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嘉峪檢測網(wǎng) 2026-03-16 21:05
01 獲批上市全球首款視網(wǎng)膜裂孔封堵凝膠
2026年3月12日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準全球首個視網(wǎng)膜裂孔封堵凝膠產(chǎn)品---視悠寧™ ViscoPatch® 眼內用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠，用于治療孔源性視網(wǎng)膜脫離，適用于在玻璃體切除視網(wǎng)膜復位術中聯(lián)合無菌空氣封閉裂孔。這一批準不僅意味著中國企業(yè)在眼內填充材料的創(chuàng)新突破，也是對視網(wǎng)膜脫離治療理念的一次重要變革——從依賴長效玻璃體腔填充物支撐，走向更加局部化、精準化的裂孔封堵策略。
該產(chǎn)品由上海昊海生物科技股份有限公司（簡稱“昊海生科”）全資子公司上海其勝生物制劑有限公司注冊生產(chǎn)。前者成立于2007年，2015年在香港聯(lián)交所主板上市，2019年在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，是國內首家“H+科創(chuàng)板”兩地上市的生物醫(yī)藥企業(yè)。公司將眼科作為核心戰(zhàn)略賽道，持續(xù)深耕布局，現(xiàn)已形成覆蓋白內障、視光、屈光、眼表、眼底等全生命周期眼健康的產(chǎn)品矩陣與業(yè)務體系，并在醫(yī)用生物材料的原材料制備、研發(fā)、生產(chǎn)及產(chǎn)業(yè)化方面構筑了堅實的眼健康全產(chǎn)業(yè)鏈布局。此次獲批上市的視悠寧™，是公司邁向眼底治療領域的第一款產(chǎn)品，進一步完善了其在眼底賽道的產(chǎn)品布局。
02 臨床痛點傳統(tǒng)填充治療下的患者負擔與遠期風險
孔源性視網(wǎng)膜脫離（RRD）是需緊急處理的致盲性眼病。視網(wǎng)膜裂孔形成后，液化玻璃體進入視網(wǎng)膜下腔導致脫離，若未及時封堵，視功能可出現(xiàn)不可逆損傷。RRD 國際年發(fā)病率約 12.17例/10萬人，呈上升趨勢，高度近視是最主要危險因素[1]。當前主流方案為玻璃體切割術 + 激光封孔 + 氣體/硅油填充，解剖復位效果已較成熟，但患者體驗與遠期負擔問題突出：為保證視網(wǎng)膜貼覆，患者需承受長期體位限制、視力恢復延遲、晶狀體損傷甚至二次手術，傳統(tǒng)治療尚未很好平衡療效與生活質量。
2.1 體位受限：術后俯臥位依從負擔沉重
傳統(tǒng) PPV 聯(lián)合氣體或硅油填充后，患者需長期保持低頭 / 俯臥 / 側臥位，利用填充物浮力封閉裂孔。不同材料眼內留存時間差異大：無菌空氣約 1 周 [2,3]，C3F8 氣體約 67.7 天 [4]，硅油則需二次手術取出。
長期體位限制嚴重影響老年患者、合并基礎病者及勞動人群的日常生活與工作，同時可能升高眼壓、加重頸背部不適，依從性差 [5]。盡管學界一直在探索減少體位限制的方案 [6,7]，但出于對復位率的擔憂，固定體位仍是當前臨床核心要求[8-10]。
2.2 視力受擾：填充物導致視覺恢復延后
氣體、硅油的光學特性與天然玻璃體差異明顯，在位期間會造成視物模糊、屈光改變、視覺質量下降，長效氣體支撐更持久，但視覺干擾期也更長 [11,12]。
研究提示，硅油填充眼術后最佳矯正視力可能劣于氣體填充眼，表明填充物對視功能的影響不只是物理遮擋，還涉及視網(wǎng)膜微環(huán)境改變 [13]。
