日韩国产成人免费视频观看,AV片免费观看超碰人人体综合

國家藥監(jiān)局發(fā)布《骨接合植入器械金屬接骨板》等26項醫(yī)療器械行業(yè)標準

嘉峪檢測網(wǎng) 2026-03-18 11:30

17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0017—2026《骨接合植入器械金屬接骨板》等26項醫(yī)療器械行業(yè)標準。

醫(yī)療器械行業(yè)標準信息表

序號	標準編號	標準名稱	制修訂	替代標準	適用范圍	實施日期
1	YY 0017—2026	骨接合植入器械金屬接骨板	修訂	YY 0017—2016	本文件規(guī)定了骨接合植入器械金屬接骨板（以下簡稱接骨板）的要求、制造、滅菌、包裝、制造商提供的信息，描述了相應的試驗方法。本文件適用于骨科手術中連接和固定骨折斷端的接骨板。本文件不適用于金屬脊柱板、顱頜面接骨板和可吸收金屬接骨板。	2028年3月1日
2	YY 0018—2026	骨接合植入器械金屬接骨螺釘	修訂	YY 0018—2016	本文件規(guī)定了骨接合植入器械金屬接骨螺釘（以下簡稱接骨螺釘）的要求、制造、滅菌、包裝、制造商提供的信息，描述了相應的試驗方法。本文件適用于骨科手術中骨折內固定用的接骨螺釘。本文件不適用于脊柱螺釘、顱頜面螺釘和可吸收金屬接骨螺釘。	2028年3月1日
3	YY 0118—2026	關節(jié)置換植入器械髖關節(jié)假體基本要求	修訂	YY 0118—2016	本文件規(guī)定了部分和全髖關節(jié)假體的基本要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于由金屬、常規(guī)超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成的髖關節(jié)置換術使用的部分與全髖關節(jié)假體。	2029年3月1日
4	YY 0502—2026	關節(jié)置換植入器械膝關節(jié)假體基本要求	修訂	YY 0502—2016	本文件規(guī)定了膝關節(jié)假體的基本要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于由金屬、常規(guī)超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成的膝關節(jié)置換術使用的部分與全膝關節(jié)假體。	2029年3月1日
5	YY/T 0297—2026	醫(yī)療器械臨床試驗質量通用要求	修訂	YY/T 0297—1997	本文件規(guī)定了醫(yī)療器械上市前臨床試驗全過程的質量通用要求，包括醫(yī)療器械臨床試驗的方案設計、實施、監(jiān)查、稽查、檢查以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析、總結和報告等。本文件適用于以注冊為目的的醫(yī)療器械臨床試驗。本文件不適用于體外診斷試劑。	2027年3月1日
6	YY/T 0479—2026	醫(yī)用診斷X射線管組件和X射線源組件最大對稱輻射野的測定	修訂	YY/T 0479—2004	本文件描述了距焦點規(guī)定距離處最大幾何對稱輻射野的測定方法，該處沿輻射野主軸的空氣比釋動能率百分比不低于允許值。本文件適用于X射線源組件和X射線管組件。如果多個焦點不是重疊的，則每個焦點都應有自己的基準軸，然后能分別給出每個焦點的最大輻射野。	2027年3月1日
7	YY/T 0492—2026	植入式電極導線	修訂	YY/T 0492—2017	本文件規(guī)定了植入式心臟起搏電極導線、植入式神經(jīng)刺激器電極導線和延伸導線、植入式心臟除顫電極導線的要求。本文件適用于植入式心臟起搏電極導線、植入式神經(jīng)刺激器電極導線和延伸導線、植入式心臟除顫電極導線。	2027年3月1日
8	YY/T 0517—2026	牙科學根管樁	修訂	YY/T 0517—2009	本文件規(guī)定了牙科預成根管樁的要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于固定修復的牙科預成根管樁。	2027年3月1日
