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2026年2月9日，EMA與PIC/S聯(lián)合發(fā)布了《GMP  附錄 15 - 確認(rèn)與驗證 修訂概念文》，該概念文明確修訂后的附錄15將擴(kuò)大適用范圍至活性物質(zhì)（AS）生產(chǎn)商成為API的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，包括化學(xué)和生物活性物質(zhì)生產(chǎn)商（該附錄此前相對API為可選標(biāo)準(zhǔn)），并對部分內(nèi)容進(jìn)行修訂，補(bǔ)充并銜接EudraLex 第4卷第二部分及其他與活性物質(zhì)相關(guān)的指南要求（如GDP）：

擴(kuò)大適用范圍至活性物質(zhì)（AS）生產(chǎn)商成為API的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，包括化學(xué)和生物活性物質(zhì)生產(chǎn)商（該附錄此前相對API為可選標(biāo)準(zhǔn)）

擴(kuò)展《驗證主文件》《確認(rèn)與驗證方針》的概念范疇，并完善變更控制相關(guān)要求。上述擴(kuò)展內(nèi)容旨在優(yōu)化活性物質(zhì)生產(chǎn)商在制定EudraLex 第4卷第二部分 12.20 段所述驗證方案時，對確認(rèn)和驗證活動的界定與文件記錄工作，同時強(qiáng)調(diào)變更控制是知識管理的重要組成部分。

提高對第三方外包商的驗證要求，讓活性物質(zhì)生產(chǎn)商能夠更好地管控外包活動。

強(qiáng)化對不符合預(yù)定接受標(biāo)準(zhǔn)的檢測結(jié)果的調(diào)查要求，這一調(diào)整將推動活性物質(zhì)生產(chǎn)商深化對自身生產(chǎn)工藝的認(rèn)知。

在確認(rèn)階段相關(guān)要求中，將用戶需求規(guī)范、工廠驗收測試 / 現(xiàn)場驗收測試的概念擴(kuò)展至活性物質(zhì)生產(chǎn)領(lǐng)域，并與設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)的相關(guān)要求相銜接。上述擴(kuò)展將有助于強(qiáng)化活性物質(zhì)生產(chǎn)商對自身生產(chǎn)工藝的管控能力。

強(qiáng)調(diào)建立完善的工藝研發(fā)體系，明確同步驗證方法的實施要求；強(qiáng)化供應(yīng)商確認(rèn)的相關(guān)規(guī)定；重點(diǎn)提出將工藝驗證活動延伸至物料和溶劑的工藝回收環(huán)節(jié)；要求在制定工藝驗證方案時，聚焦影響關(guān)鍵質(zhì)量屬性的各類變量，并為持續(xù)工藝驗證和混合驗證方法提供指導(dǎo)；同時強(qiáng)調(diào)定期審查工作的重要性。

結(jié)合GDP的實施原則，補(bǔ)充運(yùn)輸驗證相關(guān)的指導(dǎo)內(nèi)容，以此完善EudraLex 第4卷第二部分第十章的要求，同時強(qiáng)調(diào)在產(chǎn)品知識中，需納入運(yùn)輸環(huán)節(jié)對活性物質(zhì)質(zhì)量影響的相關(guān)考量。

還將結(jié)合ICH Q9（R1）《質(zhì)量風(fēng)險管理指南》的內(nèi)容，對該附錄文本進(jìn)行針對性修訂。

在總則部分強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）方法應(yīng)應(yīng)用于監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計與確認(rèn) / 驗證工作；補(bǔ)充質(zhì)量風(fēng)險管理方法的相關(guān)指導(dǎo)內(nèi)容，并明確風(fēng)險審核工作的要求，為附錄 15 中的確認(rèn)和驗證工作提供支撐，同時與EudraLex 第4卷第二部分第二章的指導(dǎo)要求相銜接。

附錄 15 還將強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險管理方法在傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝中的應(yīng)用。