一、臨床評(píng)價(jià)的概念與核心作用
歐盟MDR CE下的臨床評(píng)價(jià)是一個(gè)系統(tǒng)化、持續(xù)性的過(guò)程，旨在通過(guò)有計(jì)劃地生成、收集、分析和評(píng)估醫(yī)療器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)，以驗(yàn)證該器械在預(yù)期使用條件下的安全性、臨床性能和有效性（包括臨床受益）。臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（CER, Clinical Evaluation Report）作為該過(guò)程的輸出文件，不僅是技術(shù)文檔的核心組成部分，也是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的關(guān)鍵文件，需定期更新。在CE認(rèn)證的技術(shù)文檔評(píng)審中，CER的質(zhì)量和充分性直接影響認(rèn)證結(jié)果，其重要性不言而喻。
二、MDR下臨床數(shù)據(jù)的規(guī)定來(lái)源
根據(jù)歐盟MDR法規(guī)第2(48)條，臨床數(shù)據(jù)是指來(lái)源于以下3方面的安全和性能相關(guān)信息：
1. 申報(bào)器械自身所開展的臨床研究；
2. 針對(duì)等同器械所開展的臨床研究或科學(xué)文獻(xiàn)中報(bào)道的其他研究，或來(lái)源于同行評(píng)議科學(xué)文獻(xiàn)、與申報(bào)器械或等同器械相關(guān)的臨床經(jīng)驗(yàn)報(bào)告；
3. 上市后監(jiān)督（PMS, Post-Market Surveillance）活動(dòng)中獲取的臨床相關(guān)信息，尤其是上市后臨床跟蹤（PMCF, Post-Market Clinical Follow-up）研究的數(shù)據(jù)。
重要提示：
· 相較醫(yī)療器械指令MDD，MDR對(duì)臨床數(shù)據(jù)來(lái)源的限定更為嚴(yán)格。例如，未公開發(fā)表的臨床經(jīng)驗(yàn)或無(wú)法證實(shí)等同性的器械數(shù)據(jù)，在MDR框架下不再被視為有效的臨床數(shù)據(jù)。
· 根據(jù)MDR第61(3b)條要求，制造商必須嚴(yán)格評(píng)估所有臨床研究是否符合MDR第62至81條及附錄XV的規(guī)定。部分在MDD指令下完成的臨床研究可能不再符合MDR的合規(guī)要求。在此情況下，制造商應(yīng)考慮通過(guò)PMCF研究生成新的臨床數(shù)據(jù)。針對(duì)基于成熟技術(shù)或風(fēng)險(xiǎn)較低的器械，可接受較低等級(jí)的臨床證據(jù)，需用于充分證明符合通用安全與性能要求GSPR。
三、MDR下臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施流程
按照MDR附錄XIV的要求，臨床評(píng)價(jià)應(yīng)執(zhí)行以下7大系統(tǒng)化步驟：
1. 制定并動(dòng)態(tài)維護(hù)臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃；
2. 通過(guò)系統(tǒng)的科學(xué)文獻(xiàn)綜述，識(shí)別與器械及其預(yù)期用途相關(guān)的可用臨床數(shù)據(jù)，并明確臨床證據(jù)中存在的缺口；
3. 評(píng)估全部有關(guān)臨床數(shù)據(jù)，確定其在驗(yàn)證器械安全性與性能上的適用性與有效性；
4. 依據(jù)臨床開發(fā)計(jì)劃，通過(guò)設(shè)計(jì)合理的臨床研究生成新的或補(bǔ)充性臨床數(shù)據(jù)，尤其是當(dāng)遺留器械的上市后數(shù)據(jù)不足以提供全面臨床證據(jù)時(shí)；
5. 分析匯總后的臨床數(shù)據(jù)，形成有關(guān)器械安全、臨床性能及臨床受益的綜合結(jié)論；
6. 編制并撰寫臨床評(píng)價(jià)報(bào)告CER；
7. 持續(xù)通過(guò)上市后臨床跟蹤PMCF收集數(shù)據(jù)，支持臨床評(píng)價(jià)的迭代更新。
綜上所述，臨床數(shù)據(jù)是MDR臨床評(píng)價(jià)的核心要求，并貫穿于MDR臨床評(píng)價(jià)的始終。
四、臨床數(shù)據(jù)不足時(shí)的解決途徑
當(dāng)制造商的臨床數(shù)據(jù)不足以支持器械的安全性與性能聲明，或無(wú)法提供申報(bào)器械自身的臨床研究數(shù)據(jù)時(shí)，可通過(guò)證明與已上市器械的等同性來(lái)引用其臨床數(shù)據(jù)，該方法被稱為等同性論證。
從MDD（93/42/EEC）到MDR，等同性概念的提及次數(shù)由3次增至12次，體現(xiàn)出MDR對(duì)等同性證明的要求更加系統(tǒng)和嚴(yán)格。在依據(jù)MDR附錄XIV及MEDDEV 2.7/1第4版實(shí)施臨床評(píng)價(jià)時(shí)，制造商若依賴等同路徑，須從技術(shù)、生物學(xué)和臨床三個(gè)方面全面論證與等同器械的相似性，以確保證據(jù)鏈的完整和科學(xué)性。
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