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【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑穩(wěn)定性研究中對配套使用的機(jī)型有哪些要求?

嘉峪檢測網(wǎng)        2026-03-06 21:11

【問】體外診斷試劑穩(wěn)定性研究中對配套使用的機(jī)型有哪些要求?

 

【答】體外診斷試劑穩(wěn)定性評價中使用的機(jī)型應(yīng)在“適用機(jī)型”中選擇,如需開展機(jī)載穩(wěn)定性研究應(yīng)在真實(shí)機(jī)載環(huán)境下進(jìn)行。

 

體外診斷試劑穩(wěn)定性研究中對配套使用的機(jī)型有哪些要求?體外診斷試劑穩(wěn)定性評價中使用的機(jī)型應(yīng)在“適用機(jī)型”中選擇,如需開展機(jī)載穩(wěn)定性研究應(yīng)在真實(shí)機(jī)載環(huán)境下進(jìn)行。

 

 

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來源:江蘇省藥監(jiān)局審評中心

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