分享近期圍繞兩項(xiàng)重要國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 14155 和 ISO 18969 討論的一些關(guān)鍵更新。如果您參與醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)或臨床評估，無論是依據(jù) MDR 還是 FDA 的規(guī)定，都應(yīng)密切關(guān)注這些變化。
ISO 14155：有哪些變化？
ISO 14155 仍是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中良好臨床實(shí)踐（GCP）的基石。2024 年的草案引入了若干重要更新：
-重新審視風(fēng)險(xiǎn)管理
對與試驗(yàn)性器械使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)有了更清晰的界定。
附錄 H 現(xiàn)在包含了更新的工作流程和調(diào)整后的風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)。
-研究假設(shè)方法
研究假設(shè)現(xiàn)在成為研究目標(biāo)、設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析的核心。
這使研究與病理學(xué)、器械特性以及預(yù)期結(jié)果保持一致。
-知情同意與倫理
更加重視對參與者數(shù)據(jù)未來用途以及潛在公共衛(wèi)生影響的透明度。
-安全監(jiān)督
更新了數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）和臨床事件委員會（CEC）的角色，并對停止規(guī)則給出了更明確的指導(dǎo)。
附錄 F 擴(kuò)展至涵蓋與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理之外的臨床試驗(yàn)程序相關(guān)的事件裁決。
-其他值得關(guān)注的更新替代終點(diǎn)的使用。
處理缺失數(shù)據(jù)的方法。
將計(jì)算機(jī)模擬測試結(jié)果納入研究者手冊的要求。
這一新標(biāo)準(zhǔn)通過提供一個(gè)實(shí)用的、基于流程的框架來補(bǔ)充 ISO 14155，該框架支持全球監(jiān)管要求。
-連接各個(gè)點(diǎn)
鼓勵(lì)臨床評估、風(fēng)險(xiǎn)管理與實(shí)際應(yīng)用之間的協(xié)同作用。
促進(jìn)規(guī)劃階段與設(shè)計(jì)階段的一致性。
-明確的評估標(biāo)準(zhǔn)
定義基準(zhǔn)策略以及如何評估最新技術(shù)水平。
支持從開發(fā)到上市后跟蹤的一致性。
-高效而不妥協(xié)
有助于簡化臨床證據(jù)的生成。
旨在減少不必要的復(fù)雜性和監(jiān)管負(fù)擔(dān)。
-為何這很重要
根據(jù)我作為臨床評估專家的經(jīng)驗(yàn)，這些更新反映了向結(jié)構(gòu)化、以患者為中心的流程的轉(zhuǎn)變，同時(shí)仍為創(chuàng)新留有空間。
無論您是在開發(fā)器械還是完善上市后策略，這些標(biāo)準(zhǔn)都為您提供工具，以更好地規(guī)劃、減少延誤并生成相關(guān)臨床數(shù)據(jù)。
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