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醫(yī)療器械生物學(xué)安全：材料介導(dǎo)致熱性評價不可忽視！

嘉峪檢測網(wǎng)        2026-03-16 20:51

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，保障產(chǎn)品的生物學(xué)安全性是保障患者健康、推動行業(yè)穩(wěn)健發(fā)展的基石。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，各類新型醫(yī)療器械層出不窮，它們在為醫(yī)療診斷和治療帶來便利的同時，也對其安全性提出了更為嚴(yán)苛的要求。其中，材料介導(dǎo)的致熱性作為生物學(xué)安全性評價中的關(guān)鍵一環(huán)，直接關(guān)系到醫(yī)療器械在臨床使用過程中是否會引發(fā)患者發(fā)熱等不良反應(yīng)，進(jìn)而影響治療效果與患者體驗(yàn)。

 

致熱性是某種化學(xué)制劑或其他能產(chǎn)生發(fā)熱反應(yīng)物質(zhì)的一種特性，致熱性反應(yīng)可能是由材料介導(dǎo)、內(nèi)毒素介導(dǎo)或其他物質(zhì)所介導(dǎo)，比如革蘭氏陽性細(xì)菌和真菌成分。致熱性試驗(yàn)的方法包括：家兔熱原試驗(yàn)、細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)（BET）和基于人體細(xì)胞的熱原試驗(yàn)（HCPT）。家兔體內(nèi)熱原試驗(yàn)是唯一一種直接測定體內(nèi)發(fā)熱反應(yīng)作為終點(diǎn)的試驗(yàn)，可以檢測材料介導(dǎo)以及微生物介導(dǎo)的熱原；另外兩個體外試驗(yàn)方法使用不同的終點(diǎn)如蛋白質(zhì)凝固和細(xì)胞因子的產(chǎn)生檢測熱原，BET不能檢測除內(nèi)毒素以外的熱原，HCPT雖具有更廣泛的熱原檢測譜，但材料介導(dǎo)的熱原物質(zhì)通常不通過細(xì)胞因子網(wǎng)絡(luò)來誘導(dǎo)發(fā)熱反應(yīng)，HCPT很可能檢測不到。

按照GB/T 16886.1-2022標(biāo)準(zhǔn)表A.1要求，除接觸完好皮膚和黏膜之外的醫(yī)療器械，生物學(xué)安全性評價時均需進(jìn)行材料介導(dǎo)的致熱性評價。例如：可通過與已上市同類器械對比分析，論證申報產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險等同性；或者提供原材料及終產(chǎn)品的化學(xué)表征、毒理學(xué)風(fēng)險評估等評價資料，證明申報產(chǎn)品不含已知致熱性物質(zhì)（如GB/T 16886.11附錄G列舉），可豁免熱原試驗(yàn)；如果評價過程中發(fā)現(xiàn)含有引起過致熱性反應(yīng)的物質(zhì)和/或未知其致熱潛能的新化學(xué)成分或物質(zhì)，需要對該成分或物質(zhì)的致熱性進(jìn)行進(jìn)一步評價，或者對終產(chǎn)品進(jìn)行熱原試驗(yàn)。

 

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來源：Internet

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