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【問(wèn)】關(guān)于北京市醫(yī)療器械無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）咨詢，1.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）中要求每組過(guò)程參數(shù)一般應(yīng)至少試驗(yàn)10個(gè)?？梢允褂貌话餍档臒o(wú)菌包裝。應(yīng)至少考慮無(wú)菌包裝滅菌前后完好性和密封兩方面的性能。請(qǐng)問(wèn)這10個(gè)是否有具體檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)量，如外觀多少個(gè)，密封強(qiáng)度多少個(gè)等。2.PQ要求挑戰(zhàn)過(guò)程應(yīng)至少包括三組生產(chǎn)運(yùn)行，用適宜的抽樣來(lái)證實(shí)一個(gè)運(yùn)行中的變異性和各運(yùn)行間的再現(xiàn)性。一個(gè)生產(chǎn)運(yùn)行的周期應(yīng)能說(shuō)明過(guò)程的變化。請(qǐng)問(wèn)適宜的抽樣能否能按照 問(wèn)題1 OQ中要求的10個(gè)進(jìn)行抽樣。

【答】1.每組過(guò)程參數(shù)至少10個(gè)樣品為總樣本量，無(wú)需拆分具體檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)量，優(yōu)先采用10個(gè)樣品全項(xiàng)檢測(cè)（覆蓋完好性、密封性能），確保符合生產(chǎn)要求；2.每組生產(chǎn)運(yùn)行可參照OQ抽取10個(gè)樣品，但抽樣需覆蓋生產(chǎn)周期，通過(guò)三組運(yùn)行的一致抽樣，證實(shí)過(guò)程的穩(wěn)定性和再現(xiàn)性。