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【問(wèn)】我司是醫(yī)用電子直線加速器生產(chǎn)企業(yè)，在日常的體系運(yùn)行過(guò)程中的各種體系文件的簽名，是否可以用手寫簽章在文件上蓋章？

【答】按照新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件，應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放和保存質(zhì)量管理體系文件。