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嘉峪檢測網 2026-03-14 14:34
摘 要
本文介紹用于人工智能醫(yī)療器械軟件功能的預定變更受控計劃（PCCP）的由來、發(fā)展，同時介紹美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的PCCP 指南的適用范圍、組成部分和針對獲批上市后醫(yī)療器械的應用，PCCP 實施、擴展與國際協(xié)調，以期為其他監(jiān)管機構制定相關的監(jiān)管政策提供參考。
關 鍵 詞
預定變更受控計劃；人工智能醫(yī)療器械；國際協(xié)調；醫(yī)療器械軟件；預認證試點計劃；上市申請?zhí)峤?/span>
01 人工智能模型需要隨時間推移動態(tài)更新
美國現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管范式依據(jù)1976 年《醫(yī)療器械修正案》（The Medical Device Amendments of 1976） 確立， 但之后陸續(xù)出現(xiàn)的很多現(xiàn)代技術并不能很好地符合現(xiàn)行監(jiān)管范式要求。近年來，監(jiān)管機構與行業(yè)提出應修訂相關法律，以更好地適應相關技術發(fā)展。由于現(xiàn)行相關法律存在局限，采用人工智能/ 機器學習（artificial intelligence /machine learning，AI/ML） 等較新技術的上市產品往往不得不削足適履。美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA） 曾對一種自愿替代通道（voluntary alternative pathway，VAP）進行討論，其能夠靈活地圍繞相關技術建立通道，而不是試圖把一項技術塞進一個不符合使用用途的通道中，但又需要保持合理保證安全性和有效性的上市標準。近年來，F(xiàn)DA 一直在倡導VAP，認為這將使FDA 在授權批準醫(yī)療器械時更具靈活性，同時又不會損害FDA 肩負的公共衛(wèi)生使命。2017 年，F(xiàn)DA 宣布了有關這一通道的指南計劃，但并沒有公布有關該通道的正式方案[1]。在處理AI 相關問題時，需要不同的框架，確保其在上市后環(huán)境中有效監(jiān)控和學習。
美國行政會議（Administrative Conference of the United States，ACUS） 委托撰寫的《算法政府：聯(lián)邦行政機構中的AI》（Government by Algorithm: Artificial Intelligence in Federal Administrative Agencies）報告中，展示了FDA 如何在多個政府機構中率先嘗試使用包括深度學習在內的先進AI 技術。報告預測，對于FDA， 采用AI/ML 工具， 可能預示著從上市前審批向上市后監(jiān)督工作的更廣泛轉變[2]。
AI 醫(yī)療器械正在徹底改變醫(yī)療實踐，AI/ML 在醫(yī)療器械中的應用日漸增長，需要在足夠敏捷的流程支持下，確保醫(yī)療器械開發(fā)迭代技術不斷進步，促進創(chuàng)新，造福患者。AI 模式識別使這些醫(yī)療器械能夠識別確認具體類型的傷害、診斷病癥、改善醫(yī)學成像質量、預測將來可能發(fā)生的不良醫(yī)療事件（adverse events in medicine）[3-5]。預期下一代AI醫(yī)療器械將帶來更多的監(jiān)管挑戰(zhàn)。截至2025 年12 月5 日，F(xiàn)DA批準的1357 項AI/ML 醫(yī)療器械中，除了1 項醫(yī)療器械外，均為“鎖定”醫(yī)療器械[6]。“鎖定”指模型在每次使用相同的輸入時，都能提供相同的輸出，但由于參數(shù)或配置無法更新，不能隨著使用的增加而相應做出適應性改進[7]。這些醫(yī)療器械依賴制造商的更新，而不是獨立地根據(jù)觀察到的新數(shù)據(jù)做出調整。對于這些首次獲得批準的AI 醫(yī)療器械，F(xiàn)DA 尋求創(chuàng)建用于臨床決策支持產品的監(jiān)管框架，鼓勵開發(fā)者創(chuàng)建、調整和擴展軟件的功能，幫助醫(yī)療服務機構診斷和治療疾病。FDA 認識到，除了在醫(yī)療保健領域應用成熟的鎖定算法外，還存在很多預期，使AI 模型能夠隨著時間的推移動態(tài)更新，有望解鎖更好的性能和更具個體化的醫(yī)療保健服務[8-9]。
