在醫(yī)療器械行業(yè)，人因工程（可用性）是優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)的核心學(xué)科，核心價(jià)值在于通過(guò)貼合用戶使用習(xí)慣的設(shè)計(jì)，同步提升產(chǎn)品使用體驗(yàn)與安全水平。它圍繞有用性、高效性、安全性、易學(xué)性及用戶滿意度五大維度展開(kāi)，核心作用是降低操作失誤引發(fā)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)前全球醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)收緊，可用性測(cè)試已成為產(chǎn)品合規(guī)上市的硬性要求，歐盟 MDR 認(rèn)證更是將其納入明確的合規(guī)考核范疇。
一、可用性的核心價(jià)值與監(jiān)管要求
1.1 核心價(jià)值維度
醫(yī)療器械的可用性核心是通過(guò)優(yōu)化設(shè)計(jì)與交互邏輯，讓產(chǎn)品更好用、更安全。
• 從市場(chǎng)角度：它能規(guī)避設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的召回與索賠風(fēng)險(xiǎn)，靠 “易用性” 積累長(zhǎng)期用戶信任，強(qiáng)化產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力與市場(chǎng)接受度。
• 從使用端來(lái)看：可減輕醫(yī)務(wù)人員的學(xué)習(xí)負(fù)擔(dān)和操作壓力，幫助他們更高效地開(kāi)展工作。
• 從安全層面：能直接減少因操作不當(dāng)導(dǎo)致的醫(yī)療傷害，為治療過(guò)程增添安全保障。
1.2 各國(guó) / 地區(qū)監(jiān)管要求
在監(jiān)管層面，全球主要市場(chǎng)均對(duì)醫(yī)療器械 usability 提出明確要求。
• 歐盟 MDR（Annex 1 General Safety and Performance Requirements (GSPR) Section 3 (c) and Section 5），直接將 usability testing 列為強(qiáng)制性要求。
• 美國(guó) FDA 未制定統(tǒng)一的 usability 強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，但會(huì)根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，要求企業(yè)提供對(duì)應(yīng)的 usability evidence。
• 我國(guó)在 2024 年出臺(tái)《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，必須提交 human factors engineering（即 usability）相關(guān)評(píng)價(jià)文件，正式將 usability assessment 納入注冊(cè)審評(píng)流程。
1.3 特殊情況說(shuō)明
部分產(chǎn)品未通過(guò)專項(xiàng) usability testing 仍獲得 MDR 認(rèn)證，并非因?yàn)榛砻饬?usability 要求。核心原因是其設(shè)計(jì)已完成充分的 human factors engineering evaluation，或制定了詳盡的 Post-Market Surveillance (PMS) 計(jì)劃，滿足了監(jiān)管對(duì) usability 的實(shí)質(zhì)要求。
二、可用性測(cè)試的執(zhí)行步驟
醫(yī)療器械的可用性測(cè)試需依照系統(tǒng)化操作流程，并嚴(yán)格參照 IEC 62366:2015 標(biāo)準(zhǔn)展開(kāi)，核心環(huán)節(jié)如下：
2.1 確立評(píng)價(jià)基準(zhǔn)
首先明確測(cè)試的核心要素：包括產(chǎn)品的使用場(chǎng)景（如手術(shù)室、家庭、急救現(xiàn)場(chǎng)）、目標(biāo)用戶群體（醫(yī)生、患者、護(hù)理人員等）、典型使用情境（常規(guī)操作或緊急狀態(tài)），同時(shí)劃定評(píng)價(jià)范疇（如特定功能模塊或全流程操作）。
2.2 用戶需求與特征調(diào)研
通過(guò)用戶訪談、問(wèn)卷調(diào)查等手段，收集其對(duì)產(chǎn)品功能、界面設(shè)計(jì)及操作邏輯的需求；同時(shí)分析用戶群體的能力差異（如專業(yè)背景、體能、視覺(jué)條件等）及潛在使用難點(diǎn)（如緊急情況下的操作壓力等）。
