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為保證質(zhì)量不斷提高，很多企業(yè)按照相關(guān)要求建立、實施和改進質(zhì)量管理體系，該項工作的重點之一是開展外部審核。

在審核過程中，審核組將收集的審核證據(jù)與審核準則進行對照，形成審核發(fā)現(xiàn)，審核發(fā)現(xiàn)可以是正面的（符合審核準則），也可以是負面的（不符合審核準則），當不符合審核準則要求時就構(gòu)成了不符合，該不符合的情況通常被稱為不符合項。

為了提升企業(yè)的管理水平，持續(xù)有效地提高產(chǎn)品質(zhì)量，按照審核要求，必須對審核過程發(fā)現(xiàn)的不符合項進行整改，不符合項整改主要包括：不符合項整改策劃、不符合項糾正、不符合項原因分析、對不符合項實施糾正措施、針對不符合進行舉一反三檢查、不符合項的跟蹤驗證以及不符合項的持續(xù)改進等活動。本文立足不符合項整改的實際過程，對不符合項的整改策劃、糾正、原因分析、實施糾正措施、驗證以及持續(xù)改進進行分析和探討，對不符合項整改的效果提出個人的看法和意見建議，以期為產(chǎn)品質(zhì)量不符合項的整改提供參考。

一、不符合項整改的策劃

為了順利有效地完成對不符合項有針對性的整改，有必要對其整改工作進行策劃。

統(tǒng)一思想。質(zhì)量管理體系在運行過程中難免會出現(xiàn)不符合，問題在于如何對待不符合。對待不符合一般應(yīng)遵循的原理：一是對不符合作出響應(yīng)，決定不符合的層級，而這個層級取決于不符合所產(chǎn)生的影響和企業(yè)可承擔的風險和創(chuàng)造的機遇；二是對不符合評價處置的結(jié)果，包括對質(zhì)量管理體系變更的措施等。

明確責任。質(zhì)量管理體系的不符合項都是根據(jù)發(fā)現(xiàn)的部門開具的，發(fā)現(xiàn)問題的部門不一定是責任部門，同一個問題也可能需要多個部門共同完成。所以，企業(yè)首先應(yīng)對問題性質(zhì)進行分析評價，根據(jù)質(zhì)量職責確定問題整改的責任部門，由責任部門負責按照整改要求對不符合項進行全面整改落實。

提出要求。在整改前，一定要向責任部門提出整改的方式、標準、達到的效果以及時限要求，確保不符合項整改順利、高效地開展。受審核時間、審核員能力以及抽樣方案等多種因素的影響，審核員開具的不符合項不一定是企業(yè)目前最嚴重、最迫切需要解決的問題，所以應(yīng)對問題進行分類處理。對嚴重不符合項應(yīng)高度重視、拉條掛賬，組織人員從根本上徹底解決；對一般不符合項則按要求正常解決即可。

制定計劃。為促進不符合項整改工作的順利開展，須對整改工作作出具體安排，明確不符合項整改的責任部門、具體要求（采用何種方式解決、必須達到的目標、執(zhí)行人員、完成時間等）、負責人、完成期限、整改結(jié)果驗證負責人等。

二、不符合項整改的實施

（一）糾正/糾正計劃

糾正指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施，目的是讓不符合要求的產(chǎn)品、過程或體系回到正確狀態(tài)，具有即時性，直接針對不合格的現(xiàn)象進行處理，及時消除該不符合項對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量、過程等帶來的不利影響或風險。糾正計劃是為了消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所制定的計劃。糾正的目的是消除不符合項對產(chǎn)品和服務(wù)的不利影響，不能為了糾正而糾正。

糾正過程應(yīng)關(guān)注以下幾點：一是對于可以糾正的不符合項及時采取措施進行糾正；二是若不符合項不具備糾正條件，應(yīng)說明不予糾正的理由及其是否對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量產(chǎn)生影響，同時將其他針對該不符合項的符合性事實作為糾正證據(jù)；三是當不符合項不具備糾正條件、也無同類符合性事實時，說明不予糾正的理由及其是否對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量產(chǎn)生影響；四是如果整改期內(nèi)不符合項暫時不具備糾正條件，則應(yīng)制定糾正計劃并按計劃進行具體落實，待下次審核時進行驗證。