02 預定變更受控計劃（PCCP）的由來
2019 年，F(xiàn)DA 率先在討論文件中提出“預定變更受控計劃”（predetermined change control plans，PCCP） 的概念[10]。2021 年1 月，F(xiàn)DA 發(fā)布相關指南《作為醫(yī)療器械的軟件（SaMD） 行動計劃》[Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based: Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan，以下簡稱SaMD 計劃]，其中概述了PCCP 流程，制造商可以通過該流程獲得某些類型AI 醫(yī)療器械動態(tài)更新的預先批準[11]。FDA 在SaMD 計劃中強調，需要從上市前開發(fā)到上市后的全過程監(jiān)控所有動態(tài)AI 醫(yī)療器械性能。當時預期FDA 將會批準動態(tài)AI 醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械行業(yè)游說組織美國先進醫(yī)療技術協(xié)會（Advanced Medical Technology Association，AdvaMed） 建議，傳統(tǒng)上在臨床環(huán)境中使用的510(k) 批準的醫(yī)療器械， 如果變更用于居家應用，應在專門的510(k) 通道下審查，AdvaMed就此議題要求FDA 使用國會授予的PCCP 授權。AdvaMed 表示，對于大多數(shù)經FDA 批準在臨床環(huán)境中使用的醫(yī)療器械，如果變更使用環(huán)境，就必須提出新的上市申請，這是一個耗時、成本高昂的過程。為促進醫(yī)療器械及時擴展到家居使用和其他非臨床環(huán)境，AdvaMed 建議， 對已經獲得FDA 批準在其他環(huán)境中使用的醫(yī)療器械，F(xiàn)DA 應采取高效、精簡的審查方法[12]。2024 年8 月，F(xiàn)DA 發(fā)布醫(yī)療器械PCCP 指南草案，詳細說明FDA 認為哪些變更適合PCCP，以及申辦方應在相關的上市前批準（premarket approval，PMA）、De Novo批準或510（k）申請中提交的具體資料，以支持監(jiān)管機構受理所提出的PCCP[13]。2024 年12 月，F(xiàn)DA 發(fā)布PCCP 定稿指南，詳細說明針對AI 醫(yī)療器械使用PCCP 的預期。FDA 重申，ML 是AI 的一個子集。指南草案側重于為ML 開發(fā)提供一種前瞻性思維方法，而定稿指南則采取了一種更為廣泛的方法，并表示其目的是為更廣泛的人工智能設備軟件功能（artificial intelligence-enabled device software functions，AI-DSF）服務[14]。依據(jù)PCCP，制造商可以采集數(shù)據(jù)、重新訓練AI 模型并測試，以證明誤報率已顯著降低；同時需更新相關醫(yī)療器械的標簽說明，向用戶傳達變更內容。由于相關變更依據(jù)PCCP 進行，制造商無需提交新的上市申請。但如果對AI 模型進行修改，使其能夠在生理不穩(wěn)定發(fā)生之前提前預測，而此前的版本無法做到這一點，則不屬于PCCP 的范圍，需要提交新的上市申請。PCCP 指南旨在采用負擔最小方法，通過修改支持AI/ML 醫(yī)療器械安全的迭代改進[15]。近年來，支持機器學習的設備軟件功能（machine learning-enabled device software functions， ML-DSF）的應用越來越多，F(xiàn)DA 需要制定相應的監(jiān)管框架，以適應AI/ML 的適應性和不斷發(fā)展的能力。除了FDA 關注支持在醫(yī)療器械領域對這些技術進行迭代改進的方法外，在醫(yī)療器械領域尋求使用這些技術的實體，還必須更廣泛地考慮對相關數(shù)據(jù)的使用。適用于此類數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)隱私權和安全法律法規(guī)日益復雜，還需考慮新公布或修訂的相關法律、法規(guī)、指南等。
