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近日，河南藥學(xué)會發(fā)布《藥物臨床試驗研究團(tuán)隊管理規(guī)范》征求意見稿。該文件系統(tǒng)制定了藥物臨床試驗研究團(tuán)隊建設(shè)的全過程要素，文件還規(guī)定了臨床試驗過程中QA、QC等人員的職責(zé)，并建立偏差→CAPA→質(zhì)量分析會的閉環(huán)流程。

 

藥物臨床試驗研究團(tuán)隊管理規(guī)范

征求意見稿

 

1 范圍

 

本文件規(guī)定了藥物Ⅰ期臨床試驗研究團(tuán)隊的組成、資質(zhì)審核、授權(quán)管理、培訓(xùn)管理、人員管理、信息化管理和評估與持續(xù)改進(jìn)等要求。

 

本文件適用于各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于藥物Ⅰ期臨床試驗研究團(tuán)隊的建設(shè)。

 

2 規(guī)范性引用文件

 

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

 

3 術(shù)語和定義

 

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

 

3.1藥物臨床試驗 drug clinical trial

 

指以人體（患者或健康試驗參與者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。

 

3.2藥物臨床試驗機(jī)構(gòu) drug clinical trial institution

 

具備相應(yīng)條件，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和藥物臨床試驗相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，開展藥物臨床試驗的機(jī)構(gòu)。

 

3.3Ⅰ期臨床試驗研究團(tuán)隊 phase I clinical trial study Team

 

承擔(dān)藥物Ⅰ期臨床試驗、仿制藥生物等效性試驗、生物類似藥藥代動力學(xué)對比試驗中各項授權(quán)任務(wù)的多種角色研究人員。

 

4 縮略語

 

下列縮略語適用于本文件。

 

CRC：臨床研究協(xié)調(diào)員（Clinical Research Coordinator）

SOP：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operating Procedure）

 

5 研究團(tuán)隊的組成

 

5.1 人員結(jié)構(gòu)

 

5.1.1 主要研究者

 

實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及試驗參與者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗現(xiàn)場負(fù)責(zé)人。

 

5.1.2 必備研究人員

 

包括研究醫(yī)生、研究護(hù)士、藥品管理員、生物樣本管理員和質(zhì)量保證人員。且應(yīng)至少具備一名急救經(jīng)驗的研究醫(yī)生和至少一名具有重癥護(hù)理或急救經(jīng)驗的研究護(hù)士。

 

5.1.3 其他研究人員

 

根據(jù)試驗項目需要配備輔助研究者、CRC、臨床藥理研究人員、數(shù)據(jù)管理人員、統(tǒng)計人員、檔案管理員、儀器管理員、質(zhì)量控制人員以及影像診斷、病理診斷、檢驗檢測相關(guān)醫(yī)學(xué)技術(shù)人員等。

 

5.1.4 團(tuán)隊規(guī)模

 

單個Ⅰ期臨床試驗項目應(yīng)配備研究人員至少 5 人，宜保證試驗關(guān)鍵崗位均有專職人員負(fù)責(zé)。

 

根據(jù)各試驗項目實際需求可外聘研究人員，院外聘用人員的聘任合同由臨床試驗機(jī)構(gòu)與第三方派遣公司共同簽署，并確保試驗全程人員穩(wěn)定。

 

5.2 職責(zé)

 

5.2.1 主要研究者

 

主要研究者負(fù)責(zé)組建和管理研究團(tuán)隊，全面負(fù)責(zé)整個臨床試驗的實施和質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)遵守臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則，保證Ⅰ期臨床試驗過程規(guī)范，保護(hù)試驗參與者的權(quán)益與安全，保證臨床試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果科學(xué)、真實、可靠。

 

5.2.2 研究醫(yī)生

 

研究醫(yī)生主要負(fù)責(zé)實施臨床試驗過程中的知情同意，給予試驗參與者適合的醫(yī)療處理，負(fù)責(zé)安全性報告和醫(yī)療文書的記錄，并承擔(dān)與臨床試驗有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策。

 

5.2.3 研究護(hù)士

 

研究護(hù)士主要負(fù)責(zé)臨床試驗中臨床試驗參與者的護(hù)理工作，進(jìn)行不良事件的監(jiān)測，參與試驗相關(guān)的研究工作。