2.3 晶狀體損傷：白內障加速進展為主要遠期風險
PPV 聯(lián)合眼內填充會干擾晶狀體代謝，顯著加速白內障形成。數(shù)據(jù)顯示，玻切術后 1 年內約 52% 患者需接受白內障手術，2 年內具有臨床意義的白內障發(fā)生率可達 80%[14,15]，已成為晶狀體眼患者不可忽視的遠期并發(fā)癥。
綜上所述，雖然當前手術可以較好解決視網(wǎng)膜是否復位這一核心問題，但在患者體驗與長期眼內環(huán)境方面，仍存在明顯優(yōu)化空間。
03 技術革新無顆?；宦?lián)技術重構裂孔封堵策略
在這樣的背景下，作為“材料控”的昊海生科提出了一種不同的技術路徑。傳統(tǒng)手術依賴玻璃體腔填充物的浮力來壓閉裂孔，而視悠寧™的核心思路則是：在裂孔處直接建立局部封堵屏障。
視悠寧™視網(wǎng)膜裂孔封堵凝膠的技術核心，在于其無顆?；瘎?chuàng)新交聯(lián)技術。從公開動物實驗與綜述資料來看，這類線性交聯(lián)透明質酸鈉凝膠并非傳統(tǒng)意義上的“流體占位物”，而是一種兼具高黏附性、高內聚性和良好生物相容性的眼內封堵材料。其設計目的，是在裂孔區(qū)域形成穩(wěn)定覆蓋，阻斷液體再度進入視網(wǎng)膜下腔，為激光斑的形成和穩(wěn)固脈絡膜視網(wǎng)膜的黏附爭取時間窗口。
臨床轉化角度，這類材料要真正具備應用價值，通常至少需要滿足幾個方面的要求：一是能夠在裂孔邊緣和局部視網(wǎng)膜表面形成足夠黏附；二是在眼內液體環(huán)境和微小運動擾動下保持相對穩(wěn)定，不易碎裂、分散或遷移；三是與眼內組織具有良好相容性，不誘發(fā)額外炎癥或毒性反應；四是在完成封堵作用后，可通過生理性代謝途徑逐步清除，盡量減少對其他眼內組織結構和視覺功能的持續(xù)影響。
從這個意義上看，視悠寧™所體現(xiàn)的并不只是透明質酸鈉材料在眼科中的再次應用，而是透明質酸鈉材料在眼底修復場景中的功能延伸。透明質酸鈉在眼科并非陌生材料，但要在眼底這一對透明性、流變學性質和組織反應都高度敏感的環(huán)境中承擔裂孔封堵作用，對材料本身提出了更高要求。
04 嚴謹循證從動物實驗到臨床研究
任何真正有潛力改寫臨床路徑的產(chǎn)品，最終都必須回到循證醫(yī)學。材料概念可以令人興奮，但若沒有嚴謹?shù)膭游飳嶒灐⑴R床試驗和真實世界驗證，創(chuàng)新很難穿越“看上去很好”與“真正可推廣”之間的鴻溝。
視悠寧™的研發(fā)及轉化經(jīng)歷了較長周期。前述2022年發(fā)表的動物實驗，為其材料學特征、安全性和初步有效性提供了基礎證據(jù)：在兔眼模型中，該線性交聯(lián)透明質酸鈉凝膠具有與參照材料相近的流變學特征和更優(yōu)穩(wěn)定性表現(xiàn)，1個月內未見明顯視網(wǎng)膜功能或組織學損傷，3個月內顯示出較好的封堵和復位效果[16]。
在動物實驗階段完成有效性與安全性驗證后，研究團隊隨即圍繞孔源性視網(wǎng)膜脫離這一適應證，進一步開展了大樣本、上市前臨床研究。該研究由天津醫(yī)科大學眼科醫(yī)院李筱榮教授牽頭，共聯(lián)合8家國內頂尖三甲醫(yī)院，采用隨機、開放、陽性對照、多中心臨床試驗設計。試驗組接受視悠寧™裂孔封堵聯(lián)合無菌空氣玻璃體腔填充，術后自由體位；對照組則采用C3F8氣體進行玻璃體腔填充，術后保持固定體位。研究共納入326例受試者，并完成了術后6個月的隨訪觀察。
