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RevBio宣布其可再生膠水---TETRANITE獲FDA批準(zhǔn)進行IDE臨床研究，因此RevBio將開展多中心隨機對照關(guān)鍵性臨床試驗。該試驗旨在評估TETRANITE在顱骨瓣修復(fù)中的應(yīng)用效果。

這是三個月內(nèi)FDA批準(zhǔn)TETRANITE的第二個臨床研究，去年11月FDA已經(jīng)批TETRANITE一項早期臨床研究。這項早期研究將納入20例患者，旨在評估TETRANITE治療復(fù)雜性、粉碎性腕部骨折（包括涉及關(guān)節(jié)面的骨折）的安全性和有效性。

PI評價

"這種革命性的再生粘合劑有望重塑顱骨修復(fù)手術(shù)范式，顯著改善患者預(yù)后。"

---Timothy R. Smith  Brigham and Women’s Hospital

高管評價

"這次關(guān)鍵性IDE試驗將為我們主導(dǎo)適應(yīng)癥的商業(yè)化批準(zhǔn)完成最終測試，該適應(yīng)癥所在的目標(biāo)骨粘合劑應(yīng)用市場價值高達100億美元。公司同時推進兩項關(guān)鍵階段研究項目，彰顯了我們將該技術(shù)發(fā)展為平臺型解決方案的規(guī)?；芰?。"

---Brian Hess  RevBio首席執(zhí)行官兼創(chuàng)始人

TETRANITE

TETRANITE是一種可注射、自固化的生物材料，具有高內(nèi)聚性，使其能夠置于濕潤的手術(shù)環(huán)境中而不會在應(yīng)用過程中被沖走。TETRANITE可以在幾分鐘內(nèi)硬化，并在其固化過程中與骨骼（甚至金屬）表面形成粘合。

這款神奇產(chǎn)品由兩種天然存在的化合物組成---磷酸四鈣和氨基酸 O-磷酰-L-絲氨酸。一旦在體內(nèi)原位固化后，TETRANITE形成一種以非晶態(tài)為主的多相固體；當(dāng)然也會也包含比例較低的數(shù)種晶相，例如一水合磷酸絲氨酸鈣、羥基磷灰石、未反應(yīng)的磷酸四鈣和未反應(yīng)的 β-磷酸三鈣。

先比一些不可再生膠水來說，TETRANITE提供一個可供骨骼長入的結(jié)構(gòu)，來支持人體的自然愈合和骨再生過程。由于其以離子鍵和配位鍵為主的高度非晶態(tài)結(jié)構(gòu)，固化物質(zhì)中的離子流失是通過組織液接觸并滲透TETRANITE表面時的逐漸溶解來實現(xiàn)的，從而為骨長入留下通道。新的骨沉積（一種自然編程于結(jié)締組織細胞中的修復(fù)過程）得到了在 TETRANITE孔隙以及材料非晶相已溶解區(qū)域形成的新生血管化的支持。這是一個持續(xù)數(shù)月的過程，直至在愈合過程中大部分TETRANITE材料被逐漸吸收并被新骨替代。最穩(wěn)定相（羥基磷灰石）的殘留微晶最終由多核巨細胞清除，這是參與礦化組織代謝的正常細胞。

TETRANITE性能

• 固化僅需幾分鐘；

• 固化后強度可承受高達3MPa 的拉伸和剪切粘結(jié)應(yīng)力，與人類松質(zhì)骨的強度相似；

• 固化后可以承受超過30MPa壓力；

• 具有骨傳導(dǎo)性和生物活性，能最終導(dǎo)致TETRANITE被新骨替代。

TETRANITE除了用于腕部骨折外，還可以用于以下領(lǐng)域：