 

5.2.4 藥品管理員

 

藥品管理員負(fù)責(zé)臨床試驗用藥品的接收、貯存、發(fā)放、回收、清點等管理工作。

 

5.2.5 生物樣本管理員

 

生物樣本管理員負(fù)責(zé)臨床試驗生物樣本的處理、保存、清點、轉(zhuǎn)運等管理工作。

 

5.2.6 質(zhì)量保證人員

 

質(zhì)量保證人員負(fù)責(zé)臨床試驗全過程的獨立質(zhì)量保證工作，必須獨立于其所審計的試驗項目之外，不得承擔(dān)該項目任何授權(quán)職責(zé)。通過系統(tǒng)性稽查與數(shù)據(jù)溯源，評估試驗實施、數(shù)據(jù)生成、記錄和報告是否全面遵守相關(guān)法律法規(guī)、試驗方案以及管理制度和 SOP，驗證質(zhì)量管理體系的有效性，識別系統(tǒng)性風(fēng)險并提出改進(jìn)建議，確保質(zhì)量保證體系的持續(xù)完善。

 

5.2.7 輔助研究者

 

輔助研究者負(fù)責(zé)臨床試驗相關(guān)的一些關(guān)鍵職責(zé)和/或做出試驗相關(guān)重要決策，并協(xié)助主要研究者進(jìn)行項目過程管理。

 

5.2.8 CRC

 

CRC 分為臨床試驗機(jī)構(gòu)院內(nèi)聘任 CRC 和由臨床試驗機(jī)構(gòu)協(xié)作臨床研究現(xiàn)場管理組織委派的 CRC。主要職責(zé)是在專業(yè)資質(zhì)允許的范圍內(nèi)協(xié)助和配合研究者開展非醫(yī)學(xué)判斷的相關(guān)工作。

 

5.2.9 臨床藥理研究人員

 

臨床藥理研究人員主要負(fù)責(zé)方案設(shè)計與數(shù)據(jù)分析中的臨床藥理學(xué)問題，應(yīng)具備臨床藥理學(xué)專業(yè)背景。

 

5.2.10 數(shù)據(jù)管理員

 

數(shù)據(jù)管理員負(fù)責(zé)臨床試驗數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)核查、疑問管理及數(shù)據(jù)質(zhì)量控制。

 

5.2.11 統(tǒng)計人員

 

統(tǒng)計人員負(fù)責(zé)試驗設(shè)計、樣本量計算、統(tǒng)計分析及分析報告撰寫，確保數(shù)據(jù)科學(xué)性和可靠性，應(yīng)具備統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景。

 

5.2.12 檔案管理員

 

檔案管理員負(fù)責(zé)臨床試驗文檔的歸檔、保管、借閱登記及保存期限管理。

 

5.2.13 儀器設(shè)備管理員

 

儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)臨床試驗所需儀器設(shè)備的校驗、維護(hù)、使用記錄和性能確認(rèn)。

 

5.2.14 質(zhì)量控制人員

 

質(zhì)量控制人員負(fù)責(zé)臨床試驗全過程的實時質(zhì)量監(jiān)控與合規(guī)性檢查，依據(jù)試驗方案、管理制度及 SOP 對試驗操作、數(shù)據(jù)記錄、樣本管理、藥物管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)實施系統(tǒng)性檢查，識別并記錄偏差，督促研究人員及時糾正，跟蹤糾正預(yù)防措施落實情況，確保試驗實施過程持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)與質(zhì)量管理要求。

 

5.2.15 醫(yī)技人員

 

醫(yī)技人員負(fù)責(zé)執(zhí)行影像、病理、檢驗等檢測和結(jié)果判讀，確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠，符合臨床試驗方案要求。

 

5.3 團(tuán)隊協(xié)作

 

5.3.1 健康試驗參與者的藥物Ⅰ期試驗應(yīng)當(dāng)由Ⅰ期臨床試驗研究室的研究團(tuán)隊承擔(dān)。必要時根據(jù)試驗藥物特點和試驗風(fēng)險，可與試驗藥物目標(biāo)適應(yīng)癥對應(yīng)的臨床試驗專業(yè)科室聯(lián)合開展。