03 PCCP 定稿指南
2024 年12 月，F(xiàn)DA 發(fā)布PCCP 定稿指南[14]。FDA 認為，與指南草案相比，適用于PCCP的變更類型和PCCP 所需組成部分方面，定稿指南基本與指南草案一致。最值得注意的變化是標題，行業(yè)指南適用范圍已擴展到涵蓋AI-DSF，而不僅是被稱為ML 的AI 子集。FDA 將AI 定義為“基于機器的系統(tǒng)，該系統(tǒng)可以針對一組人類定義的目標，做出預測、建議或決策，對真實或虛擬環(huán)境產生影響。”ML 定義為“一套可用于訓練AI 算法的技術，用于提高基于數(shù)據(jù)的任務性能”。與定稿指南的標題變化一致，指南草案中提及的ML-DSF 已被AI-DSF 所取代，后者現(xiàn)在被定義為“實現(xiàn)AI 模型的設備軟件功能”，定稿指南沒有提及ML 模型。
PCCP 是美國國會依據(jù)2022 年《食品和藥品綜合改革法案》（Food and Drug Omnibus Reform Act of 2022， 以下簡稱《FDORA 法案》）建立的一種機制[16-17]。依據(jù)《FDORA 法案》第3308 節(jié)，允許對通過510(k)或PMA 上市的醫(yī)療器械進行上市后變更， 而無需提出補充申請。條件是相關變更必須符合PCCP，醫(yī)療器械在沒有任何更改的情況下仍然安全有效；如果是通過510(k) 批準的醫(yī)療器械，則變更后的醫(yī)療器械與原產品實質上等同。
PCCP 必須作為原始上市申請的一部分提交，并獲得FDA 批準。FDA 可要求PCCP 計劃包括根據(jù)PCCP 對醫(yī)療器械進行變更時的安全和有效使用標簽說明、醫(yī)療器械未按預期功能運行時的通告，以及根據(jù)PCCP 計劃所做更改的性能要求。依據(jù)《FDORA法案》，根據(jù)PCCP 變更的通過510(k) 已獲批醫(yī)療器械不能用作對標器械（predicate device）；只有最初獲得FDA 批準的醫(yī)療器械版本才能用作對標器械。
PCCP 旨在簡化醫(yī)療器械上市后的變更。申辦方可以將PCCP 作為上市前申請材料的一部分，敘述在醫(yī)療器械上市后進行某些類型醫(yī)療器械修改的方法。如果FDA 認同PCCP，就可以在不提交補充上市申請的情況下開展相關變更。
如圖1 所示，PCCP 有利于理順采用AI 的醫(yī)療器械上市后變更，加快產品迭代、發(fā)展。盡管PCCP 可以處理很多類型的上市后醫(yī)療器械變更，但FDA 認識到，軟件開發(fā)是一個迭代過程，軟件開發(fā)人員將不斷嘗試改進和更新設備。因此，定稿指南以FDA 的承諾為基礎，通過開發(fā)和應用創(chuàng)新方法來監(jiān)管AI 醫(yī)療器械。
3.1 批準后PCCP 適用范圍
定稿指南闡述了適合納入PCCP 的AI-DSF 上市后變更的范圍，變更必須在醫(yī)療器械的預期用途范圍內，同時保持適應癥不變，才能納入PCCP。但定稿指南預留了余地，指出“對涉及適應癥的某些變更”，可能適合納入PCCP。對AI-DSF 的變更， 可能適用于PCCP 的情況包括對輸入、輸入源、兼容性和互操作性的變更。然而，定稿指南指出，F(xiàn)DA 將根據(jù)醫(yī)療器械的“風險- 獲益特征”，視具體情況評價PCCP，以決定擬采用的變更是否可在上市申請中獲得批準。定稿指南同時指出，某些變更可能適合納入一種醫(yī)療器械的PCCP，但可能不適合納入另一種醫(yī)療器械的PCCP ；還鼓勵申辦方在提交PCCP 之前通過Q-Submission 計劃與FDA 聯(lián)系，以獲取FDA 的反饋意見，了解擬議變更是否適合納入PCCP，以及納入PCCP 需要的信息。
與指南草案一致，定稿指南的立場是PCCP 僅適用于以下提交類型：原始PMA、模塊化PMA、180 天PMA 發(fā)補、進度面板跟蹤PMA 發(fā)補、實時PMA發(fā)補（僅在FDA 同意可以實時審查的情況下）；傳統(tǒng)510(k)提交， 簡化510(k) 提交；原始De Novo 請求。
3.2 不允許將PCCP 納入特殊510(k)
