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近日，北京天星醫(yī)療股份有限公司研發(fā)的“全縫線帶袢固定板”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下“全縫線帶袢固定板”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

“全縫線帶袢固定板”的結(jié)構(gòu)與組成

該產(chǎn)品由固定板、縫線、縫線環(huán)組成。固定板和縫線（縫線環(huán)）由ASTMF2848標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超高分子量聚乙烯紗線編織而成，其中縫線（縫線環(huán)）顏色有白色、藍(lán)色和藍(lán)白色三種，其中藍(lán)色染料為21CFR73.1015的鈷鉻藍(lán)。滅菌包裝，采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期為5年。

“全縫線帶袢固定板”適用范圍

該產(chǎn)品適用于腕掌關(guān)節(jié)懸吊成形術(shù)中作為輔助治療用于骨-骨固定。

“全縫線帶袢固定板”工作原理

該產(chǎn)品通過(guò)全縫線固定板卡住骨道懸掛于皮質(zhì)骨上，繼而通過(guò)縫線連接兩端的全縫線固定板，實(shí)現(xiàn)骨-骨的固定。

“全縫線帶袢固定板”的性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)：

1、固定板（外觀、尺寸）2、縫線（外觀、縫線長(zhǎng)度、縫線線徑、斷裂力）3、褪色4、重金屬5、配合性能6、固定強(qiáng)度7、無(wú)菌8、環(huán)氧乙烷殘留量

天星醫(yī)療進(jìn)行了物理和機(jī)械性能研究，選擇最差情形的樣品，進(jìn)行了縫線斷裂力、動(dòng)靜態(tài)固定強(qiáng)度、成結(jié)/蠕變性能、動(dòng)靜態(tài)剪切性能、動(dòng)靜態(tài)扭轉(zhuǎn)性能和操作性能研究。提供了化學(xué)材料表征資料，包括紗線的材質(zhì)單，紗線的主文檔引用資料，紗線的化學(xué)表征研究資料。產(chǎn)品分別由兩個(gè)供應(yīng)商提供的紗線材料制成，天星醫(yī)療分別針對(duì)不同供應(yīng)商的紗線提交了上述研究資料。提供了產(chǎn)品編織工藝驗(yàn)證、清洗工藝驗(yàn)證資料。

“全縫線帶袢固定板”的生物相容性研究

全縫線帶袢固定板包括固定板、縫線和縫線環(huán)，固定板和縫線植入人體，縫線環(huán)不與人體接觸。天星醫(yī)療按照GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，包括細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、熱原、急性全身毒性、亞慢性全身毒性試驗(yàn)、骨植入試驗(yàn)，提供了化學(xué)材料表征與毒理學(xué)評(píng)估報(bào)告。申報(bào)產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。產(chǎn)品分別由兩個(gè)供應(yīng)商提供的紗線材料制成，天星醫(yī)療分別針對(duì)不同供應(yīng)商的紗線提交了上述資料。

“全縫線帶袢固定板”的滅菌

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期5年。天星醫(yī)療提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，證明無(wú)菌保證水平可達(dá)到10^−6。

“全縫線帶袢固定板”的有效期和包裝研究

該產(chǎn)品滅菌有效期5年。天星醫(yī)療提供了產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證資料，針對(duì)產(chǎn)品本身及包裝分別開展了加速老化驗(yàn)證，提供了模擬運(yùn)輸試驗(yàn)報(bào)告。