9	YY/T 0750—2026	超聲理療設備0.5MHz～5MHz頻率范圍內聲場要求和測量方法	修訂	YY/T 0750—2018	本文件規(guī)定了：基于基準試驗方法的超聲理療設備輸出的測量和表征方法；由超聲理療設備制造商依據(jù)基準試驗方法規(guī)定的特性；超聲理療設備所產(chǎn)生超聲聲場的安全性導則；基于常規(guī)試驗方法的超聲理療設備輸出的測量和表征方法；基于常規(guī)試驗方法的超聲理療設備輸出的驗收準則。本文件適用于在0.5 MHz～5 MHz頻率范圍內，由超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)波或準連續(xù)波（如猝發(fā)音），設計用于理療目的的超聲設備。該超聲理療設備使用單一平面非聚焦圓形換能器作為治療頭，其產(chǎn)生的靜態(tài)聲束垂直于治療頭端面。	2027年3月1日
10	YY/T 0825—2026	牙科學牙齒外漂白產(chǎn)品	修訂	YY/T 0825—2011	本文件規(guī)定了對牙齒外漂白產(chǎn)品的要求和測試方法。這些產(chǎn)品用于口腔，可以是專業(yè)人士使用（診室用的牙齒漂白產(chǎn)品）或消費者使用（專業(yè)或非專業(yè)家庭使用的牙齒漂白制品），或兩者兼有，在口腔中使用。本文件還規(guī)定了對產(chǎn)品包裝、標簽和使用說明書的要求。本文件不適用于下列牙齒漂白產(chǎn)品：ISO 11609中所規(guī)定的內容；通過機械方法（例如：去除色斑）或采用修復的方法，例如貼面或冠等，改變天然牙齒的顏色；與漂白產(chǎn)品一起使用的輔助或附加的材料（如托盤材料）和器具或裝置（如燈）。本文件沒有對牙齒漂白產(chǎn)品的生物安全性方面作出規(guī)定。	2027年3月1日
11	YY/T 0954—2026	無源外科植入物I型膠原蛋白植入劑	修訂	YY/T 0954—2015	本文件規(guī)定了注射型膠原蛋白植入劑（以下簡稱植入劑）的專用要求，它是以組織提取、純化后的I型膠原蛋白為原料制備的。本文件規(guī)定了植入劑技術要求，描述了相應的檢驗方法。本文件對產(chǎn)品預期性能、設計屬性、材料、設計評價、檢驗方法、臨床評價、上市后跟蹤、制造、包裝和由制造商提供的信息做了具體說明。同時考慮了植入劑的安全性因素。本文件所規(guī)定的植入劑適用于在臨床用于皮膚的真皮層和/或皮下注射，以消除或減輕各種原因引起的皮膚皺紋和凹陷。	2027年3月1日
12	YY/T 1293.3—2026	接觸性創(chuàng)面敷料第3部分：羧甲基纖維素鈉敷料	制定	/	本文件規(guī)定了羧甲基纖維素鈉敷料的性能要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于主要由羧甲基纖維素鈉纖維制成的接觸性創(chuàng)面敷料。本文件不適用于含銀等抑菌劑的羧甲基纖維素鈉敷料。	2027年3月1日
13	YY/T 1406—2026	醫(yī)療器械軟件GB/T 42062應用于醫(yī)療器械軟件的指南	修訂	YY/T 1406.1—2016	本文件提供了將GB/T 42062—2022中包含的要求應用于YY/T 0664—2020中所指的醫(yī)療器械軟件（獨立軟件和軟件組件）的指南，本文件不增加或改變GB/T 42062—2022或YY/T 0664—2020的要求。本文件適用于YY/T 0664—2020中所指的醫(yī)療器械軟件。本文件還適用于需要實施安全風險管理過程的醫(yī)療保健環(huán)境中的所有軟件，而無論其是否被歸類為醫(yī)療器械。本文件不適用于：生產(chǎn)或質量管理體系軟件；軟件開發(fā)工具。	2027年3月1日
14	YY/T 1438—2026	麻醉和呼吸設備評價自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計	修訂	YY/T 1438—2016	本文件規(guī)定了預期用于評價自主呼吸者的肺功能的呼氣峰值流量計（PEFM）的要求。本文件適用于所有用于測量自主呼吸者的呼氣峰值流量的醫(yī)療器械，不論是綜合肺功能醫(yī)療器械的一部分還是單獨的一個醫(yī)療器械。	2027年3月1日
15	YY/T 1625—2026	移動式X射線計算機體層攝影設備專用技術條件	修訂	YY/T 1625—2018	本文件規(guī)定了移動式X射線計算機體層攝影設備（以下簡稱移動CT掃描裝置）的組成和要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于移動CT掃描裝置。本文件不適用于通過導軌移動的X射線計算機體層攝影設備、固定安裝在交通運輸工具上的X射線計算機體層攝影設備。	2027年3月1日
