近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇鷹視星健康醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“可穿戴關(guān)節(jié)活動(dòng)度測(cè)量?jī)x”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱(chēng)：可穿戴關(guān)節(jié)活動(dòng)度測(cè)量?jī)x
注冊(cè)人名稱(chēng)：江蘇鷹視星健康醫(yī)療科技有限公司
可穿戴關(guān)節(jié)活動(dòng)度測(cè)量?jī)x主要組成成分：可穿戴關(guān)節(jié)活動(dòng)度測(cè)量?jī)x由主機(jī) (含傳感器、鋰電模組）、替換貼片、Type-C 接口線、關(guān)節(jié)活動(dòng)度測(cè)量軟件（軟件型號(hào)：K1，發(fā)布版本：1）及關(guān)節(jié)活動(dòng)度測(cè)量醫(yī)生端軟件（軟件型號(hào)：K1，發(fā)布版本：1）組成。
可穿戴關(guān)節(jié)活動(dòng)度測(cè)量?jī)x適用范圍 / 預(yù)期用途：適用于患者康復(fù)過(guò)程中肘關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)活動(dòng)度的測(cè)量和記錄。
可穿戴關(guān)節(jié)活動(dòng)度測(cè)量?jī)x產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
可穿戴關(guān)節(jié)活動(dòng)度測(cè)量?jī)x同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2. 北京醫(yī)邁科技有限公司生產(chǎn)的可穿戴關(guān)節(jié)活動(dòng)度測(cè)量?jī)x（注冊(cè)證編號(hào)：京械注準(zhǔn) 20182070410）；武漢拓思瑞醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的可穿戴關(guān)節(jié)活動(dòng)度測(cè)量?jī)x（注冊(cè)證編號(hào)：鄂械注準(zhǔn) 20232074221）。
可穿戴關(guān)節(jié)活動(dòng)度測(cè)量?jī)x有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：該產(chǎn)品通過(guò)將傳感器附加到身體肘關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)或膝關(guān)節(jié)外側(cè)，微型傳感單元捕獲活動(dòng)度信號(hào)，同時(shí)結(jié)合柔性材質(zhì)產(chǎn)生形變引發(fā)的電容變化輔助運(yùn)算，解算出關(guān)節(jié)活動(dòng)相對(duì)角度，從而捕捉肢體肘關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)活動(dòng)度參數(shù)。
（二）材料：與人體接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、YY9706.111-2021 的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 的相關(guān)要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