定稿指南將特殊510(k) 排除在外。事實上， 用于510(k) 申報的電子提交系統(tǒng)（electronic submission template and resource，eSTAR） 不允許將PCCP 納入特殊510(k)[18]。但可以通過特殊510(k) 提交對先前授權的PCCP 的變更，eSTAR 建議制造商以附件形式提交PCCP的完整副本和刪除部分。
定稿指南強調建立質量體系的重要性，指出FDA“在具體情況下，可能會根據(jù)制造商監(jiān)管歷史中證明未能遵守質量體系法規(guī)的結果，暫不批準在510(k) 中提交的PCCP。”特殊510(k) 指南中也有類似限制，如果制造商在最近的質量體系檢查后收到顯示存在違規(guī)事項的檢查報告，而該檢查報告確定“與設計變更相關的設計受控意見”，則不應提交特殊510(k)。但定稿指南并未說明，如果制造商已證明未能遵守設計受控，特別是與設計變更相關的設計受控，F(xiàn)DA 是否也會拒絕接受PCCP。
3.3 PCCP 的組成部分
定稿指南明確PCCP 應包含變更說明、《變更方案》（Change Proposal）、影響評價等方面的要素。
3.3.1 變更說明
變更說明應闡述計劃的變更和性能規(guī)格。FDA 建議在PCCP中只包含“有限數(shù)量”的變更。說明應足夠具體，以便按照《變更方案》規(guī)定予以核實、驗證。制造商除了說明變更是手動執(zhí)行還是自動執(zhí)行外，還應包括以下細節(jié)：①最終用戶為實施變更所需的所有措施。②實施時間安排。③在安裝基礎上的實施范圍和預期標簽說明更改的引用信息。
3.3.2《變更方案》
《變更方案》應說明開發(fā)、驗證、確認和實施變更說明中所述變更的方法。制造商應制定與其質量體系相一致的《變更方案》，并應遵循其風險管理程序。FDA希望《變更方案》涵蓋4 個要素，包括：①數(shù)據(jù)管理規(guī)范；②再訓練規(guī)范；③性能評估方案；④更新規(guī)程。在審查PCCP 時，F(xiàn)DA還可能會要求提供更多資料。
對于大多數(shù)制造商，核實、驗證方案可能僅包括根據(jù)預先確定的可接受標準開展性能評估，需要從其開發(fā)計劃中提取數(shù)據(jù)管理規(guī)范和再訓練規(guī)范。更新規(guī)程的核實、驗證可與性能測試分開進行，并應納入PCCP 的《變更方案》部分。此外，最終用戶的更新規(guī)程和培訓也需要加以解決。
數(shù)據(jù)管理規(guī)范應包括制造商計劃如何獲取和使用訓練、調整和測試數(shù)據(jù)，以支持所有AIDSF變更。FDA 提供了這3 個數(shù)據(jù)集的定義。盡管數(shù)據(jù)科學家有時將調整數(shù)據(jù)集稱為“驗證數(shù)據(jù)集”，但FDA 鼓勵使用與《FDA人工智能術語表》（FDA Digital Health and Artificial Intelligence Glossary – Educational Resource）一致的術語[19]。測試數(shù)據(jù)應獨立于訓練和調整數(shù)據(jù)，并來自代表預期使用人群的多個場所。
再訓練規(guī)范應確定“再訓練過程的目標”，說明AI 模型和AIDSF變更，并確定所有“再訓練的觸發(fā)因素”。
性能評估方案應包括針對所有AI-DSF 變更分別計劃的核實、驗證活動，以及包括所有計劃修改的總體核實、驗證活動。這將確保所有AI-DSF 變更都不會對醫(yī)療器械的整體性能產生不利影響。《變更方案》應明確指出，“如果在特定變更的性能評估中出現(xiàn)無法解決的故障（如未達到特定變更的預定可接受標準），則將用文件記錄故障，同時將不實施特定變更”。定稿指南明確指出，只有在遇到“無法解決的故障”的情況下，才不應實施變更；如果故障可以解決，則可在重新測試后實施變更。此外，“如果故障的根本原因分析表明與PCCP 的具體方面無關”，則故障不會被視為無法解決。在這種情況下，可以再次開展性能測試。
