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3月6日，F(xiàn)DA發(fā)布了《藥品CGMP檢查結(jié)束后對(duì)FDA 483 表格觀察項(xiàng)的答復(fù)》的行業(yè)指南草案，該指南提供了答復(fù)FDA 483檢查意見(jiàn)以及如何與官方溝通的建議，以幫助藥企在收到檢查意見(jiàn)后，如何進(jìn)行有效的調(diào)查、糾正與預(yù)防措施（CAPA）以及如何準(zhǔn)備正式的書(shū)面答復(fù)。

TABLE OF CONTENTS

目錄

I. INTRODUCTION

簡(jiǎn)介

II. BACKGROUND

背景

III. SUBMITTING A RESPONSE TO FDA

向FDA 提交答復(fù)

A. Response Format and Content 

A. 答復(fù)格式與內(nèi)容

B. Interim Reporting

B. 中期報(bào)告

C. Where to Send Responses

C. 答復(fù)提交地址

D. Response Submission Timeframe

D. 答復(fù)提交時(shí)限

IV. RECOMMENDATIONS FOR ADDRESSING FDA 483 OBSERVATIONS

應(yīng)對(duì)FDA 483 表格觀察項(xiàng)的建議

A. Understanding and Assessing the Observation

A. 理解并評(píng)估觀察項(xiàng)

B. Management Responsibility

B. 管理層職責(zé)

C. Develop an Investigation Plan and Conduct an Investigation 

C. 制定調(diào)查計(jì)劃并開(kāi)展調(diào)查

D. Develop and Implement a CAPA Plan

D. 制定并實(shí)施CAPA計(jì)劃

E. Evaluate CAPA Effectiveness

E. 評(píng)估CAPA的有效性

V. RESOLVING SCIENTIFIC OR TECHNICAL DISAGREEMENTS WITH FDA 483 OBSERVATIONS

解決與FDA 483 表格觀察項(xiàng)相關(guān)的科學(xué)或技術(shù)分歧

GLOSSARY

術(shù)語(yǔ)表

文件解讀

文件使用大量篇幅規(guī)定了答復(fù)FDA 483 缺陷表格至少應(yīng)包含的詳細(xì)內(nèi)容，以及格式。

還特別提到書(shū)面答復(fù)應(yīng)由企業(yè)高級(jí)管理層中擁有資源調(diào)配權(quán)和承諾執(zhí)行權(quán)的人員簽署，除正文還包括與觀察項(xiàng)相關(guān)的文件、圖片、圖表、數(shù)據(jù)等證明材料附件，企業(yè)其他關(guān)鍵人員如場(chǎng)地負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人也可選擇共同簽署。顧問(wèn)提供的所有文件（包括附件）均需由該顧問(wèn)簽署。

文件要求企業(yè)提交的所有相關(guān)函件均應(yīng)使用英文。若提供了文件的英文譯本，需同時(shí)向FDA 提交原件復(fù)印件，并確認(rèn)譯本完整準(zhǔn)確，附上翻譯人員的姓名、地址及資質(zhì)簡(jiǎn)要說(shuō)明。若未提供文件的英文譯本，FDA 一般不會(huì)將此類文件納入答復(fù)或證明材料的評(píng)審范圍。

對(duì)于尚未完成的整改行動(dòng)，企業(yè)應(yīng)在初次答復(fù)及后續(xù)答復(fù)中，提交整改初步結(jié)果、完成時(shí)限規(guī)劃，以及在CAPA落實(shí)到位前已采取的中期管控措施。

FDA 鼓勵(lì)企業(yè)為所有正在進(jìn)行的整改行動(dòng)制定溝通計(jì)劃，計(jì)劃中應(yīng)明確整改的里程碑交付成果、向 FDA 提交書(shū)面后續(xù)報(bào)告的安排，包括企業(yè)計(jì)劃何時(shí)提交與初次答復(fù)中承諾相關(guān)的后續(xù)報(bào)告，以及報(bào)告應(yīng)包含的具體信息。

答復(fù)提交時(shí)限：文件建議選擇答復(fù)的企業(yè)在表格出具后的15 個(gè)工作日內(nèi)提交答復(fù) 。

文件還提供了應(yīng)對(duì)FDA 483 表格觀察項(xiàng)的建議，在FDA 整個(gè)檢查過(guò)程中，包括末次會(huì)議環(huán)節(jié)，企業(yè)應(yīng)與FDA 工作人員溝通，就檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題獲取必要的解釋說(shuō)明。

管理層職責(zé)：文件要求 企業(yè)管理層對(duì) FDA 483 表格進(jìn)行審閱，確保相關(guān)人員均知曉并理解檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。

關(guān)于檢查缺陷整改，文件表示：FDA 鼓勵(lì)企業(yè)在檢查期間或檢查結(jié)束后立即著手制定CAPA計(jì)劃。

文件還表示：在FDA 檢查過(guò)程中雙方在科學(xué)或技術(shù)問(wèn)題上產(chǎn)生的分歧。FDA 鼓勵(lì)企業(yè)在檢查期間與 FDA 工作人員溝通，就此類分歧尋求解釋和說(shuō)明。若某一重大的科學(xué)或技術(shù)分歧，在FDA 出具包含該爭(zhēng)議觀察項(xiàng)的483 表格前仍未與 FDA 工作人員達(dá)成共識(shí)，企業(yè)應(yīng)在 FDA 483 表格的答復(fù)中進(jìn)一步說(shuō)明相關(guān)異議。答復(fù)中應(yīng)描述存在爭(zhēng)議的事實(shí)，并提供科學(xué)數(shù)據(jù)和佐證材料，供 FDA 對(duì)該問(wèn)題進(jìn)行評(píng)估。FDA 還建議企業(yè)在答復(fù)中引用相關(guān)的 FDA 法規(guī)、條例或指南作為依據(jù)。