美國(guó)FDA與歐盟MDR的醫(yī)療器械分類(lèi)體系遠(yuǎn)非表面看起來(lái)那么相似...
乍看之下兩者相似，實(shí)則遵循截然不同的規(guī)則。
理解關(guān)鍵差異對(duì)您產(chǎn)品在美國(guó)和歐洲市場(chǎng)的演進(jìn)至關(guān)重要。
讓我們剖析這些差異的重要性。
以下是MDR與FDA設(shè)備分類(lèi)的五大核心差異：
1. 分類(lèi)方式
4+1風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：I、I*、IIa、IIb、III
由22項(xiàng)具體分類(lèi)規(guī)則定義
美國(guó)FDA：
3個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：I、II、III
基于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及與參照器械的比對(duì)
2. 風(fēng)險(xiǎn)判定標(biāo)準(zhǔn)
歐盟MDR：
考量接觸時(shí)長(zhǎng)、侵入性及解剖部位
美國(guó)FDA：
側(cè)重預(yù)期用途及是否存在實(shí)質(zhì)等同產(chǎn)品
3. 軟件管理規(guī)則
歐盟MDR：
對(duì)獨(dú)立軟件和軟件作為醫(yī)療器械（SaMD）制定更嚴(yán)格的詳細(xì)要求
美國(guó)FDA：
根據(jù)患者風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)期用途，對(duì)SaMD采取更靈活的監(jiān)管
4. 上市后工作
歐盟MDR：
要求所有器械制定完整的上市后監(jiān)管（PMS）計(jì)劃，包括定期更新和臨床評(píng)估
美國(guó)FDA：
上市后追蹤主要針對(duì)III類(lèi)器械及標(biāo)記為高風(fēng)險(xiǎn)的器械
5. 市場(chǎng)準(zhǔn)入速度
歐盟MDR：
多數(shù)器械需盡早啟動(dòng)公告機(jī)構(gòu)參與流程
美國(guó)FDA：
符合條件的II類(lèi)器械通過(guò)510(k)途徑通常能更快上市
需謹(jǐn)記…
最成功的企業(yè)從開(kāi)發(fā)初期就規(guī)劃符合MDR與FDA雙重要求。
此舉可節(jié)省時(shí)間、降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)并強(qiáng)化全球市場(chǎng)準(zhǔn)入能力。
哪條MDR分類(lèi)規(guī)則給您帶來(lái)了最大挑戰(zhàn)？
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