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【問】我公司生產(chǎn)的是第二類體外診斷試劑，沒有無菌要求，現(xiàn)生產(chǎn)車間的潔凈度等級為十萬級，從2021年至今的5年時(shí)間里我們一直以1次/周的監(jiān)測頻次的規(guī)定對潔凈區(qū)的沉降菌進(jìn)行監(jiān)測，測試結(jié)果符合要求，生產(chǎn)的產(chǎn)品也合格。雖然在《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范YY0033-2000》附錄C、《北京市醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))檢查要點(diǎn)指南(2023版)京藥監(jiān)發(fā)[2023)273號》中規(guī)定沉降菌監(jiān)測頻次為1次/周，請問我們沉降菌監(jiān)測周期是否可以調(diào)整為1次/月?

【答】根據(jù)咨詢?nèi)嗣枋?，企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品無無菌要求，企業(yè)應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品特性、工藝流程以及相應(yīng)潔凈級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用廠房與設(shè)施。應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件，符合產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。根據(jù)咨詢?nèi)嗣枋?，企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品無無菌要求，企業(yè)可結(jié)合自身實(shí)際情況及需求，確定檢測標(biāo)準(zhǔn)及管理要求。