研究結果[17]顯示，在術后1個月時，視悠寧™組取得了與惰性氣體組相當?shù)囊暰W(wǎng)膜復位率（均超過91%），且這一解剖學效果在后續(xù)6個月隨訪過程中保持穩(wěn)定。在因二次網(wǎng)脫而需再次手術的發(fā)生率方面，兩組間亦無統(tǒng)計學差異。即便個別病例發(fā)生二次網(wǎng)脫，亦不影響后續(xù)補救手術的順利實施，從而為臨床后續(xù)治療保留了充分的策略靈活性。
除解剖學結局外，其在視功能恢復方面的潛在優(yōu)勢同樣體現(xiàn)在臨床試驗數(shù)據(jù)之中。結果顯示，視悠寧™組術后1個月最佳矯正視力平均提升0.75 LogMAR，顯著優(yōu)于對照組，且在6個月隨訪期間整體視力水平保持穩(wěn)定。這提示，與傳統(tǒng)長效惰性氣體填充相比，該產(chǎn)品有望在保證視網(wǎng)膜穩(wěn)定復位的同時，進一步縮短部分患者的術后早期視覺恢復過程。
05 市場潛力與未來展望材料創(chuàng)新驅動，引領治療范式升級
視悠寧™的潛在價值，也與其所處臨床場景的普遍性有關。RRD并非罕見病，而是一類與近視流行、人口老齡化、玻切手術普及程度高度相關的常見嚴重眼底病。根據(jù)Market Scope2022年的市場報告[18]顯示, 中國視網(wǎng)膜疾病市場在2022年規(guī)模約為6.217億美元，預計2027年將增至8.545億美元，復合年增長率為6.6%。其中，視網(wǎng)膜手術相關市場預計將從2022年的1.44億美元增長至2027年的2.079億美元，提示與玻切、裂孔修復、視網(wǎng)膜復位相關的器械和耗材需求正在同步上升。
進一步聚焦玻璃體切除術，報告預計，2022年中國將完成約31.42萬例后段玻璃體切除術，未來五年將以6.8%的平均年增長率持續(xù)上升。與此同時，在各類玻切適應證中，視網(wǎng)膜脫離占27.3%，是最主要的適應證之一，僅次于PDR、黃斑前膜等相關手術。這一點非常關鍵：它說明視網(wǎng)膜脫離并非玻切中的邊緣場景，而是后段外科中最核心、最具臨床緊迫性的組成部分之一。
從行業(yè)發(fā)展趨勢看，在玻切設備和術式流程逐步成熟之后，材料創(chuàng)新的意義已不止于對既有治療環(huán)節(jié)的補充，更在于其有可能推動新的術式形成。隨著材料性能、臨床適配性和循證證據(jù)不斷完善，眼底疾病治療的優(yōu)化方向，或將從單純依賴術式改良，逐步轉向手術技術與材料創(chuàng)新共同驅動，進而為未來手術范式的演進提供新的可能。
這也是為什么，我們今天討論視悠寧™，不應僅僅停留在“全球首款”這一標簽本身。比前者更重要的是：它是否真的讓治療更接近現(xiàn)代醫(yī)學應有的樣子——既追求器官層面的成功，也尊重患者層面的感受；既強調解剖復位，也看重功能恢復；既追求技術先進，也努力降低恢復過程中的身體與心理代價。
對于處于近視高發(fā)、人口老齡化加快以及診療需求持續(xù)精細化背景下的中國眼科臨床而言，這類探索的價值，或許不僅體現(xiàn)在單一產(chǎn)品的臨床應用上，也可能為未來新的術式發(fā)展和手術范式演進提供新的方向。視悠寧™的上市，或許成為視網(wǎng)膜裂孔治療從“填充時代”邁向“精準封堵時代”的標志性事件......
參考文獻
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18.Market Scope - 2022 China Ophthalmic Market Report
來源：青白視角
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