什么是基于風險的方法，它與產(chǎn)品風險管理有何不同？
基于風險的方法是 QMSR 的核心，這一概念源自 ISO 13485: 2016。這種方法從根本上改變了制造商在整個運營過程中的風險概念和管理方式。產(chǎn)品風險管理關(guān)注的是對患者的潛在傷害，而 QMSR 基于風險的方法則不同，它關(guān)注的是組織流程中的不確定性。
這種方法要求制造商在質(zhì)量管理體系的所有方面識別潛在風險，從供應(yīng)商評估到軟件驗證，以及中間的所有環(huán)節(jié)。基于風險的質(zhì)量管理體系側(cè)重于識別組織流程中的不確定性，并采取控制措施來減輕潛在的負面影響，同時最大限度地發(fā)揮潛在的積極作用。
對于每個流程，制造商都需要建立適當?shù)臄?shù)據(jù)點和績效指標，以證明風險已得到緩解，并衡量質(zhì)量管理體系及其所涵蓋流程的有效性。
基于風險的方法側(cè)重于識別組織流程中的不確定性，并采取控制措施來減輕潛在的負面影響，同時最大限度地提高潛在的積極影響。這種方法適用于整個質(zhì)量管理體系，強調(diào)的是組織的不確定性，而不是對患者的傷害。
制造商應(yīng)如何在質(zhì)量管理體系流程中實施基于風險的方法？
實施穩(wěn)健的基于風險的方法需要一個系統(tǒng)而全面的戰(zhàn)略。制造商必須首先確定其質(zhì)量管理體系中需要采用這種方法的“適當(appropriate)”流程。這包括外包流程控制、軟件驗證、供應(yīng)商評估和產(chǎn)品實現(xiàn)。
制造商需要建立控制和數(shù)據(jù)點，以便進行持續(xù)監(jiān)控和改進。風險評估流程和由此產(chǎn)生的控制措施必須記錄在案。雖然 ISO 13485: 2016 沒有明確規(guī)定必須記錄基于風險的方法，但制造商應(yīng)做好準備，在檢查期間通過客觀證據(jù)證明其應(yīng)用。
為基于風險的流程控制活動分配明確的責任至關(guān)重要。這不僅能確保問責制，還能根據(jù)已識別風險的潛在影響確定行動的優(yōu)先次序。必須持續(xù)監(jiān)控這些控制措施的有效性，并在必要時進行調(diào)整，以確保持續(xù)的合規(guī)性和流程控制。
為符合 QMSR 和 FDA 檢查做準備
制造商可以采取哪些措施，為 2026 年開始的 QMSR 合規(guī)和 FDA 檢查做好準備？
符合 QMSR 要求的準備工作需要采取戰(zhàn)略性、多方面的方法。制造商應(yīng)首先進行全面的質(zhì)量體系評估和差距分析。這項全面的評估將確定不合規(guī)的領(lǐng)域，并為制定詳細的過渡計劃奠定基礎(chǔ)。
過渡計劃應(yīng)包括一個可用作質(zhì)量計劃的實施矩陣。該矩陣應(yīng)概述所有必要的變更，包括操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書和其他質(zhì)量管理體系文件的更新。它還應(yīng)詳細說明基于風險的方法在所有質(zhì)量管理體系流程中的實施情況。
培訓是 QMSR 準備工作的重要組成部分。所有員工都應(yīng)接受有關(guān)新要求的培訓，以了解自己在確保合規(guī)方面的角色和責任。培訓應(yīng)持續(xù)進行，并隨著過渡的進展定期更新。
與關(guān)鍵供應(yīng)商，特別是合同制造商的合作至關(guān)重要。制造商必須確保其供應(yīng)商也在計劃向 QMSR 過渡，并在截止日期前符合要求。這可能涉及修訂質(zhì)量保證協(xié)議和進行供應(yīng)商審核，其中包括對 QMSR 過渡規(guī)劃的審查。
應(yīng)進行內(nèi)部審核或模擬 FDA 檢查，以評估實際 FDA 檢查的準備情況。這些演練有助于找出合規(guī)方面的任何剩余差距，并在實際監(jiān)管檢查之前提供改進的機會。
在整個準備過程中，制造商應(yīng)持續(xù)監(jiān)控 FDA 的活動和指導(dǎo)，或與 QMSR 過渡有關(guān)的其他監(jiān)管文件。這包括隨時了解相關(guān)文件的更新，如《質(zhì)量體系檢查技術(shù)》（QSIT），該文件將根據(jù)新法規(guī)進行修訂。
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