/T 42125.14-2023，再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)，并與檢測(cè)機(jī)構(gòu)和審評(píng)機(jī)構(gòu)保持密切溝通，充分了解其對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)提出的具體檢驗(yàn)要求和審評(píng)要點(diǎn)。

對(duì)于注冊(cè)變更的產(chǎn)品，需要及時(shí)組織團(tuán)隊(duì)對(duì)照新舊版本的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行差異分析，不滿足新版標(biāo)準(zhǔn)要求的話需要及時(shí)改進(jìn)產(chǎn)品以及完善文檔。另外，距離新版標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施還有一定的過渡期，建議企業(yè)盡早做注冊(cè)變更計(jì)劃，充分利用這段時(shí)間梳理現(xiàn)有產(chǎn)品的合規(guī)性差距，提前開展設(shè)計(jì)和驗(yàn)證工作，避免因臨近截止日期集中申報(bào)而導(dǎo)致審評(píng)排隊(duì)延誤，確保新舊標(biāo)準(zhǔn)切換期間產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)上市。

來源：國家醫(yī)療器械計(jì)量中心

體外診斷設(shè)備注冊(cè)分類與新標(biāo)準(zhǔn)適用指南

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