從“物理填充”到“仿生再生”的范式轉移
1、ECM介紹：細胞的動態(tài)微環(huán)境
細胞外基質（Extracellular Matrix, ECM）并非簡單的細胞“填充物”，而是一個由細胞合成分泌至胞外，并高度復雜、動態(tài)變化的三維大分子網絡。
構成 · 三種核心成分
纖維狀蛋白：賦予組織力學強度與韌性，包括膠原蛋白（以I型、III型為主，提供抗拉伸強度）、彈性蛋白（賦予組織彈性回縮力）和纖連蛋白等。
蛋白聚糖/糖胺聚糖（GAGs）：充滿于纖維網絡間的空間，具有高度親水性，典型代表是透明質酸（即玻尿
酸），負責維持組織水合狀態(tài)、緩沖壓力，并參與信號傳遞。
非纖維狀黏附蛋白：如層粘連蛋白、巢蛋白等，它們是細胞與基質之間、以及基質不同成分之間的“分子膠水”，介導細胞黏附與遷移。
工程化形態(tài) · 脫細胞基質（dECM）
在醫(yī)美材料應用中，一個關鍵概念是脫細胞基質（Decellularized Extracellular Matrix, dECM）。它是指通過專利生物技術工藝，去除天然組織中具有免疫原性的細胞成分，同時完整保留ECM的三維結構、主要成分（如膠原、彈性蛋白、糖胺聚糖）和活性因子的生物材料。簡而言之，dECM是天然ECM的工程化版本，為再生修復提供了理想的支架和微環(huán)境。
核心定義 ECM是細胞生存的“土壤”，而dECM是經過提純、保留活性且無免疫原性的再生支架材料。
2、ECM特征及生理功能
ECM的健康狀態(tài)直接決定了皮膚乃至整個機體的年輕態(tài)與功能。其核心生理功能遠不止于結構支撐，而是深度參與細胞命運的調控。
結構支撐與機械力學功能：作為皮膚的“骨架”，ECM占真皮干重的90%以上，為組織提供抗拉伸強度、彈性與穩(wěn)固的物理支撐，維持器官形態(tài)。
細胞微環(huán)境調控功能：ECM是細胞賴以生存的“土壤”。它不僅為細胞提供物理附著位點，更通過其復雜的成分和三維結構，向細胞傳遞關鍵的生存、增殖或分化信號。當ECM發(fā)出的生長信號減少時，細胞會趨向衰老或凋亡。
信號傳導與損傷修復功能：ECM能結合并儲存多種生長因子（如VEGF、bFGF、TGF-β等），形成生化信號的“倉庫”。當組織受損時，ECM被降解，釋放這些因子，精準調控后續(xù)的炎癥反應、血管新生和組織再生過程。2025年，法國索邦大學團隊在《Cell》發(fā)表的綜述中，正式將“ECM改變”列為第十四大衰老標志，印證了其在機體衰老進程中的核心地位。
皮膚屏障與保濕功能：ECM中的糖胺聚糖，特別是透明質酸，能結合自身重量千倍的水分，是維持皮膚水合作用、保障屏障功能的關鍵。
頂刊收錄 2025年4月《Cell》綜述將ECM改變列為第十四項衰老標志 —— 標志著ECM從“支架”升格為“衰老調控核心”。
3、ECM在醫(yī)美領域的應用
傳統(tǒng)皮膚填充劑如透明質酸，主要通過物理占位起效；而聚左旋乳酸（PLLA）等再生材料，雖能刺激膠原再生，但作用機制仍相對單一。ECM材料的出現，旨在從根源上修復衰老的微環(huán)境。
核心形態(tài) · 可注射脫細胞基質植入劑
當前，ECM在醫(yī)美領域的核心應用形態(tài)是可注射的脫細胞基質植入劑（通常為微?；蛄黧w制劑），其作用機制呈現“三部曲”：
1.即刻支撐塑形：注入的dECM凝膠憑借其天然的三維網絡結構和黏彈性，能立即填充組織凹陷和皺紋，起到即時的物理支撐與容積補充作用。
2.主動引導再生：dECM支架具有良好的生物相容性和適宜的孔徑孔隙率，可吸引宿主成纖維細胞等向內遷移、增殖。同時，其保留的天然活性成分能刺激細胞分泌I型/III型膠原蛋白、彈性蛋白等多種ECM成分，實現自身組織的原位再生。