2.3 測(cè)試方案制定
設(shè)計(jì)具體的測(cè)試框架，涵蓋實(shí)驗(yàn)場(chǎng)景設(shè)定、核心測(cè)試指標(biāo)（如任務(wù)完成時(shí)長(zhǎng)、操作錯(cuò)誤率、用戶滿意度評(píng)分等），以及數(shù)據(jù)采集工具（如視頻記錄設(shè)備、用戶反饋問(wèn)卷等）。
2.4 評(píng)價(jià)方案規(guī)劃
確定可用性評(píng)價(jià)的具體方式，包括測(cè)試、訪談、問(wèn)卷、行為觀察等方法；明確評(píng)價(jià)指標(biāo)（如完成效率、錯(cuò)誤頻次、主觀體驗(yàn)評(píng)分等），并配備對(duì)應(yīng)的記錄工具（如視頻存檔、反饋表格等）。
2.5 測(cè)試執(zhí)行與數(shù)據(jù)采集
在模擬或真實(shí)環(huán)境中，觀察用戶實(shí)際操作過(guò)程，記錄關(guān)鍵信息：操作連貫性、誤操作情況、界面理解程度等；同時(shí)通過(guò)訪談收集用戶的主觀感受與建議。
2.6 數(shù)據(jù)分析與優(yōu)化建議
對(duì)收集的量化與質(zhì)性數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析，定位設(shè)計(jì)短板（如按鈕標(biāo)識(shí)不清、操作步驟繁瑣等），并提出針對(duì)性改進(jìn)方案（如優(yōu)化界面布局、精簡(jiǎn)操作流程等）。
2.7 驗(yàn)證與報(bào)告輸出
設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段需通過(guò)形成性評(píng)價(jià)持續(xù)排查人機(jī)交互中的問(wèn)題，優(yōu)先解決大部分改進(jìn)需求，從源頭控制后期整改成本；總結(jié)性評(píng)價(jià)階段則聚焦安全相關(guān)操作流程，結(jié)合用戶實(shí)際體驗(yàn)，驗(yàn)證最終產(chǎn)品在預(yù)期用途下的安全性與有效性。最終形成包含測(cè)試目的、方法、結(jié)果、改進(jìn)措施及驗(yàn)證結(jié)論的完整報(bào)告。
三、可用性測(cè)試的主要類型
依據(jù)測(cè)試目的和所處階段，可用性測(cè)試可分為以下幾類：
3.1 可讀性測(cè)試（Readability Testing）
目的：評(píng)估使用說(shuō)明書(shū)（IFU）和 / 或界面文本（IC）是否符合目標(biāo)用戶的閱讀水平，通過(guò)量化工具優(yōu)化文本以提升可讀性。
特點(diǎn)：適用于 IFU/IC 初稿完成后，需將閱讀難度控制在 MDR 和 FDA 要求的 7-8 年級(jí)水平（對(duì)應(yīng) 12-14 歲理解能力），優(yōu)化方向包括縮短句子、減少多音節(jié)詞、規(guī)避專業(yè)術(shù)語(yǔ)。
價(jià)值：提供客觀的閱讀難度評(píng)分，助力編輯團(tuán)隊(duì)精簡(jiǎn)語(yǔ)言，提升用戶對(duì)說(shuō)明文本的理解程度。
3.2 形成性測(cè)試（Formative Testing）
目的：在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段識(shí)別設(shè)計(jì)缺陷，持續(xù)優(yōu)化方案。
特點(diǎn)：可貫穿開(kāi)發(fā)全周期（建議 2-3 次），允許使用原型或部分功能模型，樣本量通常為 8-15 人（可分組進(jìn)行，每組 3-5 人）。
價(jià)值：早期發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，降低后期整改成本。
3.3 總結(jié)性測(cè)試（Summative Testing）
目的：驗(yàn)證最終產(chǎn)品是否滿足安全與有效性要求，為注冊(cè)申報(bào)提供支持。特點(diǎn)：需在產(chǎn)品定型后開(kāi)展，必須使用成品，樣本量通常為 25 人（若用戶群體特征單一，可減至 15 人）。
備注：?jiǎn)谓M受試者至少 15 人，根據(jù) FDA 經(jīng)驗(yàn)，建議執(zhí)行 16 個(gè)單組測(cè)試。
價(jià)值：是 MDR、FDA、NMPA 等認(rèn)證中證明產(chǎn)品可用性的核心依據(jù)。
3.4 基準(zhǔn)測(cè)試（Benchmark Testing）
目的：對(duì)比待評(píng)產(chǎn)品與前代產(chǎn)品或競(jìng)品的可用性差異，明確優(yōu)勢(shì)與不足。特點(diǎn)：需收集多維度性能數(shù)據(jù)（如操作速度、錯(cuò)誤率、用戶主觀評(píng)分），可能通過(guò)多次迭代測(cè)試實(shí)現(xiàn) “同類最優(yōu)”。