 

包括但不限于：

 

a) 試驗藥物具有特殊安全性風(fēng)險，預(yù)期需要專業(yè)科室的醫(yī)療支持；

b) 試驗藥物給藥方式特殊，需要專業(yè)科室的人員操作完成；

c) 試驗中的入選/入排標(biāo)準(zhǔn)、安全性指標(biāo)或其他指標(biāo)需要專業(yè)科室的人員評估。

 

5.3.2 患者為試驗參與者的藥物Ⅰ期試驗應(yīng)當(dāng)由試驗藥物目標(biāo)適應(yīng)癥對應(yīng)的臨床試驗專業(yè)科室和Ⅰ期臨床試驗研究室的研究團(tuán)隊聯(lián)合開展。各團(tuán)隊職責(zé)分工如下：

 

a) 臨床試驗專業(yè)科室團(tuán)隊：

 

負(fù)責(zé)試驗參與者的疾病治療；

 

按照試驗方案開展安全性、有效性的隨訪和評價；

 

控制可能影響試驗藥物的藥代動力學(xué)特征的合并用藥等。

 

b) Ⅰ期臨床試驗研究室團(tuán)隊：

 

負(fù)責(zé)與臨床藥理學(xué)研究相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險控制；

 

關(guān)鍵環(huán)節(jié)的操作（如準(zhǔn)確的藥物劑量給予，規(guī)范的生物樣品采集和處理，以及可能影響試驗藥物的藥代動力學(xué)特征的生活方式管理等）；

 

試驗過程中偏離方案和/或 SOP 的應(yīng)對和處理等。

 

6 資質(zhì)管理

 

6.1 資質(zhì)要求

 

6.1.1 研究團(tuán)隊的資質(zhì)要求同《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》及《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

 

6.1.2 首次擔(dān)任主要研究者的人員，須經(jīng)臨床試驗機(jī)構(gòu)審核批準(zhǔn)，并在國家藥品監(jiān)督管理部門“藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺”完成備案后，方可在本機(jī)構(gòu)以主要研究者身份開展臨床試驗。要求備案“藥物Ⅰ期試驗專業(yè)”的，至少有參與 3 項Ⅰ期臨床試驗的經(jīng)驗，備案“生物等效性試驗專業(yè)”至少有參與 3 項生物等效性臨床試驗的經(jīng)驗。

 

6.1.3 研究團(tuán)隊與申辦者/合同研究組織/臨床試驗現(xiàn)場管理組織不應(yīng)存在利益關(guān)系，不接受由申辦者/合同研究組織直接派遣的外聘研究人員。

 

6.2 資質(zhì)審核

 

6.2.1 審核材料

 

審核材料包括：

 

a) 院內(nèi)聘任研究人員需提供個人簡歷、學(xué)位學(xué)歷證書、執(zhí)業(yè)證、職稱證、培訓(xùn)證明；

b) 院外聘任研究人員需提供個人簡歷、學(xué)位學(xué)歷證書、培訓(xùn)證明、聘任合同。

 

6.2.2 審核流程

 

主要研究者負(fù)責(zé)審核該研究團(tuán)隊資質(zhì)條件，審核流程如下：

 

a) 院內(nèi)聘任研究人員由主要研究者審核其資質(zhì)合規(guī)性和真實性，通過后方可成為團(tuán)隊人員；

b) 院外聘任研究人員由臨床試驗機(jī)構(gòu)完成資質(zhì)許可審核、主要研究者完成資質(zhì)合規(guī)性和真實性審核，通過后方可成為團(tuán)隊人員。

 

7 授權(quán)管理

 

7.1主要研究者應(yīng)獲得申辦者/臨床試驗機(jī)構(gòu)委托后，方可承擔(dān)該項臨床試驗。

 

7.2主要研究者應(yīng)根據(jù)臨床試驗項目的具體需要分工并授權(quán)該項目的研究團(tuán)隊，授權(quán)范圍應(yīng)與對應(yīng)人員的資質(zhì)、培訓(xùn)、經(jīng)驗相匹配。每項任務(wù)至少授權(quán) 1 人、重要/特殊任務(wù)至少授權(quán) 2 人。 每項任務(wù)可以專人負(fù)責(zé)也可兼任。

