近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無(wú)錫艾視益醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用電子上消化道內(nèi)窺鏡”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用電子上消化道內(nèi)窺鏡
注冊(cè)人名稱(chēng)：無(wú)錫艾視益醫(yī)療科技有限公司
一次性使用電子上消化道內(nèi)窺鏡主要組成成分：由頭端部、彎曲部、插入部、操作部組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，以無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。
一次性使用電子上消化道內(nèi)窺鏡適用范圍 / 預(yù)期用途：與本公司生產(chǎn)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器配合使用，通過(guò)視頻顯示器對(duì)上消化道進(jìn)行觀察、診斷、攝影、治療。
一次性使用電子上消化道內(nèi)窺鏡產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
一次性使用電子上消化道內(nèi)窺鏡同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同類(lèi)產(chǎn)品：杭州萊恩瑟特醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的一次性使用電子上消化道內(nèi)窺鏡（注冊(cè)證編號(hào)：浙械注準(zhǔn) 20242061225）。
一次性使用電子上消化道內(nèi)窺鏡有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：將所要觀察的腔內(nèi)物體通過(guò)物鏡系統(tǒng)成像到光電傳感器上，光電傳感器將接收到的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)傳輸至配套醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器中，醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器處理信號(hào)并將圖像呈現(xiàn)在顯示屏上供操作者觀察。
（二）材料：本產(chǎn)品與人體自然腔道直接接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。
（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020、GB9706.218-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2022 及 GB9706.218-2021 第 202 章的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用電子上消化道成像導(dǎo)管進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過(guò)核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