同時要考慮：在不予糾正的情況下一定要對需追溯的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量是否產(chǎn)生影響進行分析，如果產(chǎn)生了影響，對相關(guān)影響應(yīng)制定和采取措施進行消除。

（二）原因分析

不符合項產(chǎn)生的原因分析是否正確、準確和全面，對不符合項整改起決定性作用，并且會直接影響不符合項整改工作的具體成效。要正確分析不符合項產(chǎn)生的根本原因，可采用現(xiàn)場調(diào)查、故障樹法、魚刺圖、5W分析方法、頭腦風暴法、根本原因分析法（RCA）、6σ分析工具等進行深入詳盡的分析，原因分析應(yīng)透徹、客觀和全面，以便找出真正原因?qū)ΠY下藥。

針對出現(xiàn)的不合格項，主要從“人、機、料、法、環(huán)、測”6個方面入手，從制度、管理、人員等3個層次分別切入進行原因分析。主要思想是要明確相應(yīng)的制度或規(guī)定有沒有，如果有，看相關(guān)內(nèi)容全不全、是否正確、準確，是否明確了執(zhí)行人或責任人及相關(guān)要求；相應(yīng)的管理是否執(zhí)行，落實是否到位，對相關(guān)責任人員的詳細要求是否明確；人員行為是否規(guī)范，不規(guī)范的原因是什么，有沒有監(jiān)督機制和監(jiān)督人員，為什么沒能及時阻止、發(fā)現(xiàn)或改正，是否培訓考核合格后持證上崗等。如果存在多方面原因，就要進行多方面分析，逐條寫明對原因分析的結(jié)果。

原因分析一定要緊貼實際情況，堅持實事求是，絕不能走過場或隨便找些原因而掩蓋了問題的根本所在和真正原因，也不能簡單歸結(jié)為人員質(zhì)量意識淡薄或責任心不強，要仔仔細細從制度、管理和人員等幾個層次去認真檢查。

（三）糾正措施

糾正措施是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。糾正措施計劃是為消除其他不期望情況的原因所制定的計劃，具有系統(tǒng)性和前瞻性，通過分析不合格產(chǎn)生的根本原因，制定一系列措施防止問題再次發(fā)生。采取糾正措施是為了防止不符合的重復(fù)發(fā)生。整改過程應(yīng)分清糾正和糾正措施的區(qū)別，不能將糾正作為糾正措施，也不能將糾正計劃作為糾正措施計劃。

制定并落實糾正措施應(yīng)關(guān)注以下幾點：一是糾正措施應(yīng)與原因分析的內(nèi)容一一對應(yīng)，有幾條原因，建議至少有幾個方面對應(yīng)的糾正措施；二是糾正措施應(yīng)明確、具體、可操作；三是對于糾正措施暫時無法完成的，需制訂糾正措施計劃并按計劃要求進行落實，待下次審核時進行驗證。

（四）舉一反三

審核過程是抽樣的質(zhì)量檢查過程，不符合項可能僅局限于某一點或某一處，但作為整改，企業(yè)應(yīng)進行舉一反三、全面排查、整體改進，確保企業(yè)存在的類似問題全部得以解決。

舉一反三過程應(yīng)關(guān)注以下幾點：一是應(yīng)在企業(yè)范圍內(nèi)進行舉一反三全面檢查，而不僅僅局限于問題發(fā)生的部門或單位；二是明確檢查結(jié)果，采取糾正措施，進行全面整改，切忌以點概面、以偏概全。

（五）收集證據(jù)

企業(yè)對所開展的每項糾正活動、糾正措施、舉一反三檢查等均應(yīng)有相應(yīng)的書面資料，以證明整改實施的符合性和有效性。不符合項整改證實材料通常包括新制定或修訂的體系文件或規(guī)章制度、補充試驗的報告、培訓及其有效性評價的記錄、會議記錄、文件更改單、更改后的文件、監(jiān)督檢查的記錄、實施獎懲的證據(jù)等。整改證實材料應(yīng)能夠證實整改活動的正確性、符合性和有效性。

