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近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對OSRX Inc 的483缺陷報告，其中提及QC與研發(fā)混用儀器，導(dǎo)致未開展審計追蹤審核的缺陷，如下：

未對計算機或相關(guān)系統(tǒng)實施適當(dāng)控制，無法確保主生產(chǎn)和控制記錄或其他記錄的變更僅由授權(quán)人員執(zhí)行。具體而言，在每批藥品放行前，未對HPLC的每個分析記錄進行審計追蹤審核。其中，HPLC-2用于檢測生產(chǎn)樣品，并用于研發(fā)工作。例如，使用該儀器對某批號產(chǎn)品檢測后放行，但未進行審計追蹤審核。

研發(fā)與QC混用儀器

此前，F(xiàn)DA對Exela Pharma Sciences LLC的483中也提及研發(fā)與QC混用檢驗儀器的缺陷，并明確指出：未能將GMP設(shè)備與研發(fā)部門分開管理，該公司使用研發(fā)實驗室的pH儀用于生產(chǎn)產(chǎn)品放行檢測，且另一臺研發(fā)用儀器存放于QC實驗室，如下：

貴公司未能將GMP設(shè)備與研發(fā)部門（R&D）分開管理。例如，在對氨甲環(huán)酸注射液（于XX日放行）以及碳酸氫鈉注射液（于XXX日放行）的分析數(shù)據(jù)的審核過程中，F(xiàn)DA檢查員注意到分析人員使用了位于研發(fā)實驗室內(nèi)的pH計用于產(chǎn)品的評估和放行。此外，電感耦合等離子體發(fā)射光譜法（ICP-OES）用于研發(fā)工作，但其放置于QC實驗室，并未被認定為研發(fā)設(shè)備。

研發(fā)參與QC實驗室OOS調(diào)查

在對NATCO Pharma Limited的483中提及研發(fā)參與QC實驗室OOS調(diào)查相關(guān)的缺陷：該公司研發(fā)部門參與了OOS調(diào)查第二階段和第三階段的根本原因分析和CAPA，并將樣品送至研發(fā)部門進行復(fù)測。然而，F(xiàn)DA表示：該公司實驗室調(diào)查程序沒有提及研發(fā)部門的‘職責(zé)’，沒有提及QC和生產(chǎn)部門可以將樣品發(fā)送給研發(fā)部門復(fù)測，也沒有建立跨部門溝通的書面程序和格式。

據(jù)貴公司的QA經(jīng)理稱，研發(fā)部門參與了OOS調(diào)查第二階段和第三階段的根本原因分析和CAPA措施工作。然而，在你們的實驗室調(diào)查程序(GQA/086-03)第5.0節(jié)中，并未提及研發(fā)部門的‘職責(zé)’。你們的QC和生產(chǎn)部門在OOS調(diào)查的第一至第三階段與研發(fā)部門合作，并將樣品送至研發(fā)部門進行復(fù)測，以確定失敗的根本原因并總結(jié)CAPA。你們的實驗室調(diào)查程序存在缺陷，因為其中沒有提及QC和生產(chǎn)部門將樣品發(fā)送給研發(fā)部門復(fù)測，也沒有建立跨部門溝通的書面程序和格式。

研發(fā)參與QC儀器校準(zhǔn)

在FDA對Mc Neil Consumer Healthcare, Div Of McNeil-PPC,Inc.的483缺陷報告中，還提及使用研發(fā)實驗室儀器為QC實驗室鑒定標(biāo)準(zhǔn)品，被判定測量不準(zhǔn)確的缺陷：

研發(fā)實驗室中用于為QC實驗室鑒定標(biāo)準(zhǔn)品（如偽麻黃堿鹽酸鹽）的熔點儀，熔點測量不準(zhǔn)確。該實驗室使用一個裝有油的燒杯，放在帶校準(zhǔn)溫度計的攪拌熱板上。未使用USP熔點標(biāo)準(zhǔn)品，且加熱控制不充分。