3.5 “開(kāi)箱” 測(cè)試（Unboxing Testing）
適用對(duì)象：面向普通消費(fèi)者的醫(yī)療器械（如家用血糖儀、胰島素筆）。
核心內(nèi)容：評(píng)估用戶從拆包裝、閱讀說(shuō)明書(shū)到正確安裝使用的全流程操作，重點(diǎn)考察非專業(yè)人士的獨(dú)立使用能力。
四、可用性測(cè)試實(shí)操關(guān)鍵要點(diǎn)
4.1 測(cè)試團(tuán)隊(duì)與專家資質(zhì)要求
主導(dǎo)測(cè)試的專家需具備跨學(xué)科能力，涵蓋醫(yī)學(xué)寫(xiě)作（設(shè)計(jì)臨床相關(guān)任務(wù)）、技術(shù)寫(xiě)作（梳理邏輯）、用戶界面設(shè)計(jì)（優(yōu)化交互）等領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)，以保證測(cè)試方案的專業(yè)性和針對(duì)性。
4.2 樣本量確定與參與者招募樣本量需依據(jù)測(cè)試類型設(shè)定：形成性測(cè)試為 8-15 人，總結(jié)性測(cè)試為 25 人（針對(duì)特殊人群需覆蓋不同特征，如年齡、操作經(jīng)驗(yàn)等）。招募方式：
• 醫(yī)生：通過(guò)機(jī)構(gòu)合作、科主任推薦協(xié)調(diào)時(shí)間，可提高報(bào)酬或結(jié)合學(xué)術(shù)交流吸引參與；
• 護(hù)士：借助護(hù)士長(zhǎng)委派、護(hù)理機(jī)構(gòu)合作或網(wǎng)絡(luò)渠道招募；
• 非專業(yè)人士：針對(duì)特定群體（如糖尿病患者、老年人），可通過(guò)醫(yī)院科室、社區(qū)公告或社交媒體定向招募。
4.3 測(cè)試環(huán)境的選擇標(biāo)準(zhǔn)需結(jié)合產(chǎn)品使用場(chǎng)景選擇環(huán)境，兼顧真實(shí)性與可操作性：
• 模擬醫(yī)療場(chǎng)景（如模擬手術(shù)室）：適用于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（麻醉機(jī)、除顫器），真實(shí)性強(qiáng)但成本較高；
• 實(shí)際醫(yī)院病房：證據(jù)說(shuō)服力強(qiáng)，但需協(xié)調(diào)場(chǎng)地且易受干擾；
• 簡(jiǎn)化實(shí)驗(yàn)室：適用于簡(jiǎn)單設(shè)備（血壓計(jì)），成本低但真實(shí)性有限；
• 網(wǎng)絡(luò)環(huán)境：僅用于軟件功能測(cè)試（如監(jiān)護(hù)儀 APP），支持多專家遠(yuǎn)程參與。
4.4 任務(wù)設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)收集規(guī)范測(cè)試任務(wù)需基于風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，優(yōu)先覆蓋高風(fēng)險(xiǎn)操作，確保與實(shí)際使用場(chǎng)景一致。數(shù)據(jù)收集應(yīng)包含客觀指標(biāo)（操作時(shí)長(zhǎng)、錯(cuò)誤次數(shù)）和主觀反饋（滿意度評(píng)分、訪談?dòng)涗洠?，并通過(guò)視頻、錄音等方式留存原始證據(jù)。
結(jié)語(yǔ)
可用性測(cè)試是醫(yī)療器械全生命周期管理中不可或缺的一環(huán)。它的意義不僅在于滿足各國(guó)監(jiān)管要求，更在于通過(guò)優(yōu)化用戶體驗(yàn)，從根本上提升產(chǎn)品的安全性，同時(shí)增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。 隨著行業(yè)對(duì) “易用性” 的重視程度日益加深，未來(lái)的可用性測(cè)試將更加強(qiáng)調(diào)場(chǎng)景的真實(shí)性、用戶群體的多樣性，以及數(shù)據(jù)的量化分析能力。對(duì)企業(yè)而言，需構(gòu)建系統(tǒng)化的可用性工程體系，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)初期就融入人因工程思維，通過(guò)形成性測(cè)試與總結(jié)性測(cè)試的協(xié)同配合，不斷提升產(chǎn)品在實(shí)際應(yīng)用中的價(jià)值。
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