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首先，我們需要考慮為何單純依靠"等效器械"越來越難（本文第一部分）。然后我將基于MDCG 2020-6及NB反饋的進行深度分析（本文第二部分）。

 

一、 為何單純依靠"等效器械"越來越難

1.MDR對等效性論證的嚴格限制

MDCG 2020-6明確指出，等效性數據在證據層級中僅位列第5級（共8級），屬于"可靠性/可量化"的等效性數據，但并非最高質量證據。對于III類器械和植入式器械，MDR Article 61(4)-(6)設定了嚴格的豁免條件：

· Article 61(4)：僅適用于同一制造商的已上市器械的修改版本

· Article 61(5)：適用于其他制造商的器械，但必須存在允許完全持續(xù)訪問技術文檔的合同關系

· Article 61(6)：適用于遺留器械或成熟技術(WET)，但仍需"充分的臨床數據"

 

2.公告機構(NB)的常見拒絕原因

根據實際案例和反饋，NB對等效性論證的拒絕主要集中在以下方面：

（1）缺乏技術文檔完全訪問權

"制造商試圖僅使用公開可用信息證明與遺留器械的等效性...缺乏對關鍵參數（如材料等級、加工控制、制造方法、滅菌驗證）的足夠細節(jié)...等效性論證缺乏Annex XIV要求的深度和可追溯性"

（2）MDR與MDD等效性標準差異

· MDD允許基于"相似性"的寬泛論證

· MDR要求在技術、生物、臨床三個維度上證明無臨床顯著差異

· MDCG 2020-5第4節(jié)明確：不得組合不同器械的部件來聲稱等效性

（3）對遺留器械的特殊要求

MDCG 2020-6強調，遺留器械在MDD下獲得的認證數據不一定足以滿足MDR要求。NB期望制造商：

· 重新評估現有證據是否仍符合當前SOTA

· 證明已按照MDCG 2020-6附錄III的證據層級收集自身器械數據

· 等效性聲明必須與適當的PMCF或主動PMS關聯

（4）證據充分性的動態(tài)評估

NB現在要求制造商主動論證證據的質量、相關性和充分性，而非依賴歷史接受度。單純等效性往往無法證明：

· 所有預期用途（包括寬泛聲明所暗示的適應癥）

· 所有潛在患者人群（特別是高風險或脆弱人群）

· 器械整個生命周期內的表現

 

3.MDCG 2023-7的澄清與限制

雖然MDCG 2023-7澄清了"充分數據訪問水平"不一定需要合同（對于非III類/植入式器械），但對于III類和植入式器械，合同要求仍然嚴格。這實際上限制了等效性路徑的廣泛應用。

 

二、無自身臨床數據時的證據鏈構建策略

當無法依賴等效性時，制造商必須通過系統(tǒng)性文獻綜述和SOTA報告構建證據鏈。以下是基于MDCG 2020-6、MDCG 2020-13及NB期望的方法論：

1.文獻綜述的三層架構

根據MDR Annex XIV Part A和MEDDEV 2.7/1 Rev.4，文獻綜述應分為三個明確目的：

文獻綜述類型	目的	證據等級
SOTA文獻綜述	建立臨床背景、治療選擇、基準器械的安全性能水平	非臨床數據（Rank 6）
等效器械文獻綜述	證明與特定器械的等效性（如適用）	臨床數據（Rank 5）
申報器械文獻綜述	收集申報器械自身的臨床數據	臨床數據（Rank 1-4）

關鍵原則：不同目的的文獻綜述不得合并，必須明確區(qū)分。

 

2.SOTA報告的核心要素

（1）臨床背景建立

· 疾病自然史、嚴重程度、受影響人群

· 現有治療方式（金標準、替代療法）

· 未滿足的臨床需求

（2）基準器械(Benchmark Devices)識別

SOTA必須識別并分析：

· 金標準治療：當前最佳醫(yī)療實踐

· 相似器械：與申報器械技術原理相似的已上市產品

· 替代療法：藥物、手術或其他器械治療方案

（3）安全與性能目標設定

基于SOTA設定可量化的接受標準：

· 不良事件發(fā)生率的可接受范圍

· 臨床獲益的量化指標（如成功率、生存率、生活質量評分）

· 必須至少等于基準器械報告的性能或符合標準/指南

示例：對于血糖監(jiān)測器械，性能目標可能是"目標范圍內時間(70-180 mg/dL) > X%"

 

3.證據鏈構建的六步法

步驟1：制定文獻檢索協議（CEP階段）

· 采用PICO框架（人群、干預、對照、結局）明確研究問題

· 定義數據庫（PubMed, Embase, Cochrane等）、檢索式、時間范圍

· 設定納入/排除標準，確?？芍貜托?/span>

       步驟2：系統(tǒng)性識別數據

· 檢索已發(fā)表和未發(fā)表的科學文獻（包括負面結果）

· 收集專家意見、臨床指南、健康技術評估報告

· 檢索監(jiān)管機構（FDA, EMA）的安全通訊和評估報告

步驟3：數據質量評價

使用IMDRF MDCE WG/N56等工具評估：

· 適用性(Suitability)：研究設計、人群匹配度、終點相關性

· 貢獻度(Contribution)：證據權重、偏倚風險

· 為每篇文獻分配權重，定義其在安全性能論證中的重要性

步驟4：SOTA與申報器械數據對比分析

構建證據矩陣：

參數	SOTA基準范圍	申報器械數據	差距分析
安全性指標（如嚴重不良事件率）	X% - Y%	[待填充]	是否符合SOTA？
性能指標（如臨床成功率）	Z% - W%	[待填充]	是否達到基準？
獲益-風險比	可接受范圍	[待評估]	是否可接受？

步驟5：差距識別與PMCF規(guī)劃

· 識別文獻無法覆蓋的適應癥、人群或器械變體

· 在CER中明確聲明證據局限性

· 制定PMCF計劃以收集缺失數據（如注冊研究、醫(yī)生調查）

步驟6：綜合結論與GSPR映射

· 明確論證申報器械如何符合相關GSPR

· 證明獲益-風險比相對于SOTA的可接受性

· 聲明所有適應癥和人群均被證據覆蓋 

 

4.無自身數據時的特殊策略

策略A：成熟技術(WET)路徑

若器械屬于MDCG 2020-6定義的WET（如縫合線、牙科填充物等）：

· 可依賴Rank 6證據（SOTA評估+相似器械數據）

· 需證明：設計普遍性、缺乏創(chuàng)新性、已知安全性能特征

策略B：Article 61(10)非臨床數據路徑

對于非III類/植入式器械，可基于：

· 風險管理結果

· 器械與人體相互作用的特殊性考慮

· 預期臨床性能的具體性

· 注意：需充分論證為何臨床數據不適用

策略C：混合證據策略

結合：

· 非臨床數據（臺架測試、動物研究）

· SOTA文獻確立的基準

· 上市后監(jiān)測數據（如可用）

· 專家臨床意見（作為支持性證據，非主要證據）

 

5.避免常見陷阱

陷阱	正確做法
僅匯總文獻而不分析	必須批判性評價并鏈接至器械特定要求
SOTA描述過于寬泛	必須針對特定適應癥和人群
忽略負面數據	必須包含不利結果并解釋
混淆SOTA與等效性	SOTA用于設定基準，等效性用于數據借用
缺乏可追溯性	所有結論必須能追溯至具體文獻條目