更新規(guī)程應包括如何實施AI-DSF 變更并將其傳達給最終用戶，所需的標簽說明變更計劃和向最終用戶提供的培訓。定稿指南增加了有關更新醫(yī)療器械唯一標識（unique device identification，UDI） 的信息，作為醫(yī)療器械新版本時計劃標簽變更的一部分。此外，定稿指南建議《變更方案》包括制造商的“上市后監(jiān)督（post-market surveillance，PMS）計劃和程序”，這反映了指南草案建議的“真實世界監(jiān)控”的變化。定稿指南還補充表示，如果醫(yī)療器械未按照授權的PCCP 發(fā)揮預期功能，這類產品PMS 計劃和程序可包括真實世界監(jiān)控和通告要求。PMS 計劃和程序是ISO 13485 ：2016《醫(yī)療器械- 質量管理體系- 用于監(jiān)管目的的要求》（ISO13485 ：2016 – Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes） 的一項要求， 被納入FDA 的質量管理體系法規(guī)。PMS 計劃和程序要求制造商從各種來源采集信息，評估數(shù)據(jù)趨勢，并將數(shù)據(jù)整合到產品開發(fā)、風險管理和設計更新中。這種措辭上的變化似乎暗示了一種更為正式的監(jiān)測方法，以確保經過改良的AI 醫(yī)療器械仍然安全有效。
FDA 建議，PCCP 應包括一個可追溯性表格，其中包含所有擬采用的AI-DSF 變更，以及上述4 項要素在《變更方案》中的位置。
3.3.3 影響評價
影響評價記錄實施AI-DSF的獲益- 風險，以及針對已確定風險的緩解措施。影響評價應將單獨實施每項變更的醫(yī)療器械版本與未實施變更的醫(yī)療器械版本進行比較，具體包括：①逐項討論所有變更的獲益和風險，包括危害風險和意外偏倚。②討論在《變更方案》中提出的核實、驗證活動如何繼續(xù)合理地確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。③討論一項變更的實施如何影響另一項變更的實施。④說明實施所有變更的累積影響。
定稿指南在討論修改的獲益和風險時還涵蓋了意外偏倚。指南指出，影響評價可以是一份獨立的文件，也可以納入制造商的風險評價，還可以包含在《變更方案》中。此外，指南還提到組合產品，指出影響評價應涉及醫(yī)療器械變更對生物藥成分或藥物成分部分的影響，并在指南的附錄B 中包含了一個組合產品示例。
3.4 獲批上市后的醫(yī)療器械
當FDA 授予包含PCCP 的醫(yī)療器械上市許可時，將在授權書中以標題和版本號引用PCCP。PCCP 的詳細信息將向公眾公布，即PMA 安全性和有效性文件(safety and effectiveness document) 摘要和批準令、510(k) 摘要、De Novo 決定摘要。FDA 建議視實際情況公布有關PCCP 的以下信息：計劃變更、測試方法、驗證活動和實施前需符合的性能要求，以及用戶將通過何種方式獲知變更的實施情況。偏離授權的PCCP 并在未獲得上市批準的情況下實施的變更，可能會使醫(yī)療器械被視為“摻雜使假和冒牌”，觸發(fā)FDA 采取執(zhí)法行動，包括強制收繳。
如果需要修改PCCP，必須在實施修改之前向FDA 提交經修訂的PCCP，以獲得授權。如前所述，在提交對已授權的PCCP 的修訂時，應同時提供PCCP 修訂版的完整副本和刪除部分，并提及授權PCCP 先前版本的提交文件。
與指南草案相比， 在符合PCCP 條件的變更類型或PCCP所要求的組成部分方面，定稿指南沒有太大變化。與指南草案一致的是， 定稿指南包含了大量關于AI 軟件設計和開發(fā)基本原則的細節(jié)。但這些信息并未出現(xiàn)在最近發(fā)布的《人工智能系統(tǒng)框架指南草案：生命周期管理指南》（Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations，以下簡稱《生命周期管理指南》）當中[20]。與專門關注上市后變更的PCCP 指南不同，《生命周期管理指南》為AI 醫(yī)療器械的設計和開發(fā)奠定全面的基礎?；贏I 的軟件制造商會期望在《生命周期管理指南》中找到相關細節(jié)建議，而不是在PCCP 指南中尋找更多細節(jié)。理想情況下，《生命周期管理指南》會在PCCP 指南之前定稿，但現(xiàn)實情況并非如此，因此將PCCP定稿指南中的設計和開發(fā)信息轉移到《生命周期管理指南》中，或者至少確?！渡芷诠芾碇改稀吩谶m用的情況下交叉引用PCCP 定稿指南。
04 PCCP 實施、擴展與國際協(xié)調