16	YY/T 1953—2026	納米醫(yī)療器械生物學評價抗菌性能試驗	制定	/	本文件描述了應用納米材料醫(yī)療器械的抗菌性能試驗方法,包括瓊脂平皿擴散法、吸收法和振蕩法。本文件適用于應用納米材料醫(yī)療器械的抗菌性能評價。	2027年3月1日
17	YY/T 1997—2026	體外診斷試劑臨床試驗生物樣本管理要求	制定	/	本文件規(guī)定了體外診斷（IVD）試劑臨床試驗過程中人體生物樣本管理的總體要求、保密性、倫理要求和樣本采集、收集、運送及接收、保存、前處理、檢測、處置、生物安全文件和記錄的要求。本文件適用于以注冊為目的的體外診斷試劑臨床試驗。	2027年3月1日
18	YY/T 1998—2026	體外診斷試劑臨床試驗質量通用要求	制定	/	本文件規(guī)定了對體外診斷（IVD）試劑的臨床性能和安全性進行評估而實施的臨床試驗全過程的質量通用要求，包括臨床試驗計劃、方案設計、實施、監(jiān)查、稽查、檢查以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析、總結和報告等。本文件適用于以注冊為目的的體外診斷試劑臨床試驗。	2027年3月1日
19	YY/T 2000—2026	醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)術語和定義	制定	/	本文件界定了醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)涉及的術語和定義，包括醫(yī)療器械真實世界研究過程中使用的術語和定義。本文件適用于醫(yī)療器械臨床評價。	2027年3月1日
20	YY/T 2001—2026	體外診斷檢驗系統(tǒng)定性檢測試劑企業(yè)參考品設置要求	制定	/	本文件規(guī)定了定性檢測體外診斷試劑企業(yè)參考品的通用要求以及具體陽性參考品設置、陰性參考品設置、檢出限參考品設置、精密度參考品設置。本文件適用于定性檢測體外診斷試劑產(chǎn)品質量控制用企業(yè)參考品的設置。本文件不適用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑及用于細胞選擇、誘導、分化的細胞培養(yǎng)基等。	2027年3月1日
21	YY/T 2004.1—2026	中醫(yī)器械皮膚針第1部分：叩刺式	制定	/	本文件規(guī)定了叩刺式皮膚針的規(guī)格、結構和分類，材料，性能要求，包裝和標簽。本文件適用于叩刺式皮膚針。	2027年3月1日
22	YY/T 2005—2026	中醫(yī)器械小針刀	制定	/	本文件規(guī)定了小針刀的結構、分類和型號規(guī)格、要求、包裝、標簽，描述了相應的試驗方法。本文件適用于供中醫(yī)小針刀療法使用的小針刀。	2027年3月1日
23	YY/T 2006—2026	中醫(yī)器械電動拔罐設備	制定	/	本文件給出了電動拔罐設備的分類、規(guī)定了要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于電動拔罐設備。	2027年3月1日
24	YY/T 2007—2026	心血管植入器械栓塞微球	制定	/	本文件規(guī)定了栓塞微球的通用要求、標識、包裝、運輸和貯存，描述了相應的試驗方法，概括了通過風險管理驗證/確認栓塞微球的設計。通過風險評估選擇適當?shù)尿炞C/確認試驗和方法，這些試驗包括評估栓塞微球的物理、化學和生物性能。本文件適用于血管栓塞術中起栓塞作用的微球。本文件不適用于放射性栓塞微球和非微球栓塞顆粒。	2027年3月1日
25	YY/T 2008—2026	醫(yī)用增材制造粉末床熔融用聚醚醚酮粉末	制定	/	本文件規(guī)定了用于醫(yī)用增材制造的聚醚醚酮（PEEK）粉末料和成形試樣性能的技術要求、標識、包裝、運輸、貯存及質量證明文件，描述了試驗方法。本文件適用于以激光作為能量源的粉末床熔融工藝的PEEK粉末。	2027年3月1日
26	YY/T 2009—2026	可降解鎂基金屬植入物體外降解試驗方法	制定	/	本文件描述了評價口腔可降解鎂基金屬（純鎂或鎂合金）植入物體外降解試驗的方法。本文件適用于口腔可降解鎂基金屬（純鎂或鎂合金）植入物體外降解測定。	2027年3月1日

來源：國家藥監(jiān)局

國家藥監(jiān)局發(fā)布《骨接合植入器械 金屬接骨板》等26項醫(yī)療器械行業(yè)標準

相關新聞：

國家藥監(jiān)局發(fā)布《骨接合植入器械金屬接骨板》等26項醫(yī)療器械行業(yè)標準