 

重要/特殊任務(wù)包括但不限于：

 

a) 試驗參與者權(quán)益保障與安全性管理；

b) 準(zhǔn)確的藥物劑量給予的給藥操作；

c) 密集生物樣本采集和處理的生物樣本操作；

d) 關(guān)鍵性指標(biāo)評估。

 

7.3根據(jù)被授權(quán)人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的聘任資格類型，擬授權(quán)承擔(dān)的臨床試驗對應(yīng)任務(wù)，授權(quán)其相應(yīng)的研究職責(zé)（臨床試驗任務(wù)授權(quán)明細(xì)表可參見附錄 A）。

 

8 培訓(xùn)管理

 

8.1主要研究者應(yīng)根據(jù)工作內(nèi)容每年制定相關(guān)教育培訓(xùn)計劃，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)研究團(tuán)隊的教育培訓(xùn)。

 

8.2 培訓(xùn)內(nèi)容

 

8.2.1 相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)

 

法律法規(guī)培訓(xùn)包括但不限于：

 

a) 臨床試驗相關(guān)的法律法規(guī)；

b) 規(guī)范性文件；

c) Ⅰ期臨床試驗相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則。

 

8.2.2 研究人員崗位培訓(xùn)

 

崗位培訓(xùn)包括但不限于：

 

a) 專業(yè)知識和技能；

b) 管理制度、SOP、應(yīng)急預(yù)案等。

 

8.2.3 試驗項目內(nèi)容的培訓(xùn)

 

試驗項目內(nèi)容培訓(xùn)包括但不限于：

 

a) 臨床試驗方案；

b) 研究者手冊；

c) 藥物管理手冊；

d) 生物樣本管理手冊；

e) 知情同意書；

f) 數(shù)據(jù)管理；

g) 基于風(fēng)險防范和糾正的質(zhì)量培訓(xùn)等。

 

8.2.4 其他相關(guān)培訓(xùn)

 

其他培訓(xùn)包括但不限于：

 

a) 高風(fēng)險藥物試驗特征培訓(xùn)（首次人體試驗、細(xì)胞/基因治療、放射性藥物管理等）；

b) 特殊人群藥代動力學(xué)試驗特征培訓(xùn)；

c) 特殊操作培訓(xùn)（連續(xù)靜脈輸注、動態(tài)血壓/心電監(jiān)測、藥代采樣密集期等）；

d) 急救模擬演練等。

 

8.3 培訓(xùn)時間

 

8.3.1 初次培訓(xùn)時間至少 40 h，之后每年繼續(xù)教育培訓(xùn)時間至少 12 h。

 

8.3.2 所有授權(quán)的研究人員在被授權(quán)具體任務(wù)前，在項目啟動前都應(yīng)完成相關(guān)培訓(xùn)。如有研究人員在試驗進(jìn)行過程中加入，同樣也需要在被授權(quán)之前完成相應(yīng)培訓(xùn)。

 

8.4 培訓(xùn)考核

 

8.4.1 考核類型包含現(xiàn)場考核和培訓(xùn)檔案審核。

 

8.4.2 內(nèi)部培訓(xùn)推薦以閉卷形式組織現(xiàn)場考核。外部培訓(xùn)應(yīng)由主要研究者應(yīng)審核相關(guān)培訓(xùn)檔案，包括但不限于培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)照片/視頻、培訓(xùn)證書或其他考試及考核的證明材料。

 

8.4.3 培訓(xùn)不合格者，應(yīng)當(dāng)再次培訓(xùn)，直到合格或者取消參與臨床試驗資格。

 

9. 人員管理

 

9.1 人員建檔

 

9.1.1 研究團(tuán)隊的每位人員都應(yīng)該建立并每年維護(hù)更新個人檔案。

 

9.1.2 研究團(tuán)隊人員個人檔案應(yīng)包含個人簡歷、簽名樣張、職業(yè)證書、職稱證明、培訓(xùn)證書和記錄、利益沖突聲明和保密承諾書。

 

9.2 人員變更管理

 

9.2.1 人員加入，應(yīng)首先完成資質(zhì)審核、培訓(xùn)、建立個人檔案。

 