2024 年12 月，F(xiàn)DA 批準Beacon Biosignals 公司用于睡眠監(jiān)測的Dreem 3S 腦電圖頭帶PCCP。該授權允許Beacon Biosignals 公司在不提交新的510(k) 申請的情況下變更相關的睡眠分期算法[21]。Dreem 3S 頭帶PCCP 有助該產品更快迭代、發(fā)展[22]。
英國藥品和健康產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA）宣布有意修改立法，允許針對SaMD 的PCCP， 并于2021 年與加拿大衛(wèi)生部（Health Canada，HC） 和FDA 聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械開發(fā)中機器學習規(guī)范：指導原則》（Good Machine Learning Practice for Medical Device Development: Guiding Principles，GMLPs） [23]。盡管FDA、MHRA 和HC 在共同制定的GMLPs 和PCCP原則上達成一致， 但在批準或放行前的法定要求方面存在差異[24]。歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（Medical Device Regulation，MDR）和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation，IVDR） 不允許PCCP，但依據(jù)歐盟《人工智能法案》（Artificial Intelligence Act）， 可根據(jù)實際情況， 允許PCCP， 但僅限于AI/ML 支持的設備[25] ；同時不排除歐盟更新MDR 和IVDR， 使PCCP 適用于更廣泛的醫(yī)療器械。2025 年12 月，歐盟理事會發(fā)布一系列有針對性的改革方案，旨在理順醫(yī)療器械相關法規(guī)[26]。其中提出，公告機構必須區(qū)分制造商可實施的質量管理體系或獲準醫(yī)療器械變更類型：哪些變更無需事先通知即可實施、哪些變更無需事先批準即可實施、哪些變更僅在獲得公告機構批準后方可實施。在適當情況下，公告機構與制造商應就預先確定的PCCP 達成一致。2020 年，日本藥品醫(yī)療器械綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）發(fā)布IDATEN 系統(tǒng)，允許及時修改，包括變更計劃[27]。韓國食品藥品安全部（The Ministry of Food and Drug Safety，MFDS） 有可能采取與FDA 預認證試點計劃（precertification pilot program） 類似的概念[28]。2025 年9 月， 國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇(International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）發(fā)布相關指南草案，旨在促進國際趨同，統(tǒng)一PCCP 實施方法。IMDRF 提議通過PCCP 機制，預先與制造商就特定計劃變更達成共識，從而支持醫(yī)療器械軟件的持續(xù)更新[29]。IMDRF 指出，不同監(jiān)管轄區(qū)實施PCCP 的方式可能存在差異，因此起草核心原則以實現(xiàn)方法統(tǒng)一。2025 年11 月，澳大利亞治療產品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA） 就采納IMDRF 的PCCP 基本原則和核心內容公開征詢建議、意見[30]。不同監(jiān)管機構推出PCCP 或類似計劃的情況，見表1[28]。
隨著越來越多的AI 醫(yī)療器械獲批，國內相關行業(yè)需要在敏捷流程的支持下，確保相關醫(yī)療器械開發(fā)迭代持續(xù)進步，促進創(chuàng)新，更快地滿足患者需求。因此，有必要參考相關國家和地區(qū)監(jiān)管機構的法律、法規(guī)、行業(yè)指南，從趨同、協(xié)調的視角，結合實際需求與前瞻視角，制定、發(fā)布相關指南。
來源：中國食品藥品監(jiān)管雜志
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