3.重塑受損環(huán)境：隨著新組織的長入，植入的dECM材料會以與新組織再生速率相匹配的速度逐漸降解吸收，最終被機體新生組織完全替代，恢復衰老部位ECM的健康結構與功能，實現從根源延緩衰老。其最終效果更為自然靈動，避免了傳統(tǒng)填充劑可能出現的位移、堆積或體積大幅回落等問題。
監(jiān)管路徑 · 脫細胞真皮基質（ADM）
從監(jiān)管與分類角度看，由于ECM材料本身具有明確的生物活性，申報III類醫(yī)療器械時，通常采用脫細胞真皮基質（ADM）的技術路徑。ADM作為ECM的工程化產物，去除了細胞但保留了關鍵成分與結構，其效用主要通過物理方式引導組織再生，符合當前監(jiān)管要求。
4、ECM主要玩家
隨著ECM的科學價值被認可，產業(yè)化進程明顯加速。目前，國內已涌現出一批具有核心技術壁壘的上游企業(yè)，它們在技術路徑、原料來源和應用拓展上各具特色。
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白衣緣生物 |
動物源性（豬小腸黏膜下層SIS-ECM；脫細胞脂肪基質AAM-ECM） |
2025年8月，其“脫細胞基質植入劑”已提交NMPA Ⅲ類醫(yī)美注冊申請并獲受理，為首款有望獲批的國產ECM填充劑。2025年5月獲康哲藥業(yè)數千萬戰(zhàn)略投資。 |
嚴肅醫(yī)療產品（硬腦膜補片等）已獲批，醫(yī)美產品注冊進度領先，與康哲藥業(yè)的商業(yè)化合作強化了渠道優(yōu)勢。 |
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美柏生物 |
人源化路徑 |
2025年4月完成數千萬元A++輪融資，由可孚醫(yī)療領投。 |
國內首家采用人源細胞體外工程技術規(guī)?；aECM材料的企業(yè)，在重組人膠原蛋白領域亦有布局。 |
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華清智美 |
仿生制造 |
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利用生物3D打印模擬體內微環(huán)境，誘導干細胞大規(guī)模分泌ECM，代表了ECM生產的創(chuàng)新技術方向。 |
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恒安芙林 |
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2024年底攜手京東健康發(fā)布麗點ECM膠原貼敷料，用于術后皮膚護理。 |
從醫(yī)療器械敷料領域切入，探索ECM在皮膚修護市場的應用。 |
資本與產業(yè)趨勢
產業(yè)資本深度綁定：康哲藥業(yè)、可孚醫(yī)療等上市公司對白衣緣、美柏的投資，不僅是財務行為，更是基于業(yè)務協(xié)同的戰(zhàn)略布局。通過與現有藥品、器械、敷料業(yè)務的結合，加速ECM產品的商業(yè)化落地與市場教育。
“嚴肅醫(yī)療”經驗賦能“消費醫(yī)療”：ECM醫(yī)美產品作為III類醫(yī)療器械，其研發(fā)注冊路徑與嚴肅醫(yī)療產品高度相似。在硬腦膜補片、疝氣修復等領域已有獲批經驗的企業(yè)（如白衣緣），在應對監(jiān)管要求、積累臨床數據方面具備顯著優(yōu)勢。
技術路徑多樣化：動物源性（成本、結構保留度）、人源化（生物相容性）、仿生制造（可設計性）等不同技術路線并行發(fā)展，共同推動ECM材料向更精準、更高效的方向演進。
ECM作為新一代生物再生材料，正以其獨特的仿生再生機制，開啟醫(yī)美抗衰的“慢醫(yī)美”新時代。
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