9.2.2 人員離開或者職責(zé)變更前應(yīng)進(jìn)行工作交接，包括及時結(jié)束項目相關(guān)授權(quán)、變更個人簡歷、通知項目相關(guān)方（申辦者、臨床試驗機(jī)構(gòu)、倫理委員會等）。團(tuán)隊人員應(yīng)確保工作交接徹底、有序、有記錄，避免影響試驗連續(xù)性和數(shù)據(jù)完整性。

 

9.2.3 主要研究者變更應(yīng)遵循以下要求：

 

a) 新舊主要研究者應(yīng)簽署更替說明，明確責(zé)任交接；

b) 新主要研究者應(yīng)參考原授權(quán)分工表，根據(jù)項目進(jìn)度和實際工作情況，重新簽署或書面認(rèn)可授權(quán)分工；

c) 如無法獲得原主要研究者簽署的更替說明，應(yīng)由申辦者和臨床試驗機(jī)構(gòu)共同商議確定接任事宜，或在保證試驗參與者權(quán)益的前提下終止項目。

 

10 信息化管理

 

10.1 研究團(tuán)隊管理推薦使用臨床試驗管理相適應(yīng)的信息化系統(tǒng)，可由臨床試驗機(jī)構(gòu)協(xié)同醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)職能部門建立。以此支持人員資質(zhì)、培訓(xùn)、授權(quán)、運行、考核等研究團(tuán)隊管理關(guān)鍵數(shù)據(jù)的電子化管理。確保數(shù)據(jù)真實、完整與可追溯。

 

10.2 建立人員電子檔案，內(nèi)容包括但不限于：身份證明、執(zhí)業(yè)證書、職稱證明、培訓(xùn)證書、角色與職責(zé)、授權(quán)記錄。

 

10.3 建立人員培訓(xùn)檔案，統(tǒng)一管理培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)內(nèi)容、參與人員、評估結(jié)果等。系統(tǒng)支持在線學(xué)習(xí)與考試功能，確保研究人員及時掌握最新法規(guī)、制度與 SOP 等。

 

10.4 所有研究人員參與臨床試驗項目前，可通過系統(tǒng)完成授權(quán)流程，明確其崗位職責(zé)范圍；

 

人員結(jié)束授權(quán)或職責(zé)變更時，系統(tǒng)應(yīng)及時更新授權(quán)狀態(tài)，并保留歷史記錄。

 

10.5 信息化系統(tǒng)應(yīng)支持按項目、按職責(zé)進(jìn)行任務(wù)分配與權(quán)限分配，確保權(quán)責(zé)清晰。

 

10.6 數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)應(yīng)符合國家網(wǎng)絡(luò)安全與數(shù)據(jù)保護(hù)相關(guān)法律法規(guī)。

 

10.7 信息系統(tǒng)的開發(fā)、上線、升級、備份應(yīng)經(jīng)過驗證，確保功能符合臨床試驗管理要求。

 

11 評估與持續(xù)改進(jìn)

 

11.1 自我評估

 

研究團(tuán)隊可定期開展自我評估，至少每年一次，對發(fā)現(xiàn)的問題及時改進(jìn)。

 

11.2 外部評估

 

研究團(tuán)隊?wèi)?yīng)接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等組織或委托的外部評估，對發(fā)現(xiàn)的問題及時改進(jìn)。

 

11.3 持續(xù)改進(jìn)機(jī)制

 

研究團(tuán)隊?wèi)?yīng)建立問題反饋與糾正預(yù)防措施體系，定期召開質(zhì)量分析會。

 

11.4 激勵與約束

 

11.4.1在符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)經(jīng)費管理要求下，由主要研究者根據(jù)項目制定臨床試驗績效考核分配比例，按照多勞多得的原則進(jìn)行績效分配。

 

11.4.1績效分配應(yīng)與工作質(zhì)量掛鉤，建立基于方案依從性、數(shù)據(jù)質(zhì)量、試驗參與者滿意度等指標(biāo)的考核機(jī)制，對重大質(zhì)量事件或違規(guī)行為實施績效扣減。

 

附錄 A臨床試驗任務(wù)授權(quán)明細(xì)表（資料性）