（六）統(tǒng)籌培訓

在不符合項的整改過程中，針對制定/修訂的制度、制度不清楚、質(zhì)量意識不強等問題，企業(yè)需要開展相關(guān)培訓工作來提升人員的法規(guī)意識、質(zhì)量知識和技能水平。針對不符合項，由各責任部門分別開展培訓，不但效果會打折扣，有的部門還可能存在只簽字不培訓的情況。據(jù)此，企業(yè)應(yīng)針對不符合項的具體情況，進行整體把握、全局規(guī)劃，能夠在培訓工作上統(tǒng)籌安排、統(tǒng)一組織、集中開展，把不符合項培訓作為企業(yè)提升整體質(zhì)量意識和全面技能的一次好機會。

三、不符合項整改的驗證

針對不符合項，責任部門應(yīng)組織進行全面整改，不符合項整改完成以后，質(zhì)量部門應(yīng)組織開展不符合項整改的驗證工作，驗證可通過現(xiàn)場實物查看、現(xiàn)場記錄檢查、確認整改資料等多種方式實施，主要檢查不符合事實是否進行了糾正或制定糾正計劃，不符合的原因分析是否正確和準確，針對分析出的具體原因是否制定了糾正措施或糾正措施計劃，糾正計劃和糾正措施計劃是否具有適宜性，糾正和糾正措施是否落實，是否能夠避免類似問題的重復(fù)發(fā)生，是否進行了舉一反三檢查，舉一反三是否到位等，并對驗證結(jié)果進行確認。不符合項通常分為嚴重不符合和一般/輕微不符合，在整改驗證時把握好整改時限要求。

四、不符合項的持續(xù)改進

持續(xù)改進是增強滿足要求能力的循環(huán)活動，是組織建立的一種實現(xiàn)長期生存和不斷發(fā)展的運行機制，也反映了PDCA循環(huán)螺旋式提升的特點。不符合項的持續(xù)改進主要是用于判斷并驗證所確定和實施的糾正措施在解決該類不符合項時是否持續(xù)有效，并不斷改進管控的有效性。一是對不符合項的糾正措施保持跟蹤，驗證這些糾正措施是否達到預(yù)期的效果和持續(xù)有效；二是將不符合項整改過程中的一些好的經(jīng)驗和做法制度化，納入管理或技術(shù)等相關(guān)文件，以不斷提升企業(yè)的管控水平；三是對相關(guān)人員進行再培訓，對相關(guān)業(yè)務(wù)進行再檢查，對不符合整改效果進行再跟蹤，以確保相關(guān)改進的落地生根。

值得一提的是，考慮到審核員能力不一，對質(zhì)量管理體系的理解也不盡相同，往往會導致審核要求存在差異較大的現(xiàn)象，可能會出現(xiàn)同一情況，有的審核員認為是不符合，而有的審核員則認為是符合的。這種情況下，企業(yè)應(yīng)充分考慮對改進質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性必要的措施以及分析和評價過程的結(jié)果，確定是否需要實施持續(xù)改進的措施。筆者認為，只要能夠達到質(zhì)量管理體系要求的目的，確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，就應(yīng)該尊重企業(yè)質(zhì)量體系文件的具體要求并結(jié)合企業(yè)自身實際情況來執(zhí)行，而不是拿標準要求直接生搬硬套。

結(jié)語

質(zhì)量管理體系審核是對審核證據(jù)進行評價以確定質(zhì)量管理體系符合審核準則的程度，不符合項的整改也就為企業(yè)提供了一個提升質(zhì)量管理體系管理水平的良好契機。把握好這一機會，可以讓組織基于問題實際，開展原因分析、進行措施落實和舉一反三，對不符合項同類問題全面、徹底、有效地進行整改，切切實實提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平。

為促進整改工作達到預(yù)期效果，最大限度地減少不符合項給企業(yè)帶來的風險，同時防止整改工作出現(xiàn)反復(fù)。整改過程中，一要充分發(fā)揮領(lǐng)導作用，營造全員參與、人人重視、理解和遵守質(zhì)量管理體系的氛圍；二要正確認識不符合項整改的作用，采用務(wù)實、可行、有效的態(tài)度進行整改；三要在公司層面進行統(tǒng)籌安排，自上而下、由表及里、由淺及深、逐層推進整改工作。

出現(xiàn)問題不可怕，可怕的是對自身存在問題不自知、不改正、不預(yù)防，企業(yè)應(yīng)該在質(zhì)量管理體系不符合項的整改上下大力氣，在質(zhì)量管理工作上下狠功夫，在全員質(zhì)量意識提升上下真血本，